A gomba micélium (Pleurotus pulmonarius) és a mikroalga (Chlorella vulgaris) közös fermentációjával nyert napi táplálék-bevitel hatásának értékelése a bélrendszeri jólétre és hangulatra

Ez a tanulmány egy 30 napos, kétkaros, nyílt címkéjű táplálkozási beavatkozás, amelynek célja egy napi táplálkozási élelmiszer-összetevő hatásának értékelése a gyomor-bél rendszeri jóllétre és a hangulatra általában egészséges felnőtteknél, akik enyhe, nem klinikai gyomor-bél rendszeri kellemetlenségeket tapasztalnak. A vizsgálati termék egy porított élelmiszer-összetevő, amelyet a gombás micélium (Pleurotus pulmonarius) és a mikroalga (Chlorella vulgaris) együttes erjesztéséből nyernek, bambuszrosttal és ízesítő összetevőkkel keverve ízesség érdekében. A termék élelmiszer-minőségű, cGMP körülmények között gyártják, és egy önnyilatkozatos GRAS biztonsági dokumentáció támogatja. A tanulmány összesen 80 felnőtt résztvevőt (18-65 éveseket) fog felvenni az Egyesült Államokban egy teljesen távoli, decentralizált kialakítás segítségével, amelyet az Alethios digitális kutatási platformon keresztül végeznek.

A jogosultsági kritériumoknak megfelelő résztvevőket egyenetlen elosztásban véletlenszerűen hozzárendelik a két fix dózisú beavatkozási csoport egyikéhez: egy magas dózisú karhoz, amely napi 4000 mg aktív keveréket kap (n=50), vagy egy alacsony dózisú karhoz, amely napi 600 mg-ot kap (n=30). Minden résztvevő a kijelölt terméket naponta egyszer fogyasztja el 30 napon át úgy, hogy a port italába keveri. Nincs placebocsoport, mivel az elsődleges cél a dózissal összefüggő hatások feltárása, nem pedig a kezelés nélküli összehasonlítás. A tanulmány nem tartalmaz invazív eljárásokat, klinikai látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat vagy biológiai mintagyűjtést, és a résztvevők a szokásos étrendjüket és napi tevékenységeiket folytathatják a tanulmányi időszak alatt.

A tanulmány eredményeit validált, önkitöltős kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket elektronikusan három időpontban alkalmaznak: alapvonalon (0. nap), a beavatkozás közepén (15. nap) és a tanulmány végén (30. nap). Az elsődleges eredmény a gyomor-bél rendszeri tünetek súlyosságának változása, amelyet a Gyomor-bél Tünetek Értékelési Skálája (GSRS) mér. A másodlagos eredmények közé tartozik a hangulat és a pszichológiai jóllét változásai, amelyeket a Hangulatállapotok Profilja-2 Rövid Forma (POMS-2-SF) segítségével értékelnek, valamint a GSRS alskála pontszámok változásai. A feltáró elemzések összehasonlítják a hatásnagyságokat a két dózisszint között a lehetséges dózis-válasz kapcsolatok felmérése érdekében. A résztvevők terhelése minimális, a teljes tanulmány során becsült teljes időráfordítás körülbelül 90 perc.

A tanulmányt minimális kockázatúnak minősítik, a várható kockázatok enyhe és átmeneti gyomor-bél rendszeri tünetekre vagy ritka allergiás reakciókra korlátozódnak, amelyek összhangban vannak az új táplálkozási összetevők bevezetésével. A biztonságmonitorozást napi önjelentéses ellenőrzések és mellékhatás-jelentések segítségével végzik a digitális platformon belül, automatikus riasztásokkal a tanulmányi személyzet számára szükség esetén. A résztvevők bármikor visszaléphetnek büntetés nélkül. Összességében a tanulmány célja előzetes humán bizonyítékok generálása a vizsgálati élelmiszer-összetevő biztonságáról, tolerálhatóságáról és lehetséges előnyeiről a gyomor-bél rendszeri kényelem és az általános jóllét szempontjából enyhe tüneteket mutató, egyébként egészséges felnőtt populációban, erős tudományos indoklást nyújtva a jövőbeli kutatásokhoz.