Um Estudo de YL201 em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
15 de setembro de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Um Estudo de Fase Ib/II, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética do YL201 em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
Este é um estudo de fase Ib/II, multicêntrico, aberto, de YL201 combinado com atezolizumab.
O estudo incluirá 2 partes.
A Parte 1 do estudo é uma escalada de dose em participantes com CPC-EP previamente não tratado para determinar a segurança e tolerabilidade de YL201 em combinação com uma dose fixa de atezolizumab.
Os níveis de dose planeados de YL201 são 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg e 2,0 mg/kg.
A Parte 2 consiste numa fase de otimização de dose seguida de uma fase de expansão de dose.
Durante a fase de otimização de dose, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ou 2,0 mg/kg a cada 3 semanas, em combinação com uma dose fixa de atezolizumab.
A decisão de iniciar a fase de expansão de dose na Parte 2 e escolher um ou dois dos níveis de dose de YL201 será baseada na revisão da segurança, farmacocinética e eficácia da fase de otimização de dose.
O tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MediLink Study Team
- Número de telefone: 86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Site 1203
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Contato:
- Study Coordinator
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Site 1201
-
Contato:
- Study Coordinator
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Badajoz, Espanha, 06080
- Recrutamento
- Site 2013
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Site 2012
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- Site 2014
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Site 2003
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Site 2006
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Site 2001
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Site 2007
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Site 2002
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Site 2005
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Site 2004
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Site 2011
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Site 2019
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Manresa, Espanha, 08242
- Recrutamento
- Site 2010
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Site 2008
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Site 2009
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Site 2015
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Recrutamento
- Site 1001
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Site 1009
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Site 1004
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Site 1005
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Site 1002
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Site 1402
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Paris, França, 92210
- Recrutamento
- Site 1404
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Site 1403
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
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-
-
Kalocsa, Hungria, 6300
- Recrutamento
- Site 1601
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- Site 1705
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Site 1703
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Site 1702
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Site 1802
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Site 1804
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Site 1801
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Site 2203
-
Contato:
- Study Coordinator
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Site 2201
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Site 1904
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Site 1903
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Craiova, Romênia, 109
- Recrutamento
- Site 1901
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. 18 anos de idade ou mais. 2. Diagnóstico de CPC-EP confirmado histológica ou citologicamente. 3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 4. Função hematológica e de órgãos adequada
Critérios de Exclusão:
- Nenhum tratamento sistémico prévio contra o cancro para CPC-EP
- Nenhum tratamento prévio direcionado ao B7H3 ou inibidor da topoisomerase I
- Sem metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal clinicamente ativas
- Sem doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite atual ou no histórico
- Sem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe II a IV da New York Heart Association)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YL201 1,2 mg/kg em combinação com atezolizumab 1200 mg Q3W
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A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: YL201 1,6 mg/kg em combinação com atezolizumab 1200 mg Q3W
|
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
|
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Experimental: YL201 2,0mg/kg em combinação com atezolizumab 1200mg Q3W
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A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natureza e Frequência com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Eventos Adversos
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Incidência, natureza e gravidade de EAs classificados de acordo com o NCI CTCAE v5
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Primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SO
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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DOR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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PFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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AUC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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CL
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Vss
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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t1/2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Cmax
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL201-INT-102-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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