Avaliação dos Efeitos no Bem-Estar Intestinal e Humor de um Ingrediente Alimentar Nutricional Diário Proveniente da Co-Fermentação de Micélio Fúngico (Pleurotus Pulmonarius) e Microalgas (Chlorella Vulgaris)

Este estudo é uma intervenção alimentar de 30 dias, com dois braços e aberta, concebida para avaliar os efeitos de um ingrediente alimentar nutricional diário no bem-estar gastrointestinal e no humor em adultos geralmente saudáveis que experienciam desconforto gastrointestinal menor e não clínico. O produto em investigação é um ingrediente alimentar em pó derivado da co-fermentação de micélio fúngico (Pleurotus pulmonarius) e microalgas (Chlorella vulgaris), misturado com fibra de bambu e componentes aromatizantes para palatabilidade. O produto é de grau alimentar, fabricado em condições de cGMP, e apoiado por um dossiê de segurança GRAS auto-declarado. O estudo irá recrutar um total de 80 participantes adultos (com idades entre 18-65 anos) nos Estados Unidos, utilizando um desenho totalmente remoto e descentralizado conduzido através da plataforma de investigação digital Alethios.

Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente atribuídos, numa alocação desequilibrada, a um de dois grupos de intervenção com dose fixa: um braço de dose elevada que recebe 4.000 mg/dia da mistura ativa (n=50) ou um braço de dose baixa que recebe 600 mg/dia (n=30). Todos os participantes irão consumir o produto atribuído uma vez por dia durante 30 dias, misturando o pó numa bebida à sua escolha. Nenhum grupo placebo está incluído, uma vez que o objetivo principal é explorar efeitos relacionados com a dose, em vez de comparar com a ausência de tratamento. O estudo não envolve procedimentos invasivos, visitas clínicas, testes laboratoriais ou recolha de amostras biológicas, e os participantes podem continuar a sua dieta habitual e atividades diárias durante todo o período do estudo.

Os resultados do estudo serão avaliados utilizando questionários validados e auto-reportados, administrados eletronicamente em três momentos: linha de base (Dia 0), meio da intervenção (Dia 15) e fim do estudo (Dia 30). O resultado primário é a alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais, medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Os resultados secundários incluem alterações no humor e bem-estar psicológico, avaliados utilizando o Perfil dos Estados de Humor-2 Forma Curta (POMS-2-SF), bem como alterações nas pontuações das subescalas da GSRS. Análises exploratórias irão comparar os tamanhos do efeito entre os dois níveis de dose para avaliar potenciais relações dose-resposta. A carga para o participante é mínima, com um compromisso total de tempo estimado de aproximadamente 90 minutos ao longo de todo o estudo.

O estudo é classificado como de risco mínimo, com riscos antecipados limitados a sintomas gastrointestinais ligeiros e transitórios ou a reações alérgicas raras, consistentes com a introdução de novos ingredientes alimentares. A monitorização de segurança é conduzida através de verificações diárias de auto-relato e relatórios de eventos adversos dentro da plataforma digital, com alertas automatizados para a equipa do estudo conforme necessário. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem penalização. Coletivamente, o estudo está concebido para gerar evidência humana preliminar sobre a segurança, tolerabilidade e potenciais benefícios do ingrediente alimentar em investigação para o conforto gastrointestinal e bem-estar geral numa população adulta ligeiramente sintomática, mas por outro lado saudável, fornecendo uma forte base científica para investigação futura.