Badanie YL201 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
15 września 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Faza Ib/II, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę YL201 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
To jest badanie fazy Ib/II, wieloośrodkowe, otwarte z zastosowaniem YL201 w połączeniu z atezolizumabem.
Badanie będzie obejmować 2 części.
Część 1 badania to eskalacja dawki u uczestników z wcześniej nieleczonym ES-SCLC w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji YL201 w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu.
Planowane poziomy dawkowania YL201 to 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg i 2,0 mg/kg.
Część 2 składa się ze etapu optymalizacji dawki, a następnie etapu rozszerzenia dawki.
Podczas etapu optymalizacji dawki uczestnicy będą randomizowani 1:1:1 do otrzymania YL201 w dawce 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg lub 2,0 mg/kg co 3 tygodnie w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu.
Decyzja o rozpoczęciu etapu rozszerzenia dawki w części 2 i wyborze jednego lub dwóch poziomów dawkowania YL201 będzie oparta na przeglądzie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności z etapu optymalizacji dawki.
Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MediLink Study Team
- Numer telefonu: 86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Site 1203
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Site 1201
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Site 1402
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Paris, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Site 1404
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Site 1403
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Site 2013
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Site 2012
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- Site 2014
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Site 2003
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Site 2006
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Site 2001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Site 2007
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Site 2002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Site 2005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Site 2004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Hiszpania, 28850
- Rekrutacyjny
- Site 2011
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Site 2019
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Manresa, Hiszpania, 08242
- Rekrutacyjny
- Site 2010
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site 2008
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Site 2009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Site 2015
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- Site 1802
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Site 1804
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- Rekrutacyjny
- Site 1801
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Site 1904
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Site 1903
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Craiova, Rumunia, 109
- Rekrutacyjny
- Site 1901
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Rekrutacyjny
- Site 1001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Site 1009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Site 1004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Site 1005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Site 1002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Rekrutacyjny
- Site 1601
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Site 1705
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Site 1703
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Site 1702
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Site 2203
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Site 2201
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek 18 lat lub więcej. 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie ES-SCLC. 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1. 4. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego dla ES-SCLC
- Brak wcześniejszego leczenia skierowanego przeciwko B7H3 lub inhibitorowi topoizomerazy I
- Brak klinicznie aktywnych przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy
- Brak obecnej lub przebytej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc
- Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (np. zastoinowej niewydolności serca w klasie II do IV według New York Heart Association)
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YL201 1,2 mg/kg w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
|
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: YL201 1,6 mg/kg w połączeniu z atezolizumabem 1200 mg Q3W
|
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: YL201 2,0 mg/kg w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
|
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter i częstość występowania toksyczności limitujących dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5
|
Pierwsza dawka leczenia badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
AUC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
CL
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Vss
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL201-INT-102-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .