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YL201联合其他抗癌疗法治疗晚期实体瘤患者的研究

2026年9月15日更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

一项Ib/II期、多中心、开放标签研究，旨在评估YL201联合其他抗癌疗法治疗晚期实体瘤患者的安全性、疗效和药代动力学

这是一项Ib/II期、多中心、开放标签的YL201联合阿特珠单抗研究。本研究将包括两部分。研究第1部分是对既往未治疗的ES-SCLC参与者进行剂量递增，以确定YL201联合固定剂量阿特珠单抗的安全性和耐受性。 YL201的预定剂量水平为1.2 mg/kg、1.6 mg/kg和2.0 mg/kg。第2部分包括剂量优化阶段和随后的剂量扩展阶段。在剂量优化阶段，参与者将按1:1:1随机分组，接受YL201（1.2 mg/kg、1.6 mg/kg或2.0 mg/kg，每3周一次）联合固定剂量阿特珠单抗。启动第2部分剂量扩展阶段并选择一个或两个YL201剂量水平的决定将基于对剂量优化阶段的安全性、药代动力学和疗效的审查。治疗将持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。

研究概览

地位

招聘中

条件

胸廓肿瘤，肺部疾病，小细胞肺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：MediLink Study Team
电话号码：86 0512-62858368
邮箱：clinicaltrials@medilinkthera.com

学习地点

匈牙利
- - Kalocsa、匈牙利、6300
    - 招聘中
    - Site 1601
    - 接触：
      
      Study Coordinator
意大利
- - Candiolo、意大利、10060
    - 招聘中
    - Site 1705
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Meldola、意大利、47014
    - 招聘中
    - Site 1703
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Ravenna、意大利、48121
    - 招聘中
    - Site 1702
    - 接触：
      
      Study Coordinator
比利时
- - Edegem、比利时、2650
    - 招聘中
    - Site 1203
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Namur、比利时、5000
    - 招聘中
    - Site 1201
    - 接触：
      
      Study Coordinator
法国
- - Nice、法国、06189
    - 招聘中
    - Site 1402
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Paris、法国、92210
    - 招聘中
    - Site 1404
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Suresnes、法国、92150
    - 招聘中
    - Site 1403
    - 接触：
      
      Study Coordinator
波兰
- - Otwock、波兰、05-400
    - 招聘中
    - Site 1802
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Poznan、波兰、60-569
    - 招聘中
    - Site 1804
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Przemyśl、波兰、37-700
    - 招聘中
    - Site 1801
    - 接触：
      
      Study Coordinator
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - 招聘中
    - Site 1904
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
    - 招聘中
    - Site 1903
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Craiova、罗马尼亚、109
    - 招聘中
    - Site 1901
    - 接触：
      
      Study Coordinator
美国
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
    - 招聘中
    - Site 1001
    - 接触：
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Plantation、Florida、美国、33322
    - 招聘中
    - Site 1009
    - 接触：
      
      Study Coordinator
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - 招聘中
    - Site 1004
    - 接触：
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Site 1005
    - 接触：
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - 招聘中
    - Site 1002
    - 接触：
      
      Study Coordinator
英国
- - Edinburgh、英国、EH4 2XU
    - 招聘中
    - Site 2203
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - London、英国、W12 0HS
    - 招聘中
    - Site 2201
    - 接触：
      
      Study Coordinator
西班牙
- - Badajoz、西班牙、06080
    - 招聘中
    - Site 2013
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Badalona、西班牙、08916
    - 招聘中
    - Site 2012
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Barcelona、西班牙、08017
    - 招聘中
    - Site 2014
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Barcelona、西班牙、08023
    - 招聘中
    - Site 2003
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Barcelona、西班牙、08028
    - 招聘中
    - Site 2006
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Site 2001
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Girona、西班牙、17007
    - 招聘中
    - Site 2007
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Madrid、西班牙、28034
    - 招聘中
    - Site 2002
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Madrid、西班牙、28040
    - 招聘中
    - Site 2005
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Madrid、西班牙、28223
    - 招聘中
    - Site 2004
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Madrid、西班牙、28850
    - 招聘中
    - Site 2011
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Madrid、西班牙、28050
    - 招聘中
    - Site 2019
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Manresa、西班牙、08242
    - 招聘中
    - Site 2010
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Seville、西班牙
    - 招聘中
    - Site 2008
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Valencia、西班牙、46010
    - 招聘中
    - Site 2009
    - 接触：
      
      Study Coordinator
  - Valencia、西班牙、46026
    - 招聘中
    - Site 2015
    - 接触：
      
      Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。 2. 经组织学或细胞学确诊的ES-SCLC。 3. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。 4. 具备足够的血液学和终末器官功能。

排除标准：

既往未接受过针对ES-SCLC的系统性抗癌治疗。
既往未接受过靶向B7H3或拓扑异构酶I抑制剂的治疗。
无临床活动性脑转移或脊髓压迫。
当前或既往无间质性肺病/肺炎病史。
无临床意义的心血管疾病（例如，纽约心脏病协会II至IV级充血性心力衰竭）。

其他方案定义的纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：YL201 1.2mg/kg 联合阿特珠单抗 1200mg Q3W	药品：YL201 YL201静脉输注将在每个21天周期的第1天进行。药品：阿特珠单抗阿特珠单抗静脉输注将在每个21天周期的第1天以1200 mg的剂量给药
实验性的：YL201 1.6毫克/千克联合阿特珠单抗1200毫克 Q3W	药品：YL201 YL201静脉输注将在每个21天周期的第1天进行。药品：阿特珠单抗阿特珠单抗静脉输注将在每个21天周期的第1天以1200 mg的剂量给药
实验性的：YL201 2.0mg/kg 联合阿特珠单抗 1200mg 每3周一次	药品：YL201 YL201静脉输注将在每个21天周期的第1天进行。药品：阿特珠单抗阿特珠单抗静脉输注将在每个21天周期的第1天以1200 mg的剂量给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
剂量限制性毒性（DLT）的性质与发生频率大体时间：21天		21天
不良事件大体时间：从首次接受研究治疗至疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约6年）	根据NCI CTCAE v5分级的AE的发生率、性质和严重程度	从首次接受研究治疗至疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约6年）

次要结果测量

结果测量	大体时间
操作系统大体时间：最长约3年	最长约3年
客观缓解率大体时间：最长约3年	最长约3年
DOR 大体时间：最多约3年	最多约3年
PFS 大体时间：最长约3年	最长约3年
AUC 大体时间：最多约3年	最多约3年
CL 大体时间：最长约3年	最长约3年
Vss 大体时间：最长约3年	最长约3年
t1/2 大体时间：最长约3年	最长约3年
Cmax 大体时间：最长约3年	最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

合作者

Hoffmann-La Roche

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

YL201联合其他抗癌疗法治疗晚期实体瘤患者的研究

一项Ib/II期、多中心、开放标签研究，旨在评估YL201联合其他抗癌疗法治疗晚期实体瘤患者的安全性、疗效和药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品