Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma Combinada com Compaixão (b-TF-CBT-C)

Descrição Detalhada Este estudo é um ensaio piloto controlado randomizado de dois braços, com grupos paralelos, concebido para avaliar a implementação de uma Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma com Compaixão (bTF-CBT-C) mista (mHealth) para adolescentes com perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) nos serviços de psiquiatria infantojuvenil de rotina no norte da Suécia. O ensaio visa principalmente a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do ensaio e da implementação da intervenção em contextos clínicos do mundo real, e gerará estimativas preliminares da variabilidade em medidas clínicas e relacionadas com mecanismos chave para informar o desenho de um subsequente ensaio de não inferioridade totalmente dimensionado.

Desenho e cenário O ensaio será realizado em clínicas de psiquiatria infantojuvenil (CAP) financiadas publicamente nas regiões de Västerbotten e Norrbotten, Suécia. Os participantes serão randomizados 1:1 para bTF-CBT-C (experimental) ou TF-CBT padrão (controlo). A randomização será gerada por um investigador independente usando blocos permutados (tamanho do bloco 4) e estratificada por região geográfica. A ocultação da alocação será mantida usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente. Devido à natureza do tratamento psicológico, os participantes e os terapeutas não podem ser cegados.

Racional e estrutura da intervenção A TF-CBT padrão é o tratamento psicológico de primeira linha recomendado para PTSD juvenil, mas o acesso em regiões rurais é desafiado por longas distâncias de viagem e disponibilidade limitada de terapeutas. A bTF-CBT-C foi desenvolvida para reduzir barreiras estruturais, mantendo a aliança terapêutica e a segurança emocional, com particular atenção à vergonha e autocrítica comumente presentes após trauma interpessoal. A intervenção segue a estrutura TF-CBT PRACTICE e integra estratégias focadas na compaixão destinadas a apoiar o envolvimento e reduzir a resposta baseada em ameaça durante o trabalho centrado no trauma.

Braço experimental: bTF-CBT-C (TF-CBT mista com compaixão) A bTF-CBT-C combina (1) uma sessão inicial na clínica conduzida pelo terapeuta, (2) módulos de estabilização baseados em aplicação, auto-geridos, com prática entre sessões, (3) sessões de videoconferência conduzidas pelo terapeuta, e (4) sessões presenciais selecionadas quando clinicamente indicado. A intervenção é implementada em três fases abrangentes:

1. Estabilização (Módulos C0-C5): psicoeducação e treino de competências baseados em aplicação para adolescentes e cuidadores (por exemplo, estratégias de regulação emocional e práticas baseadas na compaixão, como respiração rítmica calmante e imagética compassiva). A fase de estabilização é apoiada por check-ins do terapeuta (vídeo) e rotinas clínicas, e inclui um plano de segurança individualizado desenvolvido em conjunto com o adolescente e o cuidador.
2. Processamento do trauma (Módulo C6): narração do trauma e processamento cognitivo conduzidos pelo terapeuta usando procedimentos TF-CBT, entregues principalmente via videoconferência segura e complementados com sessões presenciais conforme necessário. Estratégias focadas na compaixão são usadas para abordar a vergonha e autocrítica e para apoiar a segurança emocional e o comportamento de abordagem durante o trabalho centrado no trauma.
3. Integração e recuperação (Módulos C7-C9): consolidação de ganhos, planeamento de domínio/exposição in vivo onde relevante, trabalho conjunto cuidador-adolescente, e prevenção de recaídas orientada para o futuro apoiada por imagética compassiva e planeamento consistente com valores.

Os componentes digitais são entregues usando a aplicação móvel Amnicare, marcada CE. A videoconferência é entregue via plataformas conformes com o RGPD usadas nos cuidados de rotina (por exemplo, Visiba Care e Platform24). Os participantes usam o seu próprio smartphone/tablet; o suporte técnico está disponível através da clínica.

Braço de controlo: TF-CBT padrão Os participantes alocados ao braço de controlo recebem TF-CBT padrão entregue presencialmente e com videoconferência nos cuidados de rotina por clínicos treinados em TF-CBT, incluindo os componentes centrais PRACTICE e envolvimento do cuidador de acordo com o manual. A flexibilidade clínica usual em relação ao número de sessões e ritmo é mantida, consistente com a prestação de cuidados de rotina.

Avaliações e seguimento O ensaio inclui avaliações na linha de base, após a conclusão da fase de estabilização, pós-tratamento e no seguimento de 6 meses. Além disso, medidas de processo semanais breves são recolhidas durante o período de intervenção para capturar envolvimento, aliança, usabilidade/experiência dos componentes digitais (quando aplicável) e processos chave relevantes para mecanismos (por exemplo, respostas relacionadas com vergonha/culpa). Entrevistas qualitativas com adolescentes, cuidadores e terapeutas são realizadas durante e/ou após o tratamento para capturar experiências do formato misto, utilidade percebida e carga, e recomendações para refinamento.

Segurança e gestão de risco Um plano de segurança estruturado é desenvolvido com cada adolescente e cuidador antes da fase de estabilização digital. O risco e a segurança emocional são monitorizados semanalmente através de itens breves de autorrelato. Qualquer indicação de risco aumentado desencadeia seguimento clínico de acordo com os procedimentos de rotina da CAP. As sessões de videoconferência seguem um protocolo pré-definido para chamadas interrompidas (tentativas de reconexão imediata, contacto telefónico e escalada para verificações de bem-estar/procedimentos de emergência conforme clinicamente indicado). Eventos adversos e eventos adversos graves são documentados num registo de segurança do estudo e revistos em supervisão.

Gestão de dados e confidencialidade Os dados do estudo são pseudonimizados e armazenados em servidores seguros, com acesso restrito. A transferência de dados dos componentes digitais usa canais encriptados e cumpre com o RGPD e requisitos institucionais para dados pessoais sensíveis. Apenas membros autorizados da equipa de investigação têm acesso a dados identificáveis.

Abordagem estatística (foco piloto) As análises seguirão os princípios de intenção de tratar. Indicadores de viabilidade e aceitabilidade serão resumidos descritivamente (por exemplo, proporções, médias e intervalos de confiança). Modelos exploratórios (por exemplo, ANCOVA ajustada à linha de base e/ou modelos de efeitos mistos) serão usados para descrever trajetórias de sintomas e estimar variabilidade e intervalos preliminares de tamanho do efeito para planear o futuro ensaio de não inferioridade; o estudo não está dimensionado para testes formais de eficácia. As entrevistas qualitativas serão analisadas usando análise temática reflexiva.

Critérios de progressão Critérios de progressão pré-definidos irão orientar decisões sobre avançar para um ensaio de não inferioridade totalmente dimensionado, focando em recrutamento, retenção, aceitabilidade e limiares de completude de dados consistentes com orientações de ensaios piloto e de viabilidade. Os resultados serão usados para refinar procedimentos do ensaio, formação/apoio ao terapeuta e a estrutura da intervenção mista antes da expansão.