Оценка влияния ежедневного пищевого ингредиента из совместной ферментации грибного мицелия (Pleurotus pulmonarius) и микроводорослей (Chlorella vulgaris) на благополучие кишечника и настроение

Это исследование представляет собой 30-дневное двухгрупповое открытое диетическое вмешательство, предназначенное для оценки эффектов ежедневного приема пищевого ингредиента на желудочно-кишечное благополучие и настроение у в целом здоровых взрослых, испытывающих незначительный, неклинический желудочно-кишечный дискомфорт. Исследуемый продукт представляет собой порошковый пищевой ингредиент, полученный путем совместного брожения грибного мицелия (Pleurotus pulmonarius) и микроводорослей (Chlorella vulgaris), смешанный с бамбуковым волокном и вкусовыми компонентами для улучшения вкусовых качеств. Продукт имеет пищевой стандарт, производится в условиях cGMP и поддерживается самостоятельно заявленным досье безопасности GRAS. В исследовании примет участие в общей сложности 80 взрослых участников (возраст 18-65 лет) в Соединенных Штатах с использованием полностью удаленного, децентрализованного дизайна, проводимого через цифровую исследовательскую платформу Alethios.

Участники, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в неравном соотношении в одну из двух групп с фиксированной дозой вмешательства: группа высокой дозы, получающая 4000 мг/день активной смеси (n=50), или группа низкой дозы, получающая 600 мг/день (n=30). Все участники будут потреблять назначенный продукт один раз в день в течение 30 дней, смешивая порошок с напитком по своему выбору. Группа плацебо не включена, поскольку основная цель заключается в изучении дозозависимых эффектов, а не в сравнении с отсутствием лечения. Исследование не включает инвазивных процедур, клинических визитов, лабораторных тестов или сбора биологических образцов, и участники могут продолжать свой обычный рацион и повседневную деятельность на протяжении всего периода исследования.

Исходы исследования будут оцениваться с использованием валидированных, самостоятельно заполняемых опросников, проводимых электронно в три временные точки: исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 15) и конец исследования (День 30). Первичным исходом является изменение тяжести желудочно-кишечных симптомов, измеряемое по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Вторичные исходы включают изменения настроения и психологического благополучия, оцениваемые с использованием Краткой формы Профиля состояний настроения-2 (POMS-2-SF), а также изменения показателей субшкал GSRS. Разведочные анализы будут сравнивать величины эффектов между двумя уровнями доз для оценки потенциальных дозозависимых отношений. Нагрузка на участников минимальна, с предполагаемым общим временем участия около 90 минут за весь период исследования.

Исследование классифицируется как минимального риска, с ожидаемыми рисками, ограниченными легкими и преходящими желудочно-кишечными симптомами или редкими аллергическими реакциями, соответствующими введению новых пищевых ингредиентов. Мониторинг безопасности проводится через ежедневные самостоятельные отчеты и отчеты о нежелательных явлениях в рамках цифровой платформы, с автоматическими оповещениями исследовательского персонала при необходимости. Участники могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций. В целом, исследование предназначено для получения предварительных доказательств на людях о безопасности, переносимости и потенциальных преимуществах исследуемого пищевого ингредиента для комфорта желудочно-кишечного тракта и общего благополучия в слегка симптоматичной, в остальном здоровой взрослой популяции, обеспечивая убедительное научное обоснование для будущих исследований.