Ocena wpływu codziennego składnika pokarmowego z kofementacji grzybni (Pleurotus Pulmonarius) i mikroalg (Chlorella Vulgaris) na dobre samopoczucie jelitowe i nastrój

To badanie to 30-dniowa, dwuramienna, otwarta interwencja żywieniowa zaprojektowana w celu oceny wpływu codziennego składnika odżywczego na dobrostan żołądkowo-jelitowy i nastrój u ogólnie zdrowych dorosłych doświadczających niewielkiego, nieklinicznego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego. Produkt badany to sproszkowany składnik żywności pochodzący ze współfermentacji grzybni grzybowej (Pleurotus pulmonarius) i mikroalg (Chlorella vulgaris), zmieszany z włóknem bambusowym i składnikami smakowymi dla poprawy smakowitości. Produkt jest klasy spożywczej, wytwarzany w warunkach cGMP i wspierany samodzielnie zadeklarowanym dossier bezpieczeństwa GRAS. Badanie obejmie łącznie 80 dorosłych uczestników (w wieku 18-65 lat) w Stanach Zjednoczonych, wykorzystując w pełni zdalny, zdecentralizowany projekt przeprowadzany za pośrednictwem cyfrowej platformy badawczej Alethios.

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w nierównoważnej alokacji do jednej z dwóch grup interwencyjnych o stałej dawce: grupy wysokiej dawki otrzymującej 4000 mg/dzień aktywnej mieszanki (n=50) lub grupy niskiej dawki otrzymującej 600 mg/dzień (n=30). Wszyscy uczestnicy będą spożywać przypisany produkt raz dziennie przez 30 dni, mieszając proszek z wybranym przez siebie napojem. Grupa placebo nie jest uwzględniona, ponieważ głównym celem jest zbadanie efektów związanych z dawką, a nie porównanie z brakiem leczenia. Badanie nie obejmuje inwazyjnych procedur, wizyt klinicznych, testów laboratoryjnych ani pobierania próbek biologicznych, a uczestnicy mogą kontynuować swoją zwykłą dietę i codzienne aktywności przez cały okres badania.

Wyniki badania będą oceniane przy użyciu zwalidowanych, samodzielnie raportowanych kwestionariuszy administrowanych elektronicznie w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy (dzień 0), środek interwencji (dzień 15) i koniec badania (dzień 30). Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych, mierzona za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Wyniki drugorzędne obejmują zmiany nastroju i dobrostanu psychicznego, oceniane za pomocą Skróconej Formy Profilu Stanów Nastroju-2 (POMS-2-SF), a także zmiany w wynikach podskal GSRS. Analizy eksploracyjne porównają wielkości efektów między dwoma poziomami dawki w celu oceny potencjalnych relacji dawka-odpowiedź. Obciążenie uczestnika jest minimalne, z szacowanym całkowitym czasem zaangażowania wynoszącym około 90 minut w ciągu całego badania.

Badanie jest klasyfikowane jako minimalnego ryzyka, z przewidywanymi ryzykami ograniczonymi do łagodnych i przejściowych objawów żołądkowo-jelitowych lub rzadkich reakcji alergicznych zgodnych z wprowadzeniem nowych składników żywieniowych. Monitorowanie bezpieczeństwa jest prowadzone poprzez codzienne samodzielne raportowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w ramach platformy cyfrowej, z automatycznymi alertami do personelu badawczego w razie potrzeby. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji. Łącznie, badanie jest zaprojektowane w celu wygenerowania wstępnych dowodów na ludziach dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych korzyści badanego składnika żywności dla komfortu żołądkowo-jelitowego i ogólnego dobrostanu w łagodnie objawowej, poza tym zdrowej populacji dorosłych, dostarczając solidne naukowe uzasadnienie dla przyszłych badań.