Kombinovaná Trauma-Focused Kognitivně Behaviorální Terapie s Laskavostí (b-TF-CBT-C)

Podrobný popis Tato studie je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit poskytování kombinované (mHealth) traumaticky zaměřené kognitivně-behaviorální terapie s kompasivitou (bTF-CBT-C) pro dospívající s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v rámci běžných služeb dětské a dorostové psychiatrie v severním Švédsku. Studie se primárně zaměřuje na proveditelnost a přijatelnost postupů studie a poskytování intervence v reálných klinických podmínkách a poskytne předběžné odhady variability klíčových klinických a mechanismy souvisejících měření, které poslouží jako podklad pro návaznou plně dimenzovanou studii nehorší účinnosti.

Design a prostředí Studie bude provedena na veřejně financovaných klinikách dětské a dorostové psychiatrie (CAP) v regionech Västerbotten a Norrbotten ve Švédsku. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na bTF-CBT-C (experimentální skupina) nebo standardní TF-CBT (kontrolní skupina). Randomizaci provede nezávislý výzkumník pomocí permutovaných bloků (velikost bloku 4) stratifikovaných podle geografické oblasti. Udržení utajení alokace bude zajištěno pomocí postupně číslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Vzhledem k povaze psychologické léčby nelze účastníky a terapeuty zaslepit.

Odůvodnění a struktura intervence Standardní TF-CBT je doporučenou psychologickou léčbou první volby pro PTSD u mladistvých, ale přístup v venkovských oblastech je omezen velkými vzdálenostmi a omezenou dostupností terapeutů. bTF-CBT-C byla vyvinuta za účelem snížení strukturálních překážek při zachování terapeutického vztahu a emoční bezpečnosti, se zvláštním důrazem na stud a sebekritiku, které jsou běžně přítomny po interpersonálním traumatu. Intervence následuje rámec TF-CBT PRACTICE a integruje strategie zaměřené na kompasivitu, jejichž cílem je podpořit zapojení a snížit reakce založené na pocitu ohrožení během práce zaměřené na trauma.

Experimentální rameno: bTF-CBT-C (kombinovaná TF-CBT s kompasivitou) bTF-CBT-C kombinuje (1) úvodní terapeutem vedenou sezení na klinice, (2) samostatné stabilizační moduly v aplikaci s procvičováním mezi sezeními, (3) terapeutem vedená sezení prostřednictvím videokonferencí a (4) vybraná osobní sezení, pokud to klinicky vyžaduje. Intervence je poskytována ve třech hlavních fázích:

1. Stabilizace (moduly C0-C5): psychoedukace a trénink dovedností prostřednictvím aplikace pro dospívající a pečovatele (např. strategie regulace emocí a praktiky založené na kompasivitě, jako je uklidňující rytmické dýchání a soucitná imaginace). Stabilizační fáze je podporována terapeutickými kontrolami (video) a klinickými postupy a zahrnuje individuální bezpečnostní plán vypracovaný společně s dospívajícím a pečovatelem.
2. Zpracování traumatu (modul C6): terapeutem vedená narace traumatu a kognitivní zpracování pomocí postupů TF-CBT, poskytované především prostřednictvím zabezpečené videokonference a doplněné osobními sezeními podle potřeby. Strategie zaměřené na kompasivitu se používají k řešení studu a sebekritiky a k podpoře emoční bezpečnosti a přístupového chování během práce zaměřené na trauma.
3. Integrace a uzdravení (moduly C7-C9): upevnění dosažených výsledků, plánování zvládání/expozice in vivo, kde je to relevantní, společná práce pečovatele a dospívajícího a budoucí prevence relapsu podporovaná soucitnou imaginací a plánováním v souladu s hodnotami.

Digitální komponenty jsou poskytovány pomocí mobilní aplikace Amnicare s CE značkou. Videokonference jsou poskytovány prostřednictvím platforem vyhovujících GDPR používaných v běžné péči (např. Visiba Care a Platform24). Účastníci používají vlastní smartphone/tablet; technická podpora je k dispozici na klinice.

Kontrolní rameno: standardní TF-CBT Účastníci přidělení do kontrolního ramene dostávají standardní TF-CBT poskytovanou osobně a prostřednictvím videokonference v rámci běžné péče kliniky vyškolenými v TF-CBT, včetně základních komponent PRACTICE a zapojení pečovatele v souladu s manuálem. Zachována je obvyklá klinická flexibilita týkající se počtu sezení a tempa, v souladu s poskytováním běžné péče.

Hodnocení a sledování Studie zahrnuje hodnocení na začátku, po dokončení stabilizační fáze, po léčbě a v 6měsíčním sledování. Kromě toho jsou během intervenčního období shromažďovány krátké týdenní procesní měření, které zachycují zapojení, vztah, použitelnost/zkušenost s digitálními komponentami (je-li to možné) a klíčové procesy související s mechanismy (např. reakce související se studem/vinou). Během a/nebo po léčbě jsou prováděny kvalitativní rozhovory s dospívajícími, pečovateli a terapeuty, které zachycují zkušenosti s kombinovaným formátem, vnímanou užitečnost a zátěž a doporučení pro zdokonalení.

Bezpečnost a řízení rizik Strukturovaný bezpečnostní plán je vypracován s každým dospívajícím a pečovatelem před digitální stabilizační fází. Riziko a emoční bezpečnost jsou sledovány týdně prostřednictvím krátkých položek sebeposuzování. Jakýkoli náznak zvýšeného rizika spustí následnou péči klinika podle běžných postupů CAP. Sezení prostřednictvím videokonference následují předem stanovený protokol pro přerušená volání (okamžité pokusy o opětovné připojení, telefonický kontakt a eskalace na kontrolu sociální situace/nouzové postupy podle klinické indikace). Nežádoucí události a závažné nežádoucí události jsou zaznamenány v bezpečnostním deníku studie a revidovány v supervizi.

Správa dat a důvěrnost Údaje studie jsou pseudonymizovány a uloženy na zabezpečených serverech s omezeným přístupem. Přenos dat z digitálních komponent využívá šifrované kanály a vyhovuje požadavkům GDPR a institucionálním požadavkům na citlivá osobní data. Přístup k identifikovatelným údajům mají pouze oprávnění členové výzkumného týmu.

Statistický přístup (pilotní zaměření) Analýzy budou následovat zásady záměru k léčbě. Ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti budou shrnuty deskriptivně (např. podíly, průměry a intervaly spolehlivosti). K popisu trajektorií symptomů a odhadu variability a předběžných rozsahů velikosti účinku pro plánování budoucí studie nehorší účinnosti budou použity exploratorní modely (např. ANCOVA upravená na základní hodnoty a/nebo modely smíšených efektů); studie není dimenzována pro formální testování účinnosti. Kvalitativní rozhovory budou analyzovány pomocí reflexivní tematické analýzy.

Kritéria postupu Předem stanovená kritéria postupu budou řídit rozhodnutí o přechodu na plně dimenzovanou studii nehorší účinnosti, zaměřenou na prahové hodnoty náboru, udržení, přijatelnosti a úplnosti dat v souladu s pokyny pro pilotní a proveditelnostní studie. Zjištění budou použita k upřesnění postupů studie, školení/podpory terapeutů a struktury kombinované intervence před rozšířením.