버섯균사체(폐플루로투스 풀모나리우스)와 미세조류(클로렐라 불가리스)의 공동발효로 얻은 일일 영양 식품 성분의 장 관련 웰빙 및 기분 효과 평가
건강한 성인에서 경미한 위장불편감을 경험하는 대상자들을 대상으로 진균균사체(Pleurotus pulmonarius)와 미세조류(Chlorella vulgaris)의 공동발효로 얻은 일일 영양식품 성분의 장 관련 웰빙 및 기분 효과 평가: 30일, 2군, 개방형 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적으로 건강한 성인 중 경미한, 비임상적 위장불편감을 경험하는 사람들을 대상으로 매일 섭취하는 영양식품 성분이 위장 건강과 기분에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 30일간의 두 군 개방형 식이 중재 연구입니다. 연구 대상 제품은 버섯 균사체(폐렴고로쉬)와 미세조류(클로렐라 불가리스)의 공동 발효로부터 유래한 분말 식품 성분으로, 쾌적한 맛을 위해 대나무 섬유와 향미 성분을 혼합한 것입니다. 이 제품은 식품 등급이며, cGMP 조건에서 제조되었으며, 자체 선언된 GRAS 안전 서류로 뒷받침됩니다. 이 연구는 Alethios 디지털 연구 플랫폼을 통해 수행되는 완전 원격, 분산 설계를 사용하여 미국에서 총 80명의 성인 참가자(18-65세)를 등록할 것입니다.
적격 기준을 충족하는 참가자는 불균형 할당으로 두 가지 고정 용량 중재 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 고용량 군은 활성 혼합물 4,000 mg/일을 받고(n=50), 저용량 군은 600 mg/일을 받습니다(n=30). 모든 참가자는 분말을 선택한 음료에 섞어 30일 동안 하루에 한 번씩 배정된 제품을 섭취합니다. 위약군은 포함되지 않으며, 주요 목적은 무치료와 비교하기보다 용량 관련 효과를 탐색하는 것입니다. 이 연구에는 침습적 절차, 임상 방문, 실험실 검사 또는 생물학적 샘플 수집이 포함되지 않으며, 참가자는 연구 기간 동안 평소 식이 및 일상 활동을 계속할 수 있습니다.
연구 결과는 세 시점(기준선(0일), 중간 중재(15일), 연구 종료(30일))에서 전자적으로 관리되는 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 주요 결과는 위장 증상 심각도 척도(GSRS)로 측정된 위장 증상 심각도의 변화입니다. 부차적 결과에는 기분 및 심리적 웰빙의 변화(기분 상태 프로필-2 단축형(POMS-2-SF)으로 평가)와 GSRS 하위 척도 점수의 변화가 포함됩니다. 탐색적 분석은 두 용량 수준 간 효과 크기를 비교하여 잠재적 용량-반응 관계를 평가할 것입니다. 참가자 부담은 최소화되어 있으며, 전체 연구 기간 동안 예상 총 시간 투자는 약 90분입니다.
이 연구는 최소 위험으로 분류되며, 예상 위험은 새로운 식이 성분 도입과 일치하는 경미하고 일시적인 위장 증상 또는 드문 알레르기 반응으로 제한됩니다. 안전 모니터링은 디지털 플랫폼 내에서 일일 자가 보고 점검 및 이상사례 보고를 통해 수행되며, 필요 시 연구 직원에게 자동 경보가 전송됩니다. 참가자는 불이익 없이 언제든지 탈퇴할 수 있습니다. 종합적으로, 이 연구는 경미한 증상을 보이는 기타 건강한 성인 인구에서 연구 대상 식품 성분의 안전성, 내약성 및 위장 편안함과 전반적 웰빙에 대한 잠재적 이점에 대한 예비 인간 증거를 생성하여 향후 연구에 대한 강력한 과학적 근거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guido Albanese, PhD
- 전화번호: +49 163 9144333
- 이메일: guido@koralo-foods.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zoe Benham, B.S.
- 이메일: zoe@alethios.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Alethios, Inc.
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연락하다:
- Zoe Benham, B.S.
- 전화번호: 9562771765
- 이메일: zoe@alethios.com
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연락하다:
- Zeenia Framroze, M.A.
- 이메일: zeenia@alethios.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인
일반적으로 건강한 개인
최소 3개월 동안 주당 최소 2회 이상의 경미한 비임상적 위장불편감 경험
30일 동안 연구 제품을 하루에 한 번 섭취할 의향이 있음
분말 제품을 음료에 녹여 섭취할 수 있음
영어로 된 전자 설문지를 읽고 이해하며 작성할 수 있음
연구 참여를 위한 스마트폰 또는 컴퓨터 접근 가능
전자적 동의서 제공
제외 기준:
- 진단된 위장관 질환 (예: IBS, IBD, 약물 치료가 필요한 GERD)
지난 30일 이내 위장관 기능이나 기분에 영향을 미치는 약물 사용
연구 시작 15일 전에 새로운 장, 면역 또는 기분 관련 보충제 시작
연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기나 민감성
임신 또는 수유 중
연구 참여나 데이터 해석을 방해할 수 있는 주요 만성 질환
지난 30일 이내 다른 중재적 임상 연구 참여
연구 절차를 준수할 수 없거나 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
이 그룹에 배정된 참가자는 폐영지 버섯 균사체와 클로렐라 미세조류의 공동 발효로 얻은 연구용 식품 성분(활성 혼합물)을 하루 600mg 섭취하게 됩니다.
분말 형태의 제품은 참가자가 선택한 음료에 섞어 하루에 한 번씩 30일 동안 복용합니다.
위장관 증상 및 기분 관련 결과는 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 기준선, 15일차, 30일차에 평가됩니다.
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굴 버섯 균사체(Pleurotus pulmonarius), 미세조류(클로렐라, Chlorella vulgaris) 및 첨가된 대나무 섬유를 함께 발효하여 얻은 식품 성분으로, 더 나은 맛을 위해 향미료가 첨가되었습니다.
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실험적: 고용량
이 군에 배정된 참가자는 Pleurotus pulmonarius 균사체와 Chlorella vulgaris 미세조류의 공동 발효로부터 유래한 연구용 식품 성분(활성 혼합물)을 하루 4,000 mg 섭취하게 됩니다.
분말 형태의 제품은 참가자가 선택한 음료에 섞어 하루에 한 번씩 30일 동안 복용합니다.
위장관 증상 및 기분 관련 결과는 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 기저선, 15일차 및 30일차에 평가됩니다.
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굴 버섯 균사체(Pleurotus pulmonarius), 미세조류(클로렐라, Chlorella vulgaris) 및 첨가된 대나무 섬유를 함께 발효하여 얻은 식품 성분으로, 더 나은 맛을 위해 향미료가 첨가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점 변화
기간: 기준선(0일차)부터 30일차까지
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주요 평가 항목은 위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 측정한 위장관 증상 심각도의 변화입니다.
GSRS는 일반적인 위장관 증상의 심각도를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
총 GSRS 점수의 변화는 30일간의 중재 기간 동안 평가되어 연구 대상 식품 성분이 장 건강 관련 웰빙에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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기준선(0일차)부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF) 총 기분 장애 점수의 변화
기간: 기준선 (0일)부터 30일까지
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2차 평가 결과는 Profile of Mood States-2 Short Form(POMS-2-SF)로 측정한 기분 및 심리적 웰빙의 변화입니다.
POMS-2-SF는 여러 영역에서 기분 상태를 평가하는 검증된 자기 보고 설문지입니다.
총 기분 장애 점수의 변화를 평가하여 중재 기간 동안 연구 식품 성분이 기분 및 전반적인 웰빙에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
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기준선 (0일)부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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