Evaluation of Gut-Related Well-Being and Mood Effects of a Daily Nutritional Food Ingredient From the Co-Fermentation of Fungal Mycelium (Pleurotus Pulmonarius) and Microalgae (Chlorella Vulgaris)

Diese Studie ist eine 30-tägige, zweigleisige, offene Ernährungsintervention, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels auf das gastrointestinale Wohlbefinden und die Stimmung bei allgemein gesunden Erwachsenen mit geringfügigen, nicht-klinischen gastrointestinalen Beschwerden zu bewerten. Das Prüfprodukt ist ein pulverförmiges Lebensmittelzutatenprodukt, das aus der gemeinsamen Fermentation von Pilzmyzel (Pleurotus pulmonarius) und Mikroalgen (Chlorella vulgaris) gewonnen wird und mit Bambusfasern und Aromakomponenten für eine bessere Schmackhaftigkeit vermischt ist. Das Produkt ist lebensmittelgerecht, wird unter cGMP-Bedingungen hergestellt und wird durch eine selbst deklarierte GRAS-Sicherheitsdokumentation unterstützt. Die Studie wird insgesamt 80 erwachsene Teilnehmer (im Alter von 18-65 Jahren) in den Vereinigten Staaten mithilfe eines vollständig dezentralen, ferngesteuerten Designs einbeziehen, das über die digitale Forschungsplattform Alethios durchgeführt wird.<\/p>

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in einer unausgewogenen Verteilung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen mit festen Dosierungen zugewiesen: einer Hochdosisgruppe, die 4.000 mg\/Tag der aktiven Mischung erhält (n=50), oder einer Niedrigdosisgruppe, die 600 mg\/Tag erhält (n=30). Alle Teilnehmer werden das zugewiesene Produkt 30 Tage lang einmal täglich einnehmen, indem sie das Pulver in ein Getränk ihrer Wahl mischen. Es ist keine Placebogruppe enthalten, da das Hauptziel darin besteht, dosisabhängige Effekte zu untersuchen und nicht, einen Vergleich mit keiner Behandlung durchzuführen. Die Studie umfasst keine invasiven Verfahren, klinischen Besuche, Labortests oder die Sammlung biologischer Proben, und die Teilnehmer können ihre übliche Ernährung und täglichen Aktivitäten während der gesamten Studienperiode fortsetzen.<\/p>

Die Studienergebnisse werden mithilfe validierter, selbstberichteter Fragebögen bewertet, die elektronisch zu drei Zeitpunkten durchgeführt werden: zu Beginn (Tag 0), während der Intervention (Tag 15) und am Ende der Studie (Tag 30). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Stimmung und des psychischen Wohlbefindens, bewertet mit dem Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF), sowie Veränderungen der GSRS-Subskalenwerte. Explorative Analysen werden die Effektgrößen zwischen den beiden Dosisstufen vergleichen, um potenzielle Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten. Die Belastung der Teilnehmer ist minimal, mit einem geschätzten Gesamtzeitaufwand von etwa 90 Minuten über die gesamte Studie.<\/p>

Die Studie wird als minimales Risiko eingestuft, wobei die erwarteten Risiken auf milde und vorübergehende gastrointestinale Symptome oder seltene allergische Reaktionen beschränkt sind, die mit der Einführung neuer Lebensmittelzutaten vereinbar sind. Die Sicherheitsüberwachung erfolgt durch tägliche Selbstberichts-Check-ins und die Meldung unerwünschter Ereignisse innerhalb der digitalen Plattform, mit automatisierten Benachrichtigungen an das Studienpersonal bei Bedarf. Teilnehmer können sich jederzeit ohne Nachteile zurückziehen. Insgesamt ist die Studie darauf ausgelegt, vorläufige menschliche Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Vorteile der Prüflebensmittelzutat für den gastrointestinalen Komfort und das allgemeine Wohlbefinden in einer leicht symptomatischen, ansonsten gesunden erwachsenen Bevölkerung zu generieren und eine solide wissenschaftliche Grundlage für zukünftige Forschung zu liefern.<\/p>