YL201 más rákellenes terápiákkal kombinált alkalmazásának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokkal küzdő betegeknél
2026. szeptember 15. frissítette: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Egy Ib/II fázisú, multicentrikus, nyílt címkés vizsgálat a YL201 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére más rákellenes terápiákkal kombinálva haladó szilárd daganatokban szenvedő betegekben
Ez egy Ib/II fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű vizsgálat, amelyben az YL201-et atezolizumabmal kombinálják.
A vizsgálat 2 részből fog állni.
A vizsgálat 1. része dózisemelés lesz korábban kezeletlen ES-SCLC-s résztvevőknél, hogy meghatározzák az YL201 biztonságosságát és tolerálhatóságát rögzített dózisú atezolizmabbal kombinálva.
Az YL201 tervezett dózisszintjei: 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg és 2,0 mg/kg.
A 2. rész egy dózisoptimalizálási szakaszból áll, amelyet egy dóziskiterjesztési szakasz követ.
A dózisoptimalizálási szakasz alatt a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy akár 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg vagy 2,0 mg/kg Q3W dózisú YL201-et kapjanak rögzített dózisú atezolizmabbal kombinálva.
A dóziskiterjesztési szakasz elindításának és az egy vagy két YL201 dózisszint kiválasztásának döntése a dózisoptimalizálási szakasz biztonsági, PK és hatékonysági adatainak felülvizsgálatán alapul.
A kezelés addig folytatódik, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy hozzájárulás visszavonása nem következik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
118
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MediLink Study Team
- Telefonszám: 86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- Site 1203
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Namur, Belgium, 5000
- Toborzás
- Site 1201
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Site 2203
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Site 2201
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Toborzás
- Site 1001
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- Site 1009
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Site 1004
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Site 1005
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Site 1002
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Site 1402
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Paris, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Site 1404
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Site 1403
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Toborzás
- Site 1802
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Site 1804
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Lengyelország, 37-700
- Toborzás
- Site 1801
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Toborzás
- Site 1601
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Site 1705
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Site 1703
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Site 1702
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Site 1904
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Toborzás
- Site 1903
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Craiova, Románia, 109
- Toborzás
- Site 1901
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Toborzás
- Site 2013
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Site 2012
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Toborzás
- Site 2014
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Site 2003
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Site 2006
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Site 2001
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Site 2007
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Site 2002
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Site 2005
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Site 2004
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanyolország, 28850
- Toborzás
- Site 2011
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Site 2019
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Manresa, Spanyolország, 08242
- Toborzás
- Site 2010
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Site 2008
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Site 2009
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Site 2015
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. 18 éves vagy idősebb. 2. Hisztológiai vagy citológiai igazolással megerősített ES-SCLC diagnózis. 3. Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot 0 vagy 1. 4. Megfelelő hematológiai és szervfunkció
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes szisztémás daganatellenes kezelés ES-SCLC esetén
- Nincs előzetes kezelés B7H3 vagy topoizomeráz I gátló célzásával
- Nincs klinikailag aktív agyi áttét vagy gerincvelő-kompresszió
- Nincs jelenlegi vagy előzményes intersticiális tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás
- Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl., New York Heart Association II–IV. osztályú kongesztív szívelégtelenség)
Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YL201 1,2 mg/kg atezolizumab 1200 mg Q3W-val kombinálva
|
Az YL201 intravénás infúziót minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
Az Atezolizumab intravénás infúziót 1200 mg adagban adják be a 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: YL201 1,6 mg/kg atezolizumab 1200 mg-mal kombinálva Q3W
|
Az YL201 intravénás infúziót minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
Az Atezolizumab intravénás infúziót 1200 mg adagban adják be a 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: YL201 2.0 mg/kg atezolizumab 1200 mg-mal kombinálva Q3W
|
Az YL201 intravénás infúziót minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
Az Atezolizumab intravénás infúziót 1200 mg adagban adják be a 21 napos ciklus 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A természet és gyakoriság a dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
Káros Események
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (legfeljebb körülbelül 6 évig)
|
Az AE-k előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5 szerint fokozott
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (legfeljebb körülbelül 6 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
ORR
Időkeret: Akár körülbelül 3 évig
|
Akár körülbelül 3 évig
|
|
DOR
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
|
PFS
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
AUC
Időkeret: Akár körülbelül 3 évig
|
Akár körülbelül 3 évig
|
|
CL
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Vss
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
t1/2
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL201-INT-102-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .