En studie av YL201 i kombination med andra antikancerbehandlingar hos patienter med avancerade solida tumörer
15 september 2026 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
En fas Ib/II, multicentrisk, öppen studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet och farmakokinetik hos YL201 i kombination med andra anti-cancerbehandlingar hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en fas Ib/II, multicenter, öppen studie av YL201 i kombination med atezolizumab.
Studien kommer att omfatta 2 delar.
Del 1 av studien är en doseskalering hos deltagare med tidigare obehandlad ES-SCLC för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos YL201 i kombination med fast dos av atezolizumab.
De planerade dosnivåerna för YL201 är 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg och 2,0 mg/kg.
Del 2 består av en dosoptimeringsfas följt av en dosexpansionsfas.
Under dosoptimeringsfasen kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 för att få antingen YL201 i 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombination med fast dos av atezolizumab.
Beslutet att inleda dosexpansionsfasen i del 2 och välja en eller två av YL201-dosnivåerna kommer att baseras på granskning av säkerhet, PK och effekt från dosoptimeringsfasen.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallelse av samtycke.
Studien kommer att omfatta 2 delar.
Del 1 av studien är en doseskalering hos deltagare med tidigare obehandlad ES-SCLC för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos YL201 i kombination med fast dos av atezolizumab.
De planerade dosnivåerna för YL201 är 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg och 2,0 mg/kg.
Del 2 består av en dosoptimeringsfas följt av en dosexpansionsfas.
Under dosoptimeringsfasen kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 för att få antingen YL201 i 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombination med fast dos av atezolizumab.
Beslutet att inleda dosexpansionsfasen i del 2 och välja en eller två av YL201-dosnivåerna kommer att baseras på granskning av säkerhet, PK och effekt från dosoptimeringsfasen.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallelse av samtycke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MediLink Study Team
- Telefonnummer: 86 0512-62858368
- E-post: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Site 1203
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekrytering
- Site 1201
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekrytering
- Site 1402
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Paris, Frankrike, 92210
- Rekrytering
- Site 1404
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Site 1403
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Rekrytering
- Site 1001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Rekrytering
- Site 1009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Site 1004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Site 1005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Site 1002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrytering
- Site 1705
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- Site 1703
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrytering
- Site 1702
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrytering
- Site 1802
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Site 1804
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekrytering
- Site 1801
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- Site 1904
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrytering
- Site 1903
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Craiova, Rumänien, 109
- Rekrytering
- Site 1901
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrytering
- Site 2013
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Site 2012
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrytering
- Site 2014
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- Site 2003
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Site 2006
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Site 2001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- Site 2007
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Site 2002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Site 2005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Site 2004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28850
- Rekrytering
- Site 2011
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Site 2019
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Manresa, Spanien, 08242
- Rekrytering
- Site 2010
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Site 2008
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Site 2009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Site 2015
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Site 2203
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Site 2201
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Rekrytering
- Site 1601
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. 18 år eller äldre. 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1 4. Adekvat hematologisk och end-organfunktion
Exklusionskriterier:
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerbehandling för ES-SCLC
- Ingen tidigare behandling riktad mot B7H3 eller topoisomeras I-hämmare
- Inga kliniskt aktiva hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
- Ingen nuvarande eller tidigare interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
- Ingen kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. New York Heart Association klass II till IV kongestiv hjärtsvikt)
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YL201 1,2 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg var 3:e vecka
|
YL201 intravenös infusion administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Atezolizumab intravenös infusion kommer att administreras i en dos av 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Experimentell: YL201 1,6 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intravenös infusion administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Atezolizumab intravenös infusion kommer att administreras i en dos av 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Experimentell: YL201 2.0 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intravenös infusion administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Atezolizumab intravenös infusion kommer att administreras i en dos av 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natur och frekvens med dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Första dosen av studiens behandling upp till sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 6 år)
|
Förekomst, art och svårighetsgrad av AE graderade enligt NCI CTCAE v5
|
Första dosen av studiens behandling upp till sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 6 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
ORR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
DOR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
PFS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
AUC
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
CL
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Vss
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
t1/2
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YL201-INT-102-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .