Hodnocení účinků denní nutriční potravinové složky z ko-fermentace houbového mycelia (Pleurotus pulmonarius) a mikrořas (Chlorella vulgaris) na střevní pohodu a náladu

Tato studie je 30denní, dvouramenná, otevřená dietní intervence navržená k vyhodnocení účinků denní nutriční potravinové složky na gastrointestinální pohodu a náladu u obecně zdravých dospělých osob trpících mírným, neklinickým gastrointestinálním diskomfortem. Zkoumaný produkt je prášková potravinová složka získaná společnou fermentací houbového mycelia (Pleurotus pulmonarius) a mikrořas (Chlorella vulgaris), smíchaná s bambusovým vláknem a aromatickými složkami pro zlepšení chuti. Produkt je potravinářské kvality, vyráběný za podmínek cGMP a podložený vlastním prohlášením o bezpečnosti GRAS. Studie získá celkem 80 dospělých účastníků (ve věku 18–65 let) ve Spojených státech pomocí plně vzdáleného, decentralizovaného designu realizovaného prostřednictvím digitální výzkumné platformy Alethios.

Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni v nevyváženém přidělení do jedné ze dvou skupin s pevnou dávkou: vysokodávkové rameno dostávající 4 000 mg/den aktivní směsi (n=50) nebo nízko-dávkové rameno dostávající 600 mg/den (n=30). Všichni účastníci budou konzumovat přidělený produkt jednou denně po dobu 30 dnů smícháním prášku do nápoje dle vlastního výběru. Placebová skupina není zařazena, protože primárním cílem je prozkoumat účinky související s dávkou, nikoli srovnání s neaktivní léčbou. Studie nezahrnuje žádné invazivní postupy, klinické návštěvy, laboratorní testy ani odběr biologických vzorků a účastníci mohou pokračovat ve své obvyklé stravě a každodenních aktivitách po celou dobu studie.

Výsledky studie budou hodnoceny pomocí validovaných, elektronicky administrovaných dotazníků se sebeposouzením ve třech časových bodech: výchozí stav (Den 0), uprostřed intervence (Den 15) a na konci studie (Den 30). Primárním výsledkem je změna závažnosti gastrointestinálních příznaků měřená pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Sekundární výsledky zahrnují změny nálady a psychické pohody hodnocené pomocí Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF) a změny v subskálových skórech GSRS. Exploratorní analýzy budou porovnávat velikost účinku mezi dvěma úrovněmi dávek k posouzení potenciálních vztahů dávka-odezva. Zátěž pro účastníky je minimální s odhadovaným celkovým časovým závazkem přibližně 90 minut po celou dobu studie.

Studie je klasifikována jako minimálního rizika, očekávaná rizika jsou omezena na mírné a přechodné gastrointestinální příznaky nebo vzácné alergické reakce v souladu se zavedením nových dietních složek. Monitorování bezpečnosti je prováděno prostřednictvím denních kontrol sebeposouzení a hlášení nežádoucích událostí v rámci digitální platformy s automatickými upozorněními pro personál studie podle potřeby. Účastníci se mohou kdykoli bez postihu odhlásit. Celkově je studie navržena tak, aby poskytla předběžné lidské důkazy o bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních přínosech zkoumané potravinové složky pro gastrointestinální komfort a celkovou pohodu u mírně symptomatické, jinak zdravé dospělé populace, což poskytuje silné vědecké odůvodnění pro budoucí výzkum.