Évaluation des effets sur le bien-être intestinal et l'humeur d'un ingrédient alimentaire nutritionnel quotidien issu de la co-fermentation de mycélium fongique (Pleurotus pulmonarius) et de microalgues (Chlorella vulgaris)

Cette étude est une intervention diététique ouverte, à deux bras, d'une durée de 30 jours, conçue pour évaluer les effets d'un ingrédient alimentaire nutritionnel quotidien sur le bien-être gastro-intestinal et l'humeur chez des adultes généralement en bonne santé éprouvant un inconfort gastro-intestinal mineur et non clinique. Le produit à l'étude est un ingrédient alimentaire en poudre dérivé de la co-fermentation de mycélium fongique (Pleurotus pulmonarius) et de microalgues (Chlorella vulgaris), mélangé à des fibres de bambou et à des composants aromatisants pour la palatabilité. Le produit est de qualité alimentaire, fabriqué dans des conditions cGMP et soutenu par un dossier d'innocuité GRAS autodéclaré. L'étude recrutera un total de 80 participants adultes (âgés de 18 à 65 ans) aux États-Unis en utilisant une conception entièrement à distance et décentralisée menée via la plateforme de recherche numérique Alethios.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard selon une répartition déséquilibrée à l'un des deux groupes d'intervention à dose fixe : un bras à dose élevée recevant 4 000 mg/jour du mélange actif (n=50) ou un bras à faible dose recevant 600 mg/jour (n=30). Tous les participants consommeront le produit assigné une fois par jour pendant 30 jours en mélangeant la poudre dans une boisson de leur choix. Aucun groupe placebo n'est inclus, car l'objectif principal est d'explorer les effets liés à la dose plutôt que de comparer à l'absence de traitement. L'étude ne comporte aucune procédure invasive, visite clinique, test de laboratoire ou collecte d'échantillons biologiques, et les participants peuvent poursuivre leur régime alimentaire habituel et leurs activités quotidiennes tout au long de la période d'étude.

Les résultats de l'étude seront évalués à l'aide de questionnaires validés et autodéclarés administrés électroniquement à trois moments : la base de référence (jour 0), le milieu de l'intervention (jour 15) et la fin de l'étude (jour 30). Le critère d'évaluation principal est le changement de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux, mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements d'humeur et de bien-être psychologique, évalués à l'aide du Profil des états d'humeur-2 forme courte (POMS-2-SF), ainsi que les changements des scores des sous-échelles de la GSRS. Des analyses exploratoires compareront les tailles d'effet entre les deux niveaux de dose pour évaluer les relations potentielles dose-réponse. La charge des participants est minimale, avec un engagement total estimé d'environ 90 minutes sur l'ensemble de l'étude.

L'étude est classée comme à risque minimal, les risques anticipés étant limités à des symptômes gastro-intestinaux légers et transitoires ou à de rares réactions allergiques cohérentes avec l'introduction de nouveaux ingrédients alimentaires. La surveillance de la sécurité est menée via des contrôles quotidiens autodéclarés et des signalements d'événements indésirables dans la plateforme numérique, avec des alertes automatisées au personnel de l'étude si nécessaire. Les participants peuvent se retirer à tout moment sans pénalité. Collectivement, l'étude est conçue pour générer des preuves humaines préliminaires sur la sécurité, la tolérance et les bénéfices potentiels de l'ingrédient alimentaire à l'étude pour le confort gastro-intestinal et le bien-être général dans une population adulte légèrement symptomatique mais par ailleurs en bonne santé, fournissant une base scientifique solide pour des recherches futures.