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Un estudio de YL201 en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados

11 de junio de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un Estudio de Fase Ib/II, Multicéntrico, Abierto para Evaluar la Seguridad, Eficacia y Farmacocinética de YL201 en Combinación con Otras Terapias Anticancerosas en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Este es un estudio de fase Ib/II, multicéntrico y abierto de YL201 combinado con atezolizumab. El estudio constará de 2 partes. La parte 1 del estudio es una escalada de dosis en participantes con ES-SCLC previamente no tratado para determinar la seguridad y tolerabilidad de YL201 en combinación con una dosis fija de atezolizumab. Los niveles de dosis planificados de YL201 son 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg y 2,0 mg/kg. La parte 2 consiste en una etapa de optimización de dosis seguida de una etapa de expansión de dosis. Durante la etapa de optimización de dosis, los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg o 2,0 mg/kg cada 3 semanas en combinación con una dosis fija de atezolizumab. La decisión de iniciar la etapa de expansión de dosis en la parte 2 y elegir uno o dos de los niveles de dosis de YL201 se basará en la revisión de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la etapa de optimización de dosis. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Site 1201
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Site 2013
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • Site 2014
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Site 2003
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Site 2002
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Site 2005
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Site 2004
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28850
        • Reclutamiento
        • Site 2011
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Manresa, España, 08242
        • Reclutamiento
        • Site 2010
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Site 2009
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Site 2015
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Aún no reclutando
        • Site 1001
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Site 1004
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Site 1005
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Site 1002
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Site 1703
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Site 1702
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Site 1802
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Site 1804
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamiento
        • Site 1801
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Site 2201
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 109
        • Reclutamiento
        • Site 1901
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más. 2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPCPE. 3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. 4. Función hematológica y de órganos finales adecuada

Criterios de exclusión:

  1. Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer para CPCPE
  2. Sin tratamiento previo dirigido a B7H3 o inhibidor de la topoisomerasa I
  3. Sin metástasis cerebrales clínicamente activas o compresión de la médula espinal
  4. Sin enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis actual o previa
  5. Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase II a IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YL201 1.2mg/kg en combinación con atezolizumab 1200mg Q3W
Droga: YL201
La infusión intravenosa de YL201 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
La infusión intravenosa de atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: YL201 1.6mg/kg en combinación con atezolizumab 1200mg cada 3 semanas
Droga: YL201
La infusión intravenosa de YL201 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
La infusión intravenosa de atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: YL201 2.0mg/kg en combinación con atezolizumab 1200mg cada 3 semanas
Droga: YL201
La infusión intravenosa de YL201 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
La infusión intravenosa de atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza y Frecuencia con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento en estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA clasificados según el NCI CTCAE v5
Primera dosis del tratamiento en estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Hasta 3 años aproximadamente
ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
DOR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
SVP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
AUC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
CL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Vss
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
t1/2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Cmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL201-INT-102-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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