Valutazione del Benessere Gastrointestinale e degli Effetti sull'Umore di un Ingrediente Alimentare Nutrizionale Giornaliero Derivato dalla Co-Fermentazione di Micelio Fungino (Pleurotus Pulmonarius) e Microalghe (Chlorella Vulgaris)

Questo studio è un intervento dietetico aperto, di 30 giorni, a due bracci, progettato per valutare gli effetti di un ingrediente alimentare nutrizionale quotidiano sul benessere gastrointestinale e sull'umore in adulti generalmente sani che sperimentano un lieve disagio gastrointestinale non clinico. Il prodotto in studio è un ingrediente alimentare in polvere derivato dalla co-fermentazione di micelio fungino (Pleurotus pulmonarius) e microalghe (Chlorella vulgaris), miscelato con fibra di bambù e componenti aromatizzanti per la palatabilità. Il prodotto è di grado alimentare, fabbricato in condizioni cGMP e supportato da un dossier di sicurezza GRAS auto-dichiarato. Lo studio arruolerà un totale di 80 partecipanti adulti (di età 18-65) negli Stati Uniti utilizzando un design completamente remoto e decentralizzato condotto attraverso la piattaforma di ricerca digitale Alethios.

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità saranno assegnati in modo casuale, con un'allocazione non bilanciata, a uno dei due gruppi di intervento a dose fissa: un braccio ad alta dose che riceve 4.000 mg/giorno della miscela attiva (n=50) o un braccio a bassa dose che riceve 600 mg/giorno (n=30). Tutti i partecipanti consumeranno il prodotto assegnato una volta al giorno per 30 giorni mescolando la polvere in una bevanda a loro scelta. Non è incluso un gruppo placebo, poiché l'obiettivo principale è esplorare gli effetti correlati alla dose piuttosto che confrontare con nessun trattamento. Lo studio non prevede procedure invasive, visite cliniche, test di laboratorio o raccolta di campioni biologici, e i partecipanti possono continuare la loro dieta abituale e le attività quotidiane per tutto il periodo dello studio.

Gli esiti dello studio saranno valutati utilizzando questionari validati, auto-riportati, somministrati elettronicamente in tre momenti: baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 15) e alla fine dello studio (Giorno 30). L'esito primario è il cambiamento nella gravità dei sintomi gastrointestinali, misurato dalla Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS). Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'umore e nel benessere psicologico, valutati utilizzando il Profilo degli Stati d'Animo-2 Forma Breve (POMS-2-SF), così come cambiamenti nei punteggi delle sottoscale GSRS. Le analisi esplorative confronteranno le dimensioni dell'effetto tra i due livelli di dose per valutare potenziali relazioni dose-risposta. Il carico per i partecipanti è minimo, con un impegno di tempo totale stimato di circa 90 minuti per l'intero studio.

Lo studio è classificato a rischio minimo, con rischi previsti limitati a sintomi gastrointestinali lievi e transitori o rare reazioni allergiche coerenti con l'introduzione di nuovi ingredienti dietetici. Il monitoraggio della sicurezza è condotto attraverso check-in giornalieri di auto-segnalazione e segnalazione di eventi avversi all'interno della piattaforma digitale, con alert automatizzati al personale dello studio se necessario. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità. Collettivamente, lo studio è progettato per generare evidenze umane preliminari sulla sicurezza, tollerabilità e potenziali benefici dell'ingrediente alimentare in studio per il comfort gastrointestinale e il benessere generale in una popolazione adulta leggermente sintomatica, altrimenti sana, fornendo una forte razionale scientifica per future ricerche.