Evaluering av tarmrelatert velvære og humøreffekter av et daglig ernæringsmiddel fra samgjæringen av soppmycel (Pleurotus pulmonarius) og mikroalger (Chlorella vulgaris)

Denne studien er en 30-dagers, to-armet, åpen merket kostholdsintervensjon designet for å evaluere effektene av et daglig næringsmiddelingrediens på gastrointestinalt velvære og humør hos generelt friske voksne som opplever mindre, ikke-klinisk gastrointestinal ubehag. Det undersøkte produktet er et pulverisert matingrediens utledet fra samfermentering av soppmycel (Pleurotus pulmonarius) og mikroalger (Chlorella vulgaris), blandet med bambusfiber og smakstilsetninger for smakelighet. Produktet er matkvalitet, produsert under cGMP-forhold, og støttet av en selvdeklarert GRAS-sikkerhetsdossier. Studien vil inkludere totalt 80 voksne deltakere (alder 18-65) i USA ved bruk av et fullstendig fjernstyrt, desentralisert design gjennomført gjennom Alethios digital forskningsplattform.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i en ubalansert allokering til en av to fastdose intervensjonsgrupper: en høy-dose arm som mottar 4 000 mg/dag av den aktive blandingen (n=50) eller en lav-dose arm som mottar 600 mg/dag (n=30). Alle deltakere vil innta det tildelte produktet én gang daglig i 30 dager ved å blande pulveret i en drikke etter eget valg. Ingen placebogruppe er inkludert, da hovedmålet er å utforske dose-relaterte effekter snarere enn å sammenligne med ingen behandling. Studien innebærer ingen invasive prosedyrer, kliniske besøk, laboratorietesting eller biologisk prøveinnsamling, og deltakere kan fortsette sitt vanlige kosthold og daglige aktiviteter gjennom hele studieperioden.

Studieresultater vil bli vurdert ved bruk av validerte, selvrapporterte spørreskjemaer administrert elektronisk ved tre tidspunkter: utgangspunkt (dag 0), midt i intervensjonen (dag 15) og studiens slutt (dag 30). Hovedresultatet er endring i gastrointestinal symptom alvorlighet, målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Sekundære resultater inkluderer endringer i humør og psykologisk velvære, vurdert ved bruk av Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF), samt endringer i GSRS subskala skårer. Utforskende analyser vil sammenligne effektstørrelser mellom de to dosenivåene for å vurdere potensielle dose-respons forhold. Deltakerbyrden er minimal, med et estimert totalt tidsforbruk på omtrent 90 minutter over hele studien.

Studien er klassifisert som minimal risiko, med forventede risikoer begrenset til milde og kortvarige gastrointestinale symptomer eller sjeldne allergiske reaksjoner i samsvar med introduksjon av nye kosttilskuddsingredienser. Sikkerhetsovervåking utføres gjennom daglige selvrapporteringssjekker og bivirkningsrapportering innen den digitale plattformen, med automatiserte varsler til studiestaben etter behov. Deltakere kan trekke seg når som helst uten straff. Samlet sett er studien designet for å generere foreløpig menneskelig dokumentasjon på sikkerhet, tolerabilitet og potensielle fordeler av det undersøkte matingrediensen for gastrointestinal komfort og generelt velvære i en mildt symptomatisk, ellers frisk voksen populasjon, og gir et solid vitenskapelig grunnlag for fremtidig forskning.