Evaluering af tarmrelateret velvære og humøreffekter af en daglig ernæringsmæssig fødevareingrediens fra co-fermenteringen af svampe-mycélium (Pleurotus pulmonarius) og mikroalger (Chlorella vulgaris)

Dette studie er en 30-dages, toarmet, åben-label kostintervention designet til at evaluere effekterne af et dagligt ernæringsmæssigt fødevareingrediens på gastrointestinalt velbefindende og humør hos generelt sunde voksne, der oplever mindre, ikke-klinisk gastrointestinal ubehag. Det undersøgte produkt er et pulveriseret fødevareingrediens fremstillet ved samfermentering af svampemycelium (Pleurotus pulmonarius) og mikroalger (Chlorella vulgaris), blandet med bambusfiber og smagstilsætningsstoffer for bedre smag. Produktet er fødevarekvalitet, fremstillet under cGMP-forhold og understøttet af en selvdeklareret GRAS-sikkerhedsdossier. Studiet vil rekruttere i alt 80 voksne deltagere (18-65 år) i USA ved hjælp af et fuldstændigt fjernbaseret, decentraliseret design gennemført via Alethios' digitale forskningsplatform.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i en ubalanceret fordeling til en af to fastdosis interventionsgrupper: en højdosis-arm, der modtager 4.000 mg/dag af den aktive blanding (n=50), eller en lavdosis-arm, der modtager 600 mg/dag (n=30). Alle deltagere vil indtage det tildelte produkt en gang dagligt i 30 dage ved at blande pulveret i en drik efter eget valg. Der er ingen placebogruppe, da det primære formål er at udforske dosisrelaterede effekter snarere end at sammenligne med ingen behandling. Studiet involverer ingen invasive procedurer, kliniske besøg, laboratorietests eller indsamling af biologiske prøver, og deltagerne kan fortsætte deres sædvanlige kost og daglige aktiviteter gennem hele studieperioden.

Studieresultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede, selvrapporterede spørgeskemaer administreret elektronisk på tre tidspunkter: baseline (dag 0), midtvejs i interventionen (dag 15) og studiestop (dag 30). Det primære resultat er ændring i gastrointestinal symptomstyrke, målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Sekundære resultater inkluderer ændringer i humør og psykologisk velbefindende, vurderet ved hjælp af Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF), samt ændringer i GSRS subskala-scorer. Eksplorative analyser vil sammenligne effektstørrelser mellem de to dosisniveauer for at vurdere potentielle dosis-responsforhold. Deltagerbyrden er minimal med et estimeret samlet tidsforbrug på ca. 90 minutter over hele studiet.

Studiet er klassificeret som minimal risiko med forventede risici begrænset til milde og midlertidige gastrointestinale symptomer eller sjældne allergiske reaktioner i overensstemmelse med introduktionen af nye kosttilskud. Sikkerhedsmonitorering udføres gennem daglige selvrapporteringscheck-ins og rapportering af bivirkninger i den digitale platform med automatiske alarmer til studiestaben efter behov. Deltagere kan til enhver tid trække sig ud uden straf. Samlet set er studiet designet til at generere foreløbigt humant bevis for sikkerhed, tolerabilitet og potentielle fordele ved det undersøgte fødevareingrediens for gastrointestinal komfort og generelt velbefindende i en mildt symptomatisk, ellers sund voksen population, hvilket giver en stærk videnskabelig begrundelse for fremtidig forskning.