Een onderzoek naar YL201 in combinatie met andere anti-kankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren
15 september 2026 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Een fase Ib/II, multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 in combinatie met andere anti-kankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Dit is een fase Ib/II, multicenter, open-label studie van YL201 gecombineerd met atezolizumab.
De studie zal 2 delen omvatten.
Deel 1 van de studie is een dosisescalatie bij deelnemers met voorheen onbehandeld ES-SCLC om de veiligheid en verdraagbaarheid van YL201 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab te bepalen.
De geplande dosisniveaus van YL201 zijn 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg en 2,0 mg/kg.
Deel 2 bestaat uit een dosisoptimalisatiestadium gevolgd door een dosisuitbreidingsstadium.
Tijdens het dosisoptimalisatiestadium zullen deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd worden om ofwel YL201 op 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg of 2,0 mg/kg Q3W te ontvangen in combinatie met een vaste dosis atezolizumab.
De beslissing om het dosisuitbreidingsstadium in Deel 2 te starten en een of twee van de YL201 dosisniveau(s) te kiezen zal gebaseerd zijn op de beoordeling van veiligheid, PK en effectiviteit uit het dosisoptimalisatiestadium.
De behandeling zal voortgezet worden tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MediLink Study Team
- Telefoonnummer: 86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Site 1203
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Site 1201
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Site 1402
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Paris, Frankrijk, 92210
- Werving
- Site 1404
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Site 1403
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Werving
- Site 1601
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië, 10060
- Werving
- Site 1705
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Site 1703
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Site 1702
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Werving
- Site 1802
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Site 1804
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Werving
- Site 1801
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Site 1904
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Site 1903
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Craiova, Roemenië, 109
- Werving
- Site 1901
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Werving
- Site 2013
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Site 2012
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- Site 2014
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- Site 2003
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Site 2006
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Site 2001
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- Site 2007
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Site 2002
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Site 2005
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Site 2004
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanje, 28850
- Werving
- Site 2011
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Site 2019
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Manresa, Spanje, 08242
- Werving
- Site 2010
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Seville, Spanje
- Werving
- Site 2008
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Site 2009
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Site 2015
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Site 2203
-
Contact:
- Study Coordinator
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Site 2201
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Werving
- Site 1001
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- Site 1009
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Site 1004
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Site 1005
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Site 1002
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. 18 jaar of ouder. 2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 4. Adequate hematologische en end-orgaanfunctie
Exclusiecriteria:
- Geen eerdere systemische anti-kankerbehandeling voor ES-SCLC
- Geen eerdere behandeling gericht op B7H3 of topoisomerase I-remmer
- Geen klinisch actieve hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
- Geen huidige of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis
- Geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv., New York Heart Association klasse II tot IV congestief hartfalen)
Andere protocolgedefinieerde inclusie-/ exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YL201 1,2 mg/kg in combinatie met atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Atezolizumab intraveneuze infusie zal worden toegediend in een dosering van 1200 mg op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: YL201 1,6 mg/kg in combinatie met atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Atezolizumab intraveneuze infusie zal worden toegediend in een dosering van 1200 mg op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: YL201 2,0 mg/kg in combinatie met atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Atezolizumab intraveneuze infusie zal worden toegediend in een dosering van 1200 mg op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuur en frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
|
Incidentie, aard en ernst van AEs gegradeerd volgens de NCI CTCAE v5
|
Eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
AUC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
CL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Vss
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL201-INT-102-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .