ブレンディッド・トラウマ焦点化認知行動療法とコンパッション (b-TF-CBT-C)

詳細な説明 本研究は、スウェーデン北部の日常的な児童・青年精神科サービスにおいて、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を有する青年に対する、思いやりを組み込んだブレンデッド（mHealth）トラウマフォーカスト認知行動療法（bTF-CBT-C）の提供を評価するために設計された、二群並行群パイロット無作為化比較試験です。 本試験は、実世界の臨床環境における試験手順および介入提供の実現可能性と受容可能性を主にターゲットとしており、主要な臨床的および機序関連指標における変動性の予備的推定値を生成し、その後の十分な検出力を有する非劣性試験の設計に情報を提供します。

デザインと設定 本試験は、スウェーデンのヴェステルボッテンおよびノールボッテン地域の公的資金による児童・青年精神科（CAP）クリニックで実施されます。 参加者は、bTF-CBT-C（実験群）または標準TF-CBT（対照群）に1:1で無作為割り付けされます。 無作為化は、独立した研究者によって、置換ブロック法（ブロックサイズ4）を用いて生成され、地理的地域で層別化されます。 割り付け隠蔽は、連番付きの封緘された不透明封筒を使用して維持されます。 心理的治療の性質上、参加者とセラピストは盲検化できません。

介入の理論的根拠と構造 標準TF-CBTは、青年期PTSDに対する推奨される第一選択の心理的治療ですが、地方地域では、長い移動距離と限られたセラピストの可用性により、アクセスが困難となっています。 bTF-CBT-Cは、治療的同盟関係と情緒的安全性を維持しながら、構造的障壁を軽減するために開発され、対人トラウマ後に一般的に見られる恥や自己批判に特に注意を払っています。 介入は、TF-CBTのPRACTICE枠組みに従い、トラウマに焦点を当てた作業中の参加を支援し、脅威ベースの反応を軽減することを意図した、思いやりに焦点を当てた戦略を統合しています。

実験群：bTF-CBT-C（思いやりを組み込んだブレンデッドTF-CBT） bTF-CBT-Cは、（1）最初のセラピスト主導の診療所セッション、（2）セッション間の練習を伴う自己ペースのアプリベースの安定化モジュール、（3）セラピスト主導のビデオ会議セッション、および（4）臨床的に適応がある場合の選択された対面セッションを組み合わせたものです。 介入は、以下の3つの包括的なフェーズにわたって提供されます：

1. 安定化（モジュールC0-C5）：青年および養育者向けのアプリベースの心理教育およびスキルトレーニング（例：感情調節戦略、および、鎮静リズム呼吸や思いやりのあるイメージなど、思いやりに基づく実践）。 安定化フェーズは、セラピストによるチェックイン（ビデオ）および診療所のルーチンによって支援され、青年および養育者とともに作成された個別化された安全計画を含みます。
2. トラウマ処理（モジュールC6）：TF-CBT手順を用いた、セラピスト主導のトラウマの語りおよび認知的処理であり、主に安全なビデオ会議を介して提供され、必要に応じて対面セッションで補完されます。 思いやりに焦点を当てた戦略は、恥や自己批判に対処し、トラウマに焦点を当てた作業中の情緒的安全性と接近行動を支援するために使用されます。
3. 統合と回復（モジュールC7-C9）：得られた成果の定着、関連する場合のin vivo習熟／エクスポージャー計画、養育者と青年の共同作業、および、思いやりのあるイメージと価値観に合致した計画によって支援された、将来志向の再発防止。

デジタルコンポーネントは、CEマーク取得済みのAmnicareモバイルアプリケーションを使用して提供されます。 ビデオ会議は、日常ケアで使用されるGDPR準拠のプラットフォーム（例：Visiba CareおよびPlatform24）を介して提供されます。 参加者は自身のスマートフォン／タブレットを使用します。技術サポートは診療所を通じて利用可能です。

対照群：標準TF-CBT 対照群に割り付けられた参加者は、TF-CBTの訓練を受けた臨床家によって、日常ケアにおいて、対面およびビデオ会議で提供される標準TF-CBTを受けます。これには、マニュアルに沿った主要なPRACTICEコンポーネントおよび養育者の関与が含まれます。 日常ケアの提供と一致するよう、セッション数とペースに関する通常の臨床的柔軟性は保持されます。

評価とフォローアップ 本試験には、ベースライン時、安定化フェーズ完了後、治療後、および6か月フォローアップ時の評価が含まれます。 さらに、介入期間中に、関与、同盟関係、デジタルコンポーネントの使用性／経験（該当する場合）、および主要な機序関連プロセス（例：恥／罪悪感関連の反応）を捉えるために、簡潔な週次プロセス指標が収集されます。 青年、養育者、およびセラピストに対する質的インタビューは、治療中および／または治療後に実施され、ブレンデッド形式の経験、認識された有用性と負担、および改善のための推奨事項を捉えます。

安全性とリスク管理 構造化された安全計画は、デジタル安定化フェーズ前に、各青年および養育者とともに作成されます。 リスクと情緒的安全性は、簡潔な自己報告項目を通じて週次でモニタリングされます。 リスク増加の兆候は、通常のCAP手順に従って臨床家によるフォローアップを引き起こします。 ビデオ会議セッションは、通話中断に対する事前定義されたプロトコルに従います（即時の再接続試行、電話連絡、および臨床的に適応がある場合の福祉確認／緊急手続きへのエスカレーション）。 有害事象および重篤な有害事象は、研究安全性ログに記録され、監督においてレビューされます。

データ管理と機密性 研究データは仮名化され、安全でアクセス制限されたサーバーに保存されます。 デジタルコンポーネントからのデータ転送は、暗号化されたチャネルを使用し、GDPRおよび機微な個人データに関する機関の要件に準拠します。 研究チームの承認されたメンバーのみが識別可能なデータにアクセスできます。

統計的アプローチ（パイロットの焦点） 分析は、intention-to-treatの原則に従います。 実現可能性および受容可能性の指標は、記述的に要約されます（例：割合、平均値、および信頼区間）。 探索的モデル（例：ベースライン調整ANCOVAおよび／または混合効果モデル）は、症状の軌跡を記述し、将来の非劣性試験の計画のための変動性および予備的効果量の範囲を推定するために使用されます。本研究は、正式な有効性検定のための検出力を持っていません。 質的インタビューは、反射的テーマ分析を使用して分析されます。

進行基準 事前定義された進行基準は、パイロットおよび実現可能性試験のガイダンスと一致する、募集、保持、受容可能性、およびデータ完全性の閾値に焦点を当て、十分な検出力を有する非劣性試験への移行に関する決定を導きます。 知見は、拡大前の試験手順、セラピストの訓練／サポート、およびブレンデッド介入構造を改善するために使用されます。