Evaluatie van Darmgerelateerd Welzijn en Stemmingseffecten van een Dagelijkse Voedingsvoeding Ingrediënt Uit de Co-Fermentatie van Fungale Mycelium (Pleurotus Pulmonarius) en Microalgen (Chlorella Vulgaris)

Deze studie is een 30-daagse, twee-armige, open-label dieetinterventie die is ontworpen om de effecten van een dagelijks voedingsingrediënt op het maag-darmwelzijn en de stemming te evalueren bij over het algemeen gezonde volwassenen die milde, niet-klinische maag-darmklachten ervaren. Het onderzoeksproduct is een poedervormig voedingsingrediënt afgeleid van de co-fermentatie van fungale mycelium (Pleurotus pulmonarius) en microalgen (Chlorella vulgaris), gemengd met bamboevezel en smaakcomponenten voor smakelijkheid. Het product is van voedselkwaliteit, vervaardigd onder cGMP-omstandigheden en ondersteund door een zelfverklaard GRAS-veiligheidsdossier. De studie zal in totaal 80 volwassen deelnemers (leeftijd 18-65) in de Verenigde Staten inschrijven met behulp van een volledig op afstand, gedecentraliseerd ontwerp uitgevoerd via het Alethios digitale onderzoeksplatform.

Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een ongelijke verdeling aan een van twee interventiegroepen met vaste dosering: een hoge-dosis arm die 4.000 mg/dag van het actieve mengsel ontvangt (n=50) of een lage-dosis arm die 600 mg/dag ontvangt (n=30). Alle deelnemers zullen het toegewezen product gedurende 30 dagen eenmaal daags consumeren door het poeder te mengen in een drank naar keuze. Er is geen placebogroep opgenomen, aangezien het primaire doel is om dosisgerelateerde effecten te onderzoeken in plaats van te vergelijken met geen behandeling. De studie omvat geen invasieve procedures, klinische bezoeken, laboratoriumtests of biologische monstername, en deelnemers kunnen hun gebruikelijke dieet en dagelijkse activiteiten gedurende de onderzoeksperiode voortzetten.

Studieresultaten worden beoordeeld met gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten die elektronisch worden afgenomen op drie tijdstippen: baseline (dag 0), midden van de interventie (dag 15) en einde van de studie (dag 30). Het primaire resultaat is verandering in de ernst van maag-darmsymptomen, gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Secundaire resultaten omvatten veranderingen in stemming en psychologisch welzijn, beoordeeld met behulp van de Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF), evenals veranderingen in GSRS subschaalscores. Exploratieve analyses zullen effectgroottes tussen de twee doseringsniveaus vergelijken om mogelijke dosis-responsrelaties te beoordelen. De belasting voor deelnemers is minimaal, met een geschatte totale tijdsbesteding van ongeveer 90 minuten gedurende de hele studie.

De studie wordt geclassificeerd als minimaal risico, met verwachte risico's beperkt tot milde en tijdelijke maag-darmsymptomen of zeldzame allergische reacties die consistent zijn met de introductie van nieuwe voedingsingrediënten. Veiligheidsmonitoring wordt uitgevoerd via dagelijkse zelfrapportage check-ins en melding van bijwerkingen binnen het digitale platform, met geautomatiseerde waarschuwingen aan studiemedewerkers indien nodig. Deelnemers kunnen te allen tijde zonder sanctie terugtrekken. Collectief is de studie ontworpen om voorlopig menselijk bewijs te genereren over de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële voordelen van het onderzoeksvoedingsingrediënt voor maag-darmcomfort en algemeen welzijn in een mild symptomatische, verder gezonde volwassen populatie, wat een sterke wetenschappelijke onderbouwing biedt voor toekomstig onderzoek.