Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YL201 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Faza Ib/II, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę YL201 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To jest badanie fazy Ib/II, wieloośrodkowe, otwarte z zastosowaniem YL201 w połączeniu z atezolizumabem. Badanie będzie obejmować 2 części. Część 1 badania to eskalacja dawki u uczestników z wcześniej nieleczonym ES-SCLC w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji YL201 w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu. Planowane poziomy dawkowania YL201 to 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg i 2,0 mg/kg. Część 2 składa się ze etapu optymalizacji dawki, a następnie etapu rozszerzenia dawki. Podczas etapu optymalizacji dawki uczestnicy będą randomizowani 1:1:1 do otrzymania YL201 w dawce 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg lub 2,0 mg/kg co 3 tygodnie w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu. Decyzja o rozpoczęciu etapu rozszerzenia dawki w części 2 i wyborze jednego lub dwóch poziomów dawkowania YL201 będzie oparta na przeglądzie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności z etapu optymalizacji dawki. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej. 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie ES-SCLC. 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1. 4. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego dla ES-SCLC
  2. Brak wcześniejszego leczenia skierowanego przeciwko B7H3 lub inhibitorowi topoizomerazy I
  3. Brak klinicznie aktywnych przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy
  4. Brak obecnej lub przebytej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc
  5. Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (np. zastoinowej niewydolności serca w klasie II do IV według New York Heart Association)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YL201 1,2 mg/kg w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
Lek: YL201
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: YL201 1,6 mg/kg w połączeniu z atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lek: YL201
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: YL201 2,0 mg/kg w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
Lek: YL201
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i częstość występowania toksyczności limitujących dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5
Pierwsza dawka leczenia badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
AUC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
CL
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Vss
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
t1/2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Cmax
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL201-INT-102-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory klatki piersiowej, Choroby płuc, Drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na YL201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj