Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af YL201 i kombination med andre anti-kræft terapier hos patienter med avancerede solide tumorer

7. april 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase Ib/II, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af YL201 i kombination med andre anti-kræft-behandlinger hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en fase Ib/II, multicentrisk, åben-label undersøgelse af YL201 kombineret med atezolizumab. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele. Del 1 af undersøgelsen er en dosiseskalering hos deltagere med tidligere ubehandlet ES-SCLC for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af YL201 i kombination med fast dosis atezolizumab. De planlagte dosisniveauer for YL201 er 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg og 2,0 mg/kg. Del 2 består af en dosisoptimeringstrin efterfulgt af en dosisudvidelsestrin. I løbet af dosisoptimeringstrinnet vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten YL201 ved 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombination med fast dosis atezolizumab. Beslutningen om at påbegynde dosisudvidelsestrin i Del 2 og vælge et eller to af YL201-dosisniveau(erne) vil være baseret på gennemgang af sikkerhed, PK og effekt fra dosisoptimeringstrinnet. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre. 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1 4. Tilstrækkelig hematologisk og endorgansfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere systemisk anti-kræftbehandling for ES-SCLC
  2. Ingen tidligere behandling rettet mod B7H3 eller topoisomerase I-hæmmer
  3. Ingen klinisk aktive hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  4. Ingen nuværende eller tidligere interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
  5. Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse II til IV kongestivt hjertesvigt)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YL201 1,2 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: YL201
YL201 intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: YL201 1,6 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: YL201
YL201 intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: YL201 2,0 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: YL201
YL201 intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakter og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af studiebehandling op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til cirka 6 år)
Forekomst, art og sværhedsgrad af BVs graderet i henhold til NCI CTCAE v5
Første dosis af studiebehandling op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til cirka 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
DOR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
PFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
AUC
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
CL
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Vss
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
t1/2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Cmax
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL201-INT-102-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YL201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner