Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YL201 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. dubna 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze Ib/II, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku YL201 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními tumory

Toto je studie fáze Ib/II, multicentrická, otevřená, s léčbou YL201 v kombinaci s atezolizumabem. Studie bude zahrnovat 2 části. Část 1 studie je eskalace dávky u účastníků s dříve neléčeným ES-SCLC za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti YL201 v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu. Plánované dávkové hladiny YL201 jsou 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg a 2,0 mg/kg. Část 2 se skládá z fáze optimalizace dávky následované fází expanze dávky. Během fáze optimalizace dávky budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď YL201 v dávce 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg nebo 2,0 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu. Rozhodnutí zahájit fázi expanze dávky v části 2 a vybrat jednu nebo dvě dávkové hladiny YL201 bude založeno na přezkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti z fáze optimalizace dávky. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Zatím nenabíráme
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší. 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza ES-SCLC 3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 4. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba ES-SCLC
  2. Žádná předchozí léčba zaměřená na B7H3 nebo inhibitor topoizomerázy I
  3. Žádné klinicky aktivní metastázy v mozku nebo komprese míchy
  4. Žádné současné nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy
  5. Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy II až IV podle Newyorské asociace pro srdce)

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YL201 1,2 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: YL201
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
Experimentální: YL201 1.6 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: YL201
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
Experimentální: YL201 2,0 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: YL201
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a četnost s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků klasifikovaných podle NCI CTCAE v5
První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
ORR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
DOR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
PFS
Časové okno: Přibližně až 3 roky
Přibližně až 3 roky
AUC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
CL
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Vss
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
t1/2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Cmax
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL201-INT-102-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory hrudníku, Plicní choroby, Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na YL201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit