Studie YL201 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory
15. září 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Fáze Ib/II, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku YL201 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními tumory
Toto je studie fáze Ib/II, multicentrická, otevřená, s léčbou YL201 v kombinaci s atezolizumabem.
Studie bude zahrnovat 2 části.
Část 1 studie je eskalace dávky u účastníků s dříve neléčeným ES-SCLC za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti YL201 v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu.
Plánované dávkové hladiny YL201 jsou 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg a 2,0 mg/kg.
Část 2 se skládá z fáze optimalizace dávky následované fází expanze dávky.
Během fáze optimalizace dávky budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď YL201 v dávce 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg nebo 2,0 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu.
Rozhodnutí zahájit fázi expanze dávky v části 2 a vybrat jednu nebo dvě dávkové hladiny YL201 bude založeno na přezkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti z fáze optimalizace dávky.
Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MediLink Study Team
- Telefonní číslo: 86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Site 1203
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- Site 1201
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Site 1402
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Paris, Francie, 92210
- Nábor
- Site 1404
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Site 1403
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Nábor
- Site 1705
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Site 1703
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Site 1702
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Nábor
- Site 1601
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Nábor
- Site 1802
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Site 1804
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Polsko, 37-700
- Nábor
- Site 1801
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Site 1904
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Site 1903
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Craiova, Rumunsko, 109
- Nábor
- Site 1901
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Site 2203
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Site 2201
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Nábor
- Site 1001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Site 1009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Site 1004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Site 1005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Site 1002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Site 2013
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Site 2012
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Nábor
- Site 2014
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Site 2003
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Site 2006
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Site 2001
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Site 2007
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Site 2002
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Site 2005
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Site 2004
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Nábor
- Site 2011
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Site 2019
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Manresa, Španělsko, 08242
- Nábor
- Site 2010
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Site 2008
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Site 2009
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Site 2015
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk 18 let nebo starší. 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza ES-SCLC 3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 4. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba ES-SCLC
- Žádná předchozí léčba zaměřená na B7H3 nebo inhibitor topoizomerázy I
- Žádné klinicky aktivní metastázy v mozku nebo komprese míchy
- Žádné současné nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy
- Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy II až IV podle Newyorské asociace pro srdce)
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YL201 1,2 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
|
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
|
|
Experimentální: YL201 1.6 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
|
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
|
|
Experimentální: YL201 2,0 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
|
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha a četnost s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků klasifikovaných podle NCI CTCAE v5
|
První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OS
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
ORR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
DOR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
PFS
Časové okno: Přibližně až 3 roky
|
Přibližně až 3 roky
|
|
AUC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
CL
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Vss
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
t1/2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Cmax
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL201-INT-102-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .