이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

YL201과 다른 항암 요법을 병용한 진행성 고형 종양 환자 대상 연구

2026년 4월 7일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

YL201과 다른 항암 치료제를 병용 투여한 진행성 고형암 환자에서의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 개방형 연구

이것은 YL201과 atezolizumab의 병용 요법에 대한 1b/II상, 다기관, 개방형 연구입니다. 본 연구는 2개의 파트로 구성됩니다. 연구의 파트 1은 이전에 치료받지 않은 ES-SCLC 환자를 대상으로 YL201과 고정 용량의 atezolizumab 병용 요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 용량 증량 연구입니다. 계획된 YL201의 용량 수준은 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg 및 2.0 mg/kg입니다. 파트 2는 용량 최적화 단계와 그 후의 용량 확장 단계로 구성됩니다. 용량 최적화 단계 동안, 참가자는 YL201 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg 또는 2.0 mg/kg을 Q3W로 고정 용량의 atezolizumab과 병용 투여 받도록 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 파트 2에서 용량 확장 단계를 시작하고 YL201 용량 수준 중 하나 또는 두 가지를 선택하는 결정은 용량 최적화 단계의 안전성, 약동학 및 유효성 검토를 기반으로 이루어집니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 1001
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Site 1005
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Site 1002
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Site 2201
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 만 18세 이상. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC 진단 3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 4. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  1. ES-SCLC에 대한 이전 전신 항암 치료 없음
  2. B7H3 또는 토포이소머라제 I 억제제를 표적으로 한 이전 치료 없음
  3. 임상적으로 활동성인 뇌전이 또는 척수압박 없음
  4. 현재 또는 과거의 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 없음
  5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음 (예: 뉴욕심장협회 2급에서 4급 울혈성 심부전)

기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YL201 1.2mg/kg을 아테졸리주맙 1200mg Q3W와 병용 투여
의약품: YL201
YL201 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일째에 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 정주용 주입액은 21일 주기의 1일에 1200mg 용량으로 투여됩니다
실험적: YL201 1.6mg/kg 및 아테졸리주맙 1200mg Q3W 병용 요법
의약품: YL201
YL201 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일째에 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 정주용 주입액은 21일 주기의 1일에 1200mg 용량으로 투여됩니다
실험적: YL201 2.0mg/kg 아테졸리주맙 1200mg Q3W와 병용
의약품: YL201
YL201 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일째에 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 정주용 주입액은 21일 주기의 1일에 1200mg 용량으로 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제약 독성(DLTs)의 성질과 빈도
기간: 21일
21일
부작용
기간: 첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(약 6년까지)
NCI CTCAE v5에 따라 등급화된 이상반응의 발생률, 성질 및 중증도
첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(약 6년까지)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OS
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
ORR
기간: 약 3년까지
약 3년까지
DOR
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
무진행 생존 기간
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
AUC
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
CL
기간: 약 3년까지
약 3년까지
Vss
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
t1/2
기간: 약 3년까지
약 3년까지
Cmax
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL201-INT-102-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉부 종양, 폐 질환, 소세포폐암에 대한 임상 시험

YL201에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다