Комбинированная когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная на травме, с состраданием (b-TF-CBT-C)

Подробное описание Это исследование представляет собой двухгрупповое параллельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки применения смешанной (mHealth) травмо-фокусированной когнитивно-поведенческой терапии с состраданием (bTF-CBT-C) для подростков с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в рамках рутинных детских и подростковых психиатрических служб в северной Швеции. Исследование в первую очередь направлено на оценку осуществимости и приемлемости процедур исследования и проведения вмешательства в реальных клинических условиях, а также позволит получить предварительные оценки вариабельности ключевых клинических и механизм-связанных показателей для информирования дизайна последующего полноценного исследования не меньшей эффективности.

Дизайн и условия проведения Исследование будет проводиться в финансируемых государством клиниках детской и подростковой психиатрии (CAP) в регионах Вестерботтен и Норрботтен, Швеция. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группы bTF-CBT-C (экспериментальная) или стандартной TF-CBT (контрольная). Рандомизация будет сгенерирована независимым исследователем с использованием перестановочных блоков (размер блока 4) и стратифицирована по географическому региону. Сокрытие распределения будет поддерживаться с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Ввиду характера психологического лечения, ослепление участников и терапевтов невозможно.

Обоснование и структура вмешательства Стандартная TF-CBT является рекомендуемым психологическим лечением первой линии для подростков с ПТСР, но доступ к нему в сельских регионах затруднен из-за больших расстояний для поездок и ограниченной доступности терапевтов. bTF-CBT-C была разработана для снижения структурных барьеров при сохранении терапевтического альянса и эмоциональной безопасности, с особым вниманием к чувству стыда и самокритике, часто присутствующим после межличностной травмы. Вмешательство следует структуре TF-CBT PRACTICE и интегрирует стратегии, сфокусированные на сострадании, предназначенные для поддержки вовлеченности и снижения реакций, основанных на угрозе, во время травмо-фокусированной работы.

Экспериментальная группа: bTF-CBT-C (смешанная TF-CBT с состраданием) bTF-CBT-C сочетает (1) начальную сессию с терапевтом в клинике, (2) самостоятельные модули стабилизации на основе приложения с практикой между сессиями, (3) сессии с терапевтом по видеоконференцсвязи, и (4) выбранные очные сессии по клиническим показаниям. Вмешательство проводится в рамках трех основных фаз:

1. Стабилизация (Модули C0-C5): психообразование и тренировка навыков на основе приложения для подростков и лиц, осуществляющих уход (например, стратегии регуляции эмоций и практики, основанные на сострадании, такие как успокаивающее ритмичное дыхание и образы сострадания). Фаза стабилизации поддерживается проверками терапевта (видео) и клиническими процедурами и включает индивидуальный план безопасности, разработанный совместно с подростком и лицом, осуществляющим уход.
2. Обработка травмы (Модуль C6): наррация травмы и когнитивная обработка под руководством терапевта с использованием процедур TF-CBT, проводимые в основном через безопасную видеоконференцсвязь и дополненные очными сессиями по мере необходимости. Стратегии, сфокусированные на сострадании, используются для работы с чувством стыда и самокритикой, а также для поддержки эмоциональной безопасности и поведения приближения во время травмо-фокусированной работы.
3. Интеграция и восстановление (Модули C7-C9): закрепление достижений, планирование освоения in vivo / экспозиции, где это уместно, совместная работа лица, осуществляющего уход, и подростка, и ориентированная на будущее профилактика рецидивов, поддерживаемая образами сострадания и планированием, согласующимся с ценностями.

Цифровые компоненты предоставляются с использованием мобильного приложения Amnicare, имеющего маркировку CE. Видеоконференцсвязь осуществляется через платформы, соответствующие GDPR, используемые в рутинной помощи (например, Visiba Care и Platform24). Участники используют свои собственные смартфоны / планшеты; техническая поддержка доступна через клинику.

Контрольная группа: стандартная TF-CBT Участники, распределенные в контрольную группу, получают стандартную TF-CBT, проводимую очно и по видеоконференцсвязи в рамках рутинной помощи клиницистами, обученными TF-CBT, включая основные компоненты PRACTICE и вовлечение лица, осуществляющего уход, в соответствии с руководством. Сохраняется обычная клиническая гибкость в отношении количества сессий и темпа, соответствующая рутинному оказанию помощи.

Оценки и наблюдение Исследование включает оценки на исходном уровне, после завершения фазы стабилизации, после лечения и через 6 месяцев наблюдения. Кроме того, во время периода вмешательства собираются краткие еженедельные процессуальные меры для фиксации вовлеченности, альянса, удобства использования / опыта работы с цифровыми компонентами (где применимо) и ключевых процессов, связанных с механизмами (например, реакций, связанных со стыдом / чувством вины). Качественные интервью с подростками, лицами, осуществляющими уход, и терапевтами проводятся во время и / или после лечения для фиксации опыта работы со смешанным форматом, воспринимаемой полезности и нагрузки, а также рекомендаций по совершенствованию.

Безопасность и управление рисками Структурированный план безопасности разрабатывается с каждым подростком и лицом, осуществляющим уход, до начала цифровой фазы стабилизации. Риск и эмоциональная безопасность еженедельно контролируются с помощью кратких пунктов самоотчета. Любое указание на повышенный риск запускает последующие действия клинициста в соответствии с рутинными процедурами CAP. Сессии по видеоконференцсвязи следуют предопределенному протоколу на случай прерванных звонков (немедленные попытки переподключения, телефонный контакт и эскалация до проверок благополучия / процедур неотложной помощи по клиническим показаниям). Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления документируются в журнале безопасности исследования и обсуждаются на супервизии.

Управление данными и конфиденциальность Данные исследования псевдонимизированы и хранятся на защищенных серверах с ограниченным доступом. Передача данных от цифровых компонентов использует зашифрованные каналы и соответствует GDPR и институциональным требованиям для чувствительных персональных данных. Только уполномоченные члены исследовательской группы имеют доступ к идентифицируемым данным.

Статистический подход (фокус на пилотном исследовании) Анализы будут следовать принципам анализа по намерению лечить. Показатели осуществимости и приемлемости будут суммированы описательно (например, пропорции, средние значения и доверительные интервалы). Исследовательские модели (например, ANCOVA с поправкой на исходный уровень и / или модели смешанных эффектов) будут использоваться для описания траекторий симптомов и оценки вариабельности и предварительных диапазонов размера эффекта для планирования будущего исследования не меньшей эффективности; исследование не имеет достаточной мощности для формального тестирования эффективности. Качественные интервью будут проанализированы с использованием рефлексивного тематического анализа.

Критерии прогресса Предопределенные критерии прогресса будут направлять решения о переходе к полноценному исследованию не меньшей эффективности, фокусируясь на пороговых значениях набора, удержания, приемлемости и полноты данных, соответствующих руководствам по пилотным и исследовательским исследованиям осуществимости. Результаты будут использованы для уточнения процедур исследования, обучения / поддержки терапевтов и структуры смешанного вмешательства до масштабирования.