Blandad Traumafokuserad Kognitiv Beteendeterapi med Medkänsla (b-TF-CBT-C)

Detaljerad beskrivning Denna studie är en tvåarmad, parallellgrupps, pilot randomiserad kontrollerad prövning utformad för att utvärdera leveransen av en blandad (mHealth) traumafokuserad kognitiv beteendeterapi med medkänsla (bTF-CBT-C) för ungdomar med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) inom rutinmässiga barn- och ungdomspsykiatriska tjänster i norra Sverige. Prövningen fokuserar primärt på genomförbarhet och acceptabilitet av prövningsprocedurer och interventionsleverans i verkliga kliniska miljöer, och kommer att generera preliminära uppskattningar av variation i nyckelkliniska och mekanismrelaterade mått för att informera utformningen av en efterföljande fullt kraftberäknad icke-underlägeshetsprövning.

Design och miljö Prövningen kommer att genomföras i offentligt finansierade barn- och ungdomspsykiatrimottagningar (BUP) i regionerna Västerbotten och Norrbotten, Sverige. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till bTF-CBT-C (experimentell) eller standard TF-CBT (kontroll). Randomisering genereras av en oberoende forskare med permuterade block (blockstorlek 4) och stratifierad efter geografisk region. Allokeringsdöljande upprätthålls med sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert. På grund av psykologisk behandlings karaktär kan inte deltagare och terapeuter blindas.

Interventionsmotivering och struktur Standard TF-CBT är den rekommenderade förstahands psykologiska behandlingen för ungdoms-PTSD, men tillgång i glesbygdsregioner utmanas av långa resavstånd och begränsad terapeuttillgänglighet. bTF-CBT-C har utvecklats för att minska strukturella barriärer samtidigt som terapeutisk allians och emotionell säkerhet upprätthålls, med särskild uppmärksamhet på skam och självkritik som vanligtvis förekommer efter interpersonellt trauma. Interventionen följer TF-CBT PRACTICE-ramverket och integrerar medkänslofokuserade strategier avsedda att stödja engagemang och minska hotbaserade responser under traumafokuserat arbete.

Experimentell arm: bTF-CBT-C (blandad TF-CBT med medkänsla) bTF-CBT-C kombinerar (1) en inledande terapeutledd kliniksession, (2) självreglerade app-baserade stabiliseringsmoduler med mellansessionsövningar, (3) terapeutledda videosamtalssessioner, och (4) utvalda personliga sessioner när det är kliniskt indikerat. Interventionen levereras över tre övergripande faser:

1. Stabilisering (Moduler C0-C5): app-baserad psykoedukation och färdighetsträning för ungdomar och vårdnadshavare (t.ex. känsloregleringsstrategier och medkänslobaserade praktiker som lugnande rytmisk andning och medkännande föreställning). Stabiliseringsfasen stöds av terapeutkontroller (video) och klinikrutiner, och inkluderar en individualiserad säkerhetsplan utvecklad tillsammans med ungdom och vårdnadshavare.
2. Traumabehandling (Modul C6): terapeutledd traumaberättelse och kognitiv bearbetning med TF-CBT-procedurer, levererad primärt via säkra videosamtal och kompletterad med personliga sessioner vid behov. Medkänslofokuserade strategier används för att hantera skam och självkritik och för att stödja emotionell säkerhet och närmandebeteende under traumafokuserat arbete.
3. Integration och återhämtning (Moduler C7-C9): konsolidering av vinster, in-vivo mästerskap/exponeringsplanering där relevant, gemensamt vårdnadshavare-ungdomsarbete och framtidsorienterad återfalls-prevention stödd av medkännande föreställning och värdekonsistent planering.

De digitala komponenterna levereras med den CE-märkta Amnicare-mobilappen. Videosamtal levereras via GDPR-kompatibla plattformar som används i rutinvård (t.ex. Visiba Care och Platform24). Deltagare använder sin egen smartphone/surfplatta; teknisk support finns tillgänglig via kliniken.

Kontrollarm: standard TF-CBT Deltagare allokerade till kontrollarmen får standard TF-CBT levererad ansikte-mot-ansikte och med videosamtal i rutinvård av kliniker utbildade i TF-CBT, inklusive de centrala PRACTICE-komponenterna och vårdnadshavarinvolvering i enlighet med manualen. Vanlig klinisk flexibilitet gällande antal sessioner och tempo behålls, i enlighet med rutinvårdsleverans.

Utvärderingar och uppföljning Prövningen inkluderar utvärderingar vid baslinje, efter slutförd stabiliseringsfas, post-behandling och vid 6-månaders uppföljning. Dessutom samlas korta veckovisa processmått in under interventionsperioden för att fånga engagemang, allians, användbarhet/upplevelse av digitala komponenter (där tillämpligt) och nyckelmekanismrelaterade processer (t.ex. skam/skuldrelaterade responser). Kvalitativa intervjuer med ungdomar, vårdnadshavare och terapeuter genomförs under och/eller efter behandling för att fånga upplevelser av det blandade formatet, upplevd hjälpsamhet och börda samt rekommendationer för förfining.

Säkerhet och riskhantering En strukturerad säkerhetsplan utvecklas med varje ungdom och vårdnadshavare före den digitala stabiliseringsfasen. Risk och emotionell säkerhet övervakas veckovis genom korta självrapporteringsfrågor. Eventuella indikationer på ökad risk utlöser klinikeruppföljning enligt rutinmässiga BUP-procedurer. Videosamtalssessioner följer ett fördefinierat protokoll för avbrutna samtal (omedelbara återanslutningsförsök, telefonkontakt och eskalering till välfärds-/akutprocedurer när kliniskt indikerat). Biverkningar och allvarliga biverkningar dokumenteras i en studiesäkerhetslogg och granskas i handledning.

Datahantering och konfidentialitet Studiedata pseudonymiseras och lagras på säkra, åtkomstbegränsade servrar. Dataöverföring från digitala komponenter använder krypterade kanaler och följer GDPR och institutionella krav för känsliga personuppgifter. Endast auktoriserade medlemmar av forskningsteamet har tillgång till identifierbara data.

Statistisk ansats (pilotfokus) Analyser följer intention-to-treat-principer. Genomförbarhets- och acceptabilitetsindikatorer sammanfattas deskriptivt (t.ex. proportioner, medelvärden och konfidensintervall). Explorativa modeller (t.ex. baslinjejusterad ANCOVA och/eller mixed-effects-modeller) kommer att användas för att beskriva symtomtrajektorier och uppskatta variation och preliminära effektstorleksintervall för planering av den framtida icke-underlägeshetsprövningen; studien är inte kraftberäknad för formell effektivitetstestning. Kvalitativa intervjuer analyseras med reflexiv tematisk analys.

Progressionskriterier Fördefinierade progressionskriterier kommer att vägleda beslut om att gå vidare till en fullt kraftberäknad icke-underlägeshetsprövning, med fokus på rekryterings-, kvarhållnings-, acceptabilitets- och datakompletteringströsklar i enlighet med pilot- och genomförbarhetsprövningsriktlinjer. Resultat kommer att användas för att förfina prövningsprocedurer, terapeututbildning/stöd och den blandade interventionsstrukturen före uppskalning.