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Um Estudo de YL201 em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

11 de junho de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um Estudo de Fase Ib/II, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética do YL201 em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo de fase Ib/II, multicêntrico, aberto, de YL201 combinado com atezolizumab. O estudo incluirá 2 partes. A Parte 1 do estudo é uma escalada de dose em participantes com CPC-EP previamente não tratado para determinar a segurança e tolerabilidade de YL201 em combinação com uma dose fixa de atezolizumab. Os níveis de dose planeados de YL201 são 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg e 2,0 mg/kg. A Parte 2 consiste numa fase de otimização de dose seguida de uma fase de expansão de dose. Durante a fase de otimização de dose, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ou 2,0 mg/kg a cada 3 semanas, em combinação com uma dose fixa de atezolizumab. A decisão de iniciar a fase de expansão de dose na Parte 2 e escolher um ou dois dos níveis de dose de YL201 será baseada na revisão da segurança, farmacocinética e eficácia da fase de otimização de dose. O tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Site 1201
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Site 2013
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Site 2014
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Site 2003
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Site 2002
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Site 2005
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Site 2004
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Recrutamento
        • Site 2011
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Espanha, 08242
        • Recrutamento
        • Site 2010
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Site 2009
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Site 2015
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Ainda não está recrutando
        • Site 1001
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Site 1004
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Site 1005
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Site 1002
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Site 1703
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Site 1702
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Site 1802
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Site 1804
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Recrutamento
        • Site 1801
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Site 2201
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 109
        • Recrutamento
        • Site 1901
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais. 2. Diagnóstico de CPC-EP confirmado histológica ou citologicamente. 3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 4. Função hematológica e de órgãos adequada

Critérios de Exclusão:

  1. Nenhum tratamento sistémico prévio contra o cancro para CPC-EP
  2. Nenhum tratamento prévio direcionado ao B7H3 ou inibidor da topoisomerase I
  3. Sem metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal clinicamente ativas
  4. Sem doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite atual ou no histórico
  5. Sem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe II a IV da New York Heart Association)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YL201 1,2 mg/kg em combinação com atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicamento: YL201
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumab
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: YL201 1,6 mg/kg em combinação com atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicamento: YL201
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumab
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: YL201 2,0mg/kg em combinação com atezolizumab 1200mg Q3W
Medicamento: YL201
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumab
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natureza e Frequência com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
21 dias
Eventos Adversos
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Incidência, natureza e gravidade de EAs classificados de acordo com o NCI CTCAE v5
Primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SO
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
DOR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
PFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
AUC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
CL
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Vss
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
t1/2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Cmax
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL201-INT-102-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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