Evaluación del Bienestar Relacionado con el Intestino y los Efectos sobre el Estado de Ánimo de un Ingrediente Alimentario Nutricional Diario Proveniente de la Co-Fermentación de Micelio Fúngico (Pleurotus Pulmonarius) y Microalgas (Chlorella Vulgaris)

Este estudio es una intervención dietética de 30 días, de dos brazos y abierta, diseñada para evaluar los efectos de un ingrediente alimentario nutricional diario sobre el bienestar gastrointestinal y el estado de ánimo en adultos generalmente sanos que experimentan molestias gastrointestinales menores y no clínicas. El producto en investigación es un ingrediente alimentario en polvo derivado de la cofermentación de micelio fúngico (Pleurotus pulmonarius) y microalgas (Chlorella vulgaris), mezclado con fibra de bambú y componentes aromatizantes para mejorar su palatabilidad. El producto es de grado alimentario, fabricado bajo condiciones cGMP y respaldado por un dossier de seguridad GRAS autodeclarado. El estudio incluirá un total de 80 participantes adultos (de 18 a 65 años) en Estados Unidos, utilizando un diseño completamente remoto y descentralizado realizado a través de la plataforma de investigación digital Alethios.

Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una asignación desequilibrada a uno de los dos grupos de intervención de dosis fija: un brazo de dosis alta que recibe 4000 mg/día de la mezcla activa (n=50) o un brazo de dosis baja que recibe 600 mg/día (n=30). Todos los participantes consumirán el producto asignado una vez al día durante 30 días, mezclando el polvo en una bebida de su elección. No se incluye un grupo placebo, ya que el objetivo principal es explorar los efectos relacionados con la dosis en lugar de comparar con la ausencia de tratamiento. El estudio no implica procedimientos invasivos, visitas clínicas, pruebas de laboratorio o recolección de muestras biológicas, y los participantes pueden continuar con su dieta habitual y actividades diarias durante todo el período del estudio.

Los resultados del estudio se evaluarán mediante cuestionarios validados y autoinformados administrados electrónicamente en tres momentos: basal (Día 0), mitad de la intervención (Día 15) y final del estudio (Día 30). El resultado principal es el cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales, medido por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS). Los resultados secundarios incluyen cambios en el estado de ánimo y el bienestar psicológico, evaluados mediante el Perfil de Estados de Ánimo-2 Forma Corta (POMS-2-SF), así como cambios en las puntuaciones de las subescalas de la GSRS. Los análisis exploratorios compararán los tamaños del efecto entre los dos niveles de dosis para evaluar posibles relaciones dosis-respuesta. La carga para los participantes es mínima, con un tiempo total estimado de compromiso de aproximadamente 90 minutos durante todo el estudio.

El estudio se clasifica como de riesgo mínimo, con riesgos anticipados limitados a síntomas gastrointestinales leves y transitorios o raras reacciones alérgicas consistentes con la introducción de nuevos ingredientes dietéticos. La monitorización de seguridad se realiza mediante controles diarios de autoinforme y notificación de eventos adversos dentro de la plataforma digital, con alertas automatizadas al personal del estudio según sea necesario. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin penalización. En conjunto, el estudio está diseñado para generar evidencia humana preliminar sobre la seguridad, tolerabilidad y beneficios potenciales del ingrediente alimentario en investigación para el confort gastrointestinal y el bienestar general en una población adulta levemente sintomática pero por lo demás sana, proporcionando una sólida base científica para futuras investigaciones.