Исследование препарата YL201 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с распространенными солидными опухолями
15 сентября 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Фаза Ib/II, многоцентровое, открытое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики YL201 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование Ib/II фазы, многоцентровое, открытое, по изучению препарата YL201 в комбинации с атезолизумабом.
Исследование будет состоять из 2 частей.
Часть 1 исследования представляет собой этап повышения дозы у участников с ранее нелеченным распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC) для определения безопасности и переносимости YL201 в комбинации с фиксированной дозой атезолизумаба.
Запланированные уровни дозы YL201 составляют 1,2 мг/кг, 1,6 мг/кг и 2,0 мг/кг.
Часть 2 состоит из этапа оптимизации дозы, за которым следует этап расширения дозы.
На этапе оптимизации дозы участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо YL201 в дозе 1,2 мг/кг, 1,6 мг/кг или 2,0 мг/кг каждые 3 недели (Q3W) в комбинации с фиксированной дозой атезолизумаба.
Решение о начале этапа расширения дозы в Части 2 и выборе одного или двух уровней дозы YL201 будет основано на анализе данных о безопасности, фармакокинетике (PK) и эффективности, полученных на этапе оптимизации дозы.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MediLink Study Team
- Номер телефона: 86 0512-62858368
- Электронная почта: clinicaltrials@medilinkthera.com
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Site 1203
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Site 1201
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Рекрутинг
- Site 1601
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Site 2013
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Site 2012
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- Site 2014
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- Site 2003
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Site 2006
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Site 2001
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Site 2007
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Site 2002
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Site 2005
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Site 2004
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Madrid, Испания, 28850
- Рекрутинг
- Site 2011
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Site 2019
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Manresa, Испания, 08242
- Рекрутинг
- Site 2010
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Site 2008
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Site 2009
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Site 2015
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Site 1705
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Site 1703
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Site 1702
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Site 1802
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Site 1804
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Рекрутинг
- Site 1801
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Site 1904
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Site 1903
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Craiova, Румыния, 109
- Рекрутинг
- Site 1901
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Site 2203
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Site 2201
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Рекрутинг
- Site 1001
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Site 1009
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Site 1004
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Site 1005
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Site 1002
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Site 1402
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Paris, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Site 1404
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Site 1403
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18 лет и старше. 2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной мелкоклеточной карциномы легкого (ES-SCLC). 3. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1. 4. Адекватная гематологическая и эндорганная функция
Критерии исключения:
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу ES-SCLC
- Отсутствие предшествующего лечения, нацеленного на B7H3 или ингибитор топоизомеразы I
- Отсутствие клинически активных метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга
- Отсутствие текущего или перенесенного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/ пневмонита
- Отсутствие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (например, застойной сердечной недостаточности II–IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YL201 1.2 мг/кг в комбинации с атезолизумабом 1200 мг каждые 3 недели
|
Внутривенная инфузия YL201 будет проводиться в день 1 каждого 21-дневного цикла.
Инфузия атезолизумаба внутривенно будет проводиться в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: YL201 1.6 мг/кг в комбинации с атезолизумабом 1200 мг каждые 3 недели
|
Внутривенная инфузия YL201 будет проводиться в день 1 каждого 21-дневного цикла.
Инфузия атезолизумаба внутривенно будет проводиться в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: YL201 2,0 мг/кг в комбинации с атезолизумабом 1200 мг Q3W
|
Внутривенная инфузия YL201 будет проводиться в день 1 каждого 21-дневного цикла.
Инфузия атезолизумаба внутривенно будет проводиться в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер и частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Первую дозу исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 6 лет)
|
Частота, характер и степень тяжести НЯ, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5
|
Первую дозу исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
ОРР
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
До примерно 3 лет
|
|
ДОР
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
БПВ
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
КЛ
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Vss
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
t1/2
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Cmax
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL201-INT-102-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .