Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su YL201 in combinazione con altre terapie anti-cancro in pazienti con tumori solidi avanzati

7 aprile 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II per valutare sicurezza, efficacia e farmacocinetica di YL201 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto di YL201 combinato con atezolizumab. Lo studio comprenderà 2 parti. La parte 1 dello studio è un incremento di dose in partecipanti con ES-SCLC precedentemente non trattato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di YL201 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab. I livelli di dose pianificati di YL201 sono 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg e 2,0 mg/kg. La parte 2 consiste in una fase di ottimizzazione della dose seguita da una fase di espansione della dose. Durante la fase di ottimizzazione della dose, i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg o 2,0 mg/kg Q3W in combinazione con una dose fissa di atezolizumab. La decisione di avviare la fase di espansione della dose nella parte 2 e scegliere uno o due dei livelli di dose di YL201 sarà basata sulla revisione della sicurezza, della PK e dell'efficacia dalla fase di ottimizzazione della dose. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Site 2201
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1001
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site 1005
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Site 1002
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni. 2. Diagnosi di ES-SCLC confermata istologicamente o citologicamente 3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 4. Adeguata funzione ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Nessun precedente trattamento sistemico anticancro per ES-SCLC
  2. Nessun precedente trattamento mirato a B7H3 o inibitore della topoisomerasi I
  3. Nessuna metastasi cerebrale clinicamente attiva o compressione del midollo spinale
  4. Nessuna malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite attuale o pregressa
  5. Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es., insufficienza cardiaca congestizia classe II-IV della New York Heart Association)

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YL201 1,2 mg/kg in combinazione con atezolizumab 1200 mg Q3W
Droga: YL201
La somministrazione dell'infusione endovenosa YL201 avverrà il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab sarà somministrata alla dose di 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: YL201 1,6 mg/kg in combinazione con atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: YL201
La somministrazione dell'infusione endovenosa YL201 avverrà il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab sarà somministrata alla dose di 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: YL201 2.0mg/kg in combinazione con atezolizumab 1200mg Q3W
Droga: YL201
La somministrazione dell'infusione endovenosa YL201 avverrà il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab sarà somministrata alla dose di 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e Frequenza con Tossicità Dosi-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo il NCI CTCAE v5
Prima dose del trattamento in studio fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
AUC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
CL
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Vss
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL201-INT-102-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori del Torace, Malattie Polmonari, Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule

Prove cliniche su YL201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi