Utvärdering av tarmrelaterat välbefinnande och humörpåverkan av ett dagligt näringsfödoämne från samjäsningen av svampmycel (Pleurotus pulmonarius) och mikroalger (Chlorella vulgaris)

Denna studie är en 30-dagars, tvåarmad, öppen dietintervention utformad för att utvärdera effekterna av ett dagligt näringsämne på gastrointestinalt välbefinnande och humör hos i övrigt friska vuxna som upplever mindre, icke-kliniska gastrointestinala besvär. Det undersökta preparatet är ett pulveriserat näringsämne som härstammar från samjäsning av svampmycel (Pleurotus pulmonarius) och mikroalger (Chlorella vulgaris), blandat med bambufiber och smakämnen för god smak. Produkten är livsmedelsgrad, tillverkad under cGMP-förhållanden och stöds av en självdeklarerad GRAS-säkerhetsdossier. Studien kommer att inkludera totalt 80 vuxna deltagare (18-65 år) i USA med en helt fjärrstyrd, decentraliserad design som genomförs via Alethios digitala forskningsplattform.

Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas i en obalanserad allokering till en av två fixerade dosinterventionsgrupper: en högdosarm som får 4 000 mg/dag av den aktiva blandningen (n=50) eller en lågdosarm som får 600 mg/dag (n=30). Alla deltagare kommer att inta den tilldelade produkten en gång dagligen i 30 dagar genom att blanda pulvret i en dryck efter eget val. Ingen placebogrupp ingår, eftersom det primära målet är att utforska dosrelaterade effekter snarare än att jämföra med ingen behandling. Studien innefattar inga invasiva procedurer, kliniska besök, laboratorietester eller insamling av biologiska prover, och deltagarna kan fortsätta sin vanliga kost och dagliga aktiviteter under hela studieperioden.

Studieresultat kommer att bedömas med validerade, självrapporterade frågeformulär som administreras elektroniskt vid tre tidpunkter: baslinje (dag 0), mitt under interventionen (dag 15) och studiens slut (dag 30). Det primära resultatet är förändring i gastrointestinala symtomens svårighetsgrad, mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Sekundära resultat inkluderar förändringar i humör och psykiskt välbefinnande, bedömda med Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF), samt förändringar i GSRS subskalapoäng. Explorativa analyser kommer att jämföra effektstorlekar mellan de två dosnivåerna för att bedöma potentiella dos-responssamband. Deltagarbördan är minimal med en beräknad total tidsåtgång på cirka 90 minuter under hela studien.

Studien klassificeras som minimal risk, med förväntade risker begränsade till milda och övergående gastrointestinala symtom eller sällsynta allergiska reaktioner i linje med introduktionen av nya dietämnen. Säkerhetsövervakning utförs genom dagliga självrapporteringskontroller och rapportering av biverkningar inom den digitala plattformen, med automatiserade aviseringar till studiegruppen vid behov. Deltagare kan när som helst dra sig ur utan påföljd. Sammanfattningsvis är studien utformad för att generera preliminära humana bevis på säkerhet, tolerabilitet och potentiella fördelar med det undersökta näringsämnet för gastrointestinal komfort och övergripande välbefinnande i en lindrigt symptomatisk, i övrigt frisk vuxen population, vilket ger en stark vetenskaplig motivering för framtida forskning.