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Eine Studie zu YL201 in Kombination mit anderen Antikrebs-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. April 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-Ib/II-, multizentrische, offene Studie mit YL201 in Kombination mit Atezolizumab. Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 der Studie ist eine Dosissteigerung bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem ES-SCLC, um die Sicherheit und Verträglichkeit von YL201 in Kombination mit einer festen Dosis Atezolizumab zu bestimmen. Die geplanten Dosisstufen von YL201 sind 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg und 2,0 mg/kg. Teil 2 besteht aus einer Dosisoptimierungsphase, gefolgt von einer Dosiserweiterungsphase. Während der Dosisoptimierungsphase werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder YL201 mit 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg oder 2,0 mg/kg Q3W in Kombination mit einer festen Dosis Atezolizumab zu erhalten. Die Entscheidung, die Dosiserweiterungsphase in Teil 2 zu beginnen und eine oder zwei der YL201-Dosisstufe(n) auszuwählen, basiert auf der Überprüfung von Sicherheit, PK und Wirksamkeit aus der Dosisoptimierungsphase. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter. 2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus von 0 oder 1 4. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige systemische Antikrebstherapie für ES-SCLC
  2. Keine vorherige Behandlung gegen B7H3 oder Topoisomerase-I-Hemmer
  3. Keine klinisch aktiven Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  4. Keine aktuelle oder frühere interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
  5. Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. New York Heart Association Klasse II bis IV kongestive Herzinsuffizienz)

Andere protokollgemäß definierte Ein-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YL201 1,2 mg/kg in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg Q3W
Arzneimittel: YL201
YL201-Intravenöse Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Infusion wird intravenös mit einer Dosis von 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: YL201 1,6 mg/kg in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg Q3W
Arzneimittel: YL201
YL201-Intravenöse Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Infusion wird intravenös mit einer Dosis von 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: YL201 2.0mg/kg in Kombination mit Atezolizumab 1200mg Q3W
Arzneimittel: YL201
YL201-Intravenöse Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Infusion wird intravenös mit einer Dosis von 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß NCI CTCAE v5
Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
DOR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
AUC
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
CL
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Vss
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
t1/2
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Cmax
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL201-INT-102-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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