進行性固形腫瘍患者におけるYL201と他の抗がん療法との併用に関する研究
2026年9月15日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL201と他の抗がん療法との併用による、進行性固形がん患者における安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第Ib/II相、多施設共同、非盲検試験
これはYL201とアテゾリズマブの併用に関する第Ib/II相、多施設共同、非盲検試験です。
本試験は2つのパートで構成されます。
試験のパート1は、未治療のES-SCLC患者を対象とした用量漸増試験であり、YL201を固定用量のアテゾリズマブと併用した場合の安全性と忍容性を評価します。
YL201の計画用量レベルは1.2 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kgです。
パート2は用量最適化段階とそれに続く用量拡張段階で構成されます。
用量最適化段階では、参加者を1:1:1に無作為化し、YL201 1.2 mg/kg、1.6 mg/kg、または2.0 mg/kgをQ3Wで固定用量のアテゾリズマブと併用投与します。
用量最適化段階の安全性、PK、有効性のレビューに基づいて、パート2の用量拡張段階を開始するかどうか、およびYL201の1つまたは2つの用量レベルを選択するかどうかを決定します。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MediLink Study Team
- 電話番号：86 0512-62858368
- メール：clinicaltrials@medilinkthera.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- 募集
- Site 1001
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Site 1009
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Site 1004
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Site 1005
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Site 1002
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コンタクト：
- Study Coordinator
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-
-
-
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Site 2203
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Site 2201
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo、イタリア、10060
- 募集
- Site 1705
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Site 1703
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Site 1702
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
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Badajoz、スペイン、06080
- 募集
- Site 2013
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Site 2012
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- Site 2014
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Site 2003
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Site 2006
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Site 2001
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- Site 2007
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Site 2002
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Site 2005
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Site 2004
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Madrid、スペイン、28850
- 募集
- Site 2011
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Site 2019
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Manresa、スペイン、08242
- 募集
- Site 2010
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Seville、スペイン
- 募集
- Site 2008
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Site 2009
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Site 2015
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa、ハンガリー、6300
- 募集
- Site 1601
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Site 1402
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Paris、フランス、92210
- 募集
- Site 1404
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Site 1403
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Site 1203
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Site 1201
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Site 1802
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Site 1804
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Przemyśl、ポーランド、37-700
- 募集
- Site 1801
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Site 1904
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Site 1903
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Craiova、ルーマニア、109
- 募集
- Site 1901
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
1. 18歳以上。 2. 組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLCの診断。 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0または1。 4. 適切な血液学的および臓器機能。
除外基準：
- ES-SCLCに対する事前の全身的抗がん剤治療なし。
- B7H3またはトポイソメラーゼI阻害剤を標的とした事前治療なし。
- 臨床的に活動性のある脳転移または脊髄圧迫なし。
- 現在または既往の間質性肺疾患（ILD）/肺炎なし。
- 臨床的に有意な心血管疾患なし（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIからIVのうっ血性心不全）。
その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YL201 1.2mg/kg とアテゾリズマブ 1200mg Q3W との併用
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YL201静脈内点滴は各21日周期のDay 1に投与されます。
アテゾリズマブ静脈内点滴は、21日間サイクルの第1日に1200 mgの用量で投与されます
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実験的：YL201 1.6mg/kg と アテゾリズマブ 1200mg Q3W の併用療法
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YL201静脈内点滴は各21日周期のDay 1に投与されます。
アテゾリズマブ静脈内点滴は、21日間サイクルの第1日に1200 mgの用量で投与されます
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実験的：YL201 2.0mg/kgをアテゾリズマブ1200mg Q3Wと併用
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YL201静脈内点滴は各21日周期のDay 1に投与されます。
アテゾリズマブ静脈内点滴は、21日間サイクルの第1日に1200 mgの用量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLTs）の性質と頻度
時間枠：21日
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21日
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有害事象
時間枠：研究治療の初回投与から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約6年間）
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NCI CTCAE v5に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
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研究治療の初回投与から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約6年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OS
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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全奏効率
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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DOR
時間枠：最長約3年間
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最長約3年間
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PFS
時間枠：約3年間まで
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約3年間まで
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AUC
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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CL
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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Vss
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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t1/2
時間枠：約3年間まで
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約3年間まで
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Cmax
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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