Étude du YL201 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
11 juin 2026 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase Ib/II, en ouvert, pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de YL201 en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert de YL201 associé à l'atezolizumab.
L'étude comprendra 2 parties.
La partie 1 de l'étude est une escalade de dose chez des participants atteints d'un CPNPC ES non traité auparavant pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de YL201 en association avec une dose fixe d'atezolizumab.
Les niveaux de dose prévus de YL201 sont 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg et 2,0 mg/kg.
La partie 2 consiste en une étape d'optimisation de dose suivie d'une étape d'expansion de dose.
Pendant l'étape d'optimisation de dose, les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit YL201 à 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ou 2,0 mg/kg Q3W en association avec une dose fixe d'atezolizumab.
La décision de démarrer l'étape d'expansion de dose dans la partie 2 et de choisir un ou deux des niveaux de dose de YL201 sera basée sur l'examen de l'innocuité, de la PK et de l'efficacité de l'étape d'optimisation de dose.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MediLink Study Team
- Numéro de téléphone: 86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Lieux d'étude
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Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Site 1201
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Contact:
- Study Coordinator
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Site 2013
-
Contact:
- Study Coordinator
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Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- Site 2014
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Site 2003
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Site 2002
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Contact:
- Study Coordinator
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Site 2005
-
Contact:
- Study Coordinator
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Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Site 2004
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espagne, 28850
- Recrutement
- Site 2011
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Manresa, Espagne, 08242
- Recrutement
- Site 2010
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Contact:
- Study Coordinator
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Site 2009
-
Contact:
- Study Coordinator
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Site 2015
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Contact:
- Study Coordinator
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Site 1703
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Contact:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Site 1702
-
Contact:
- Study Coordinator
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-
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-
Otwock, Pologne, 05-400
- Recrutement
- Site 1802
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Contact:
- Study Coordinator
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Site 1804
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Pologne, 37-700
- Recrutement
- Site 1801
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Craiova, Roumanie, 109
- Recrutement
- Site 1901
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Site 2201
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Pas encore de recrutement
- Site 1001
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Site 1004
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Site 1005
-
Contact:
- Study Coordinator
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Site 1002
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
1. Âgé de 18 ans ou plus. 2. Diagnostic d'ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement. 3. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 4. Fonction hématologique et fonction des organes terminaux adéquates
Critères d'exclusion :
- Aucun traitement anti-cancéreux systémique antérieur pour l'ES-SCLC
- Aucun traitement ciblant B7H3 ou inhibiteur de la topoisomérase I antérieur
- Pas de métastases cérébrales cliniquement actives ou de compression médullaire
- Pas de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonie actuelle ou antérieure
- Pas de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV de la New York Heart Association)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YL201 1,2 mg/kg en association avec atezolizumab 1200 mg toutes les 3 semaines
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La perfusion intraveineuse de YL201 sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'infusion intraveineuse d'atezolizumab sera administrée à la dose de 1200 mg le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: YL201 1,6 mg/kg en association avec l'atezolizumab 1200 mg toutes les 3 semaines (Q3W)
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La perfusion intraveineuse de YL201 sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'infusion intraveineuse d'atezolizumab sera administrée à la dose de 1200 mg le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: YL201 2,0 mg/kg en association avec atézolizumab 1200 mg Q3W
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La perfusion intraveineuse de YL201 sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'infusion intraveineuse d'atezolizumab sera administrée à la dose de 1200 mg le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nature et Fréquence des Toxicités Limitant la Dose (TLD)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Effets indésirables
Délai: Première dose du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Incidence, nature et sévérité des effets indésirables classés selon le NCI CTCAE v5
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Première dose du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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TRO
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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DOR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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PFS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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AUC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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CL
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Vss
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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t1/2
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Cmax
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL201-INT-102-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .