YL201:n yhdistelmän tutkiminen muiden syöpälääkkeiden kanssa etenevien kiinteiden kasvainten potilailla
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Faasi Ib/II, monikeskuksinen, avoimimerkintäinen tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistettynä muihin syöpähoidoihin edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tämä on vaiheen Ib/II monikeskuksinen avoimen leiman tutkimus YL201:stä yhdistettynä atezolizumabin kanssa.
Tutkimus sisältää 2 osaa.
Tutkimuksen osa 1 on annoksen kohotus aiemmin hoitamattomilla ES-SCLC-potilailla, jotta voidaan määrittää YL201:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä atezolizumabin kiinteään annokseen.
Suunnitellut YL201:n annostasot ovat 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ja 2,0 mg/kg.
Osa 2 koostuu annosoptimoinnin vaiheesta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.
Annosoptimoinnin vaiheen aikana osallistujat arvotaan 1:1:1 suhteella saamaan joko YL201:tä 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg tai 2,0 mg/kg Q3W yhdistettynä atezolizumabin kiinteään annokseen.
Päätös aloittaa osan 2 annoksen laajennusvaihe ja valita yksi tai kaksi YL201:n annostasoa perustuu annosoptimoinnin vaiheen turvallisuuden, PK:n ja tehon arviointiin.
Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MediLink Study Team
- Puhelinnumero: 86 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Site 1203
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Site 1201
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Site 2013
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Site 2012
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- Site 2014
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Site 2003
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Site 2006
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Site 2001
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Site 2007
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Site 2002
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Site 2005
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Site 2004
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28850
- Rekrytointi
- Site 2011
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Site 2019
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Manresa, Espanja, 08242
- Rekrytointi
- Site 2010
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Site 2008
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Site 2009
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Site 2015
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Site 1705
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Site 1703
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Site 1702
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Site 1802
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Site 1804
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Rekrytointi
- Site 1801
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Site 1402
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Paris, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Site 1404
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Site 1403
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Site 1904
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Site 1903
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Craiova, Romania, 109
- Rekrytointi
- Site 1901
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Rekrytointi
- Site 1601
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Site 2203
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Site 2201
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Rekrytointi
- Site 1001
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Site 1009
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Site 1004
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Site 1005
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Site 1002
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. 18 vuoden ikä tai vanhempi. 2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ES-SCLK-diagnoosi. 3. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka 0 tai 1. 4. Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa systemaattista syöpähoidosta ES-SCLK:lle.
- Ei aiempaa B7H3:een tai topoisomeraasi I:n estäjään kohdistuvaa hoitoa.
- Ei kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja tai selkäydinpuristusta.
- Ei nykyistä tai aiempaa interstisiaalia keuhkosairautta (ILD)/pneumoniittia.
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia (esim. New York Heart Association -luokan II–IV kongestio).
Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi olla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YL201 1,2 mg/kg atesolitsumabiin 1200 mg Q3W:n yhdistelmänä
|
YL201-laskimonsisäinen infuusio annostellaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Päivä 1).
Atezolizumab intravenoosi-infuusio annostellaan 1200 mg annoksena kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: YL201 1,6 mg/kg yhdistettynä atesolitsumabiin 1200 mg Q3W
|
YL201-laskimonsisäinen infuusio annostellaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Päivä 1).
Atezolizumab intravenoosi-infuusio annostellaan 1200 mg annoksena kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: YL201 2.0 mg/kg atesolitsumabiin 1200 mg:n kanssa Q3W
|
YL201-laskimonsisäinen infuusio annostellaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Päivä 1).
Atezolizumab intravenoosi-infuusio annostellaan 1200 mg annoksena kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonne ja esiintymistiheys annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoidon annos sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan saakka (noin 6 vuotta)
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, jotka on luokiteltu NCI CTCAE v5:n mukaisesti
|
Ensimmäinen tutkimushoidon annos sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan saakka (noin 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
CL
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vss
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-INT-102-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .