YL201과 다른 항암 요법을 병용한 진행성 고형 종양 환자 대상 연구
2026년 9월 15일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL201과 다른 항암 치료제를 병용 투여한 진행성 고형암 환자에서의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 개방형 연구
이것은 YL201과 atezolizumab의 병용 요법에 대한 1b/II상, 다기관, 개방형 연구입니다.
본 연구는 2개의 파트로 구성됩니다.
연구의 파트 1은 이전에 치료받지 않은 ES-SCLC 환자를 대상으로 YL201과 고정 용량의 atezolizumab 병용 요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 용량 증량 연구입니다.
계획된 YL201의 용량 수준은 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg 및 2.0 mg/kg입니다.
파트 2는 용량 최적화 단계와 그 후의 용량 확장 단계로 구성됩니다.
용량 최적화 단계 동안, 참가자는 YL201 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg 또는 2.0 mg/kg을 Q3W로 고정 용량의 atezolizumab과 병용 투여 받도록 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
파트 2에서 용량 확장 단계를 시작하고 YL201 용량 수준 중 하나 또는 두 가지를 선택하는 결정은 용량 최적화 단계의 안전성, 약동학 및 유효성 검토를 기반으로 이루어집니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MediLink Study Team
- 전화번호: 86 0512-62858368
- 이메일: clinicaltrials@medilinkthera.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Site 1904
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연락하다:
- Study Coordinator
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Site 1903
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Craiova, 루마니아, 109
- 모병
- Site 1901
-
연락하다:
- Study Coordinator
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- 모병
- Site 1001
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연락하다:
- Study Coordinator
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Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Site 1009
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Site 1004
-
연락하다:
- Study Coordinator
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Site 1005
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Site 1002
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Site 1203
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- Site 1201
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, 스페인, 06080
- 모병
- Site 2013
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Site 2012
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- Site 2014
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Site 2003
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Site 2006
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Site 2001
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Site 2007
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Site 2002
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Site 2005
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Site 2004
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연락하다:
- Study Coordinator
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Madrid, 스페인, 28850
- 모병
- Site 2011
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Site 2019
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Manresa, 스페인, 08242
- 모병
- Site 2010
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Seville, 스페인
- 모병
- Site 2008
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Site 2009
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Site 2015
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연락하다:
- Study Coordinator
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Site 2203
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연락하다:
- Study Coordinator
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Site 2201
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연락하다:
- Study Coordinator
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 모병
- Site 1705
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연락하다:
- Study Coordinator
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Site 1703
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연락하다:
- Study Coordinator
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Site 1702
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연락하다:
- Study Coordinator
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Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- Site 1802
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연락하다:
- Study Coordinator
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Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Site 1804
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- 모병
- Site 1801
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Site 1402
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Paris, 프랑스, 92210
- 모병
- Site 1404
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Site 1403
-
연락하다:
- Study Coordinator
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-
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- 모병
- Site 1601
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연락하다:
- Study Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 만 18세 이상. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC 진단 3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 4. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- ES-SCLC에 대한 이전 전신 항암 치료 없음
- B7H3 또는 토포이소머라제 I 억제제를 표적으로 한 이전 치료 없음
- 임상적으로 활동성인 뇌전이 또는 척수압박 없음
- 현재 또는 과거의 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 없음
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음 (예: 뉴욕심장협회 2급에서 4급 울혈성 심부전)
기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YL201 1.2mg/kg을 아테졸리주맙 1200mg Q3W와 병용 투여
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YL201 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일째에 투여됩니다.
아테졸리주맙 정주용 주입액은 21일 주기의 1일에 1200mg 용량으로 투여됩니다
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실험적: YL201 1.6mg/kg 및 아테졸리주맙 1200mg Q3W 병용 요법
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YL201 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일째에 투여됩니다.
아테졸리주맙 정주용 주입액은 21일 주기의 1일에 1200mg 용량으로 투여됩니다
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실험적: YL201 2.0mg/kg 아테졸리주맙 1200mg Q3W와 병용
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YL201 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일째에 투여됩니다.
아테졸리주맙 정주용 주입액은 21일 주기의 1일에 1200mg 용량으로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제약 독성(DLTs)의 성질과 빈도
기간: 21일
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21일
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부작용
기간: 첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(약 6년까지)
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NCI CTCAE v5에 따라 등급화된 이상반응의 발생률, 성질 및 중증도
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첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(약 6년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OS
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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ORR
기간: 약 3년까지
|
약 3년까지
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DOR
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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무진행 생존 기간
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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AUC
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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CL
기간: 약 3년까지
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약 3년까지
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Vss
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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t1/2
기간: 약 3년까지
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약 3년까지
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Cmax
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .