En studie av YL201 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med avanserte solide tumorer
11. juni 2026 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
En fase Ib/II, multicenter, åpen merket studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av YL201 i kombinasjon med andre kreftbehandlinger hos pasienter med avanserte solide tumorer
Dette er en fase Ib/II, multisentrisk, åpen studie av YL201 kombinert med atezolizumab.
Studien vil inkludere 2 deler.
Del 1 av studien er en doseøkning hos deltakere med tidligere ubehandlet ES-SCLC for å fastslå sikkerheten og toleransen til YL201 i kombinasjon med fast dose atezolizumab.
De planlagte dosenivåene for YL201 er 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg og 2,0 mg/kg.
Del 2 består av en doseoptimaliseringsfase etterfulgt av en doseekspansjonsfase.
Under doseoptimaliseringsfasen vil deltakerne randomiseres 1:1:1 til å motta enten YL201 ved 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombinasjon med fast dose atezolizumab.
Beslutningen om å starte doseekspansjonsfasen i del 2 og velge ett eller to av YL201-dosenivåene vil baseres på gjennomgang av sikkerhet, PK og effekt fra doseoptimaliseringsfasen.
Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke.
Studien vil inkludere 2 deler.
Del 1 av studien er en doseøkning hos deltakere med tidligere ubehandlet ES-SCLC for å fastslå sikkerheten og toleransen til YL201 i kombinasjon med fast dose atezolizumab.
De planlagte dosenivåene for YL201 er 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg og 2,0 mg/kg.
Del 2 består av en doseoptimaliseringsfase etterfulgt av en doseekspansjonsfase.
Under doseoptimaliseringsfasen vil deltakerne randomiseres 1:1:1 til å motta enten YL201 ved 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombinasjon med fast dose atezolizumab.
Beslutningen om å starte doseekspansjonsfasen i del 2 og velge ett eller to av YL201-dosenivåene vil baseres på gjennomgang av sikkerhet, PK og effekt fra doseoptimaliseringsfasen.
Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MediLink Study Team
- Telefonnummer: 86 0512-62858368
- E-post: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studiesteder
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Site 1201
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 1001
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Site 1004
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Site 1005
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Site 1002
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Site 1703
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Site 1702
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Site 1802
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Site 1804
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekruttering
- Site 1801
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 109
- Rekruttering
- Site 1901
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Site 2013
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- Site 2014
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- Site 2003
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Site 2002
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Site 2005
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Site 2004
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spania, 28850
- Rekruttering
- Site 2011
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Manresa, Spania, 08242
- Rekruttering
- Site 2010
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Site 2009
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Site 2015
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Site 2201
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 18 år eller eldre. 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus på 0 eller 1 4. Tilstrekkelig hematologisk og endorganfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for ES-SCLC
- Ingen tidligere behandling rettet mot B7H3 eller topoisomerase I-hemmer
- Ingen klinisk aktive hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Ingen nåværende eller tidligere interstitiell lungesykdom (ILD)/ pneumonitt
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjertesvikt)
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YL201 1,2 mg/kg i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: YL201 1,6 mg/kg i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: YL201 2,0 mg/kg i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg Q3W
|
YL201 intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art og hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Første dose av studiemedisin frem til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (opptil omtrent 6 år)
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5
|
Første dose av studiemedisin frem til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (opptil omtrent 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
DOR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
PFS
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
|
Opptil cirka 3 år
|
|
AUC
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
KL
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Vss
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
t1/2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL201-INT-102-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .