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Kombinierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit Mitgefühl (b-TF-CBT-C)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Umeå University

Blended (mHealth) Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy With Compassion für Jugendliche mit Posttraumatischer Belastungsstörung: Protokoll für eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie in Nordschweden

Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gemischten (mHealth) traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie mit Mitgefühl (bTF-CBT-C) für Jugendliche mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in den regulären kinder- und jugendpsychiatrischen Diensten in Nordschweden zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Ist bTF-CBT-C in der Routineversorgung durchführbar, was sich anhand von Rekrutierung, Verbleib, Einhaltung von Sitzungen und App-Modulen, Datenvollständigkeit und unerwünschten Ereignissen zeigt?
  • Ist bTF-CBT-C für Jugendliche, Betreuer und Therapeuten akzeptabel, was sich anhand von Zufriedenheit, therapeutischer Allianz, digitaler Behandlungsevaluation und qualitativen Interviews zeigt? Forscher werden bTF-CBT-C mit Standard-TF-CBT vergleichen, um zu untersuchen, ob das gemischte Format ähnliche oder potenziell verbesserte Muster bei klinischen Ergebnissen (z.B. PTBS-Symptome, Emotionsregulation und Selbstmitgefühl) zeigt und um die für die Planung einer zukünftigen Nicht-Unterlegenheitsstudie benötigte Variabilität abzuschätzen.

Teilnehmer werden:

  • Eignungsprüfung und Basisbewertungen abschließen, einschließlich eines diagnostischen Interviews für PTBS.
  • Entweder bTF-CBT-C oder Standard-TF-CBT zufällig zugeteilt werden.
  • Mit der Zeit traumafokussierte Behandlung erhalten, mit Betreuerbeteiligung in beiden Gruppen.
  • In der bTF-CBT-C-Gruppe eine sichere mobile App für Stabilisierungsmodule und Übungen nutzen, zusammen mit therapeutengeleiteten Videositzungen und ausgewählten persönlichen Treffen.
  • Bewertungen zu Beginn, nach der Stabilisierung, nach der Behandlung und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung abschließen und Feedback zu ihren Erfahrungen geben (Fragebögen und Interviews).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung Diese Studie ist eine zweigruppige, parallelgruppenbasierte Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Bereitstellung einer kombinierten (mHealth) traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie mit Mitgefühl (bTF-CBT-C) für Jugendliche mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) innerhalb der routinemäßigen Kinder- und Jugendpsychiatrie in Nordschweden zu evaluieren. Die Studie zielt primär auf die Machbarkeit und Akzeptanz der Studienverfahren und der Interventionsbereitstellung in realen klinischen Umgebungen ab und wird vorläufige Schätzungen der Variabilität in wichtigen klinischen und mechanismusbezogenen Maßen generieren, um die Planung einer nachfolgenden vollständig gepowerten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu informieren.

Design und Rahmen Die Studie wird in öffentlich finanzierten Kinder- und Jugendpsychiatrie (KJP)-Kliniken in den Regionen Västerbotten und Norrbotten, Schweden, durchgeführt. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu bTF-CBT-C (experimentell) oder Standard-TF-CBT (Kontrolle) randomisiert. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher unter Verwendung von permutierten Blöcken (Blockgröße 4) und stratifiziert nach geografischer Region generiert. Die Allokationsverdeckung wird durch sequentiell nummerierte, versiegelte undurchsichtige Umschläge aufrechterhalten. Aufgrund der Art der psychologischen Behandlung können Teilnehmer und Therapeuten nicht verblindet werden.

Interventionsbegründung und -struktur Standard-TF-CBT ist die empfohlene Erstlinienbehandlung für Jugendliche mit PTBS, aber der Zugang in ländlichen Regionen wird durch lange Anfahrtswege und begrenzte Therapeutenverfügbarkeit erschwert. bTF-CBT-C wurde entwickelt, um strukturelle Barrieren zu reduzieren und gleichzeitig die therapeutische Allianz und emotionale Sicherheit aufrechtzuerhalten, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Scham und Selbstkritik, die häufig nach zwischenmenschlichen Traumata vorhanden sind. Die Intervention folgt dem TF-CBT PRACTICE-Rahmen und integriert mitgefühlsfokussierte Strategien, die dazu dienen, das Engagement zu unterstützen und bedrohungsbasierte Reaktionen während der traumafokussierten Arbeit zu reduzieren.

Experimentelle Gruppe: bTF-CBT-C (kombinierte TF-CBT mit Mitgefühl) bTF-CBT-C kombiniert (1) eine initiale therapeutengeleitete Kliniksitzung, (2) selbstgesteuerte app-basierte Stabilisierungsmodule mit zwischenzeitlicher Praxis, (3) therapeutengeleitete Videokonferenzsitzungen und (4) ausgewählte persönliche Sitzungen, wenn klinisch indiziert. Die Intervention wird in drei übergreifenden Phasen durchgeführt:

  1. Stabilisierung (Module C0-C5): app-basierte Psychoeducation und Fertigkeitentraining für Jugendliche und Bezugspersonen (z.B. Emotionsregulationsstrategien und mitgefühlsbasierte Praktiken wie beruhigende Rhythmusatmung und mitfühlende Vorstellungskraft). Die Stabilisierungsphase wird durch Therapeuten-Check-ins (Video) und Klinikroutinen unterstützt und beinhaltet einen individuellen Sicherheitsplan, der gemeinsam mit dem Jugendlichen und der Bezugsperson entwickelt wird.
  2. Traumaprozessierung (Modul C6): therapeutengeleitete Traumanarration und kognitive Prozessierung unter Verwendung von TF-CBT-Verfahren, hauptsächlich über sichere Videokonferenz und ergänzt durch persönliche Sitzungen nach Bedarf. Mitgefühlsfokussierte Strategien werden verwendet, um Scham und Selbstkritik zu adressieren und emotionale Sicherheit und Annäherungsverhalten während der traumafokussierten Arbeit zu unterstützen.
  3. Integration und Genesung (Module C7-C9): Konsolidierung der Fortschritte, In-vivo-Mastery/Expositionsplanung wo relevant, gemeinsame Arbeit mit Bezugsperson und Jugendlichem und zukunftsorientierte Rückfallprävention, unterstützt durch mitfühlende Vorstellungskraft und wertekonsistente Planung.

Die digitalen Komponenten werden über die CE-gekennzeichnete Amnicare-Mobilapplikation bereitgestellt. Videokonferenzen werden über DSGVO-konforme Plattformen, die in der Routineversorgung verwendet werden (z.B. Visiba Care und Platform24), durchgeführt. Teilnehmer nutzen ihr eigenes Smartphone/Tablet; technischer Support ist über die Klinik verfügbar.

Kontrollgruppe: Standard-TF-CBT Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt sind, erhalten Standard-TF-CBT, persönlich und mit Videokonferenz in der Routineversorgung, durch in TF-CBT geschulte Kliniker, einschließlich der Kern-PRACTICE-Komponenten und der Einbeziehung von Bezugspersonen gemäß dem Manual. Die übliche klinische Flexibilität bezüglich der Anzahl der Sitzungen und des Tempos wird beibehalten, konsistent mit der Routineversorgung.

Assessments und Follow-up Die Studie umfasst Assessments zu Studienbeginn, nach Abschluss der Stabilisierungsphase, nach der Behandlung und nach 6 Monaten Follow-up. Zusätzlich werden während der Interventionsperiode kurze wöchentliche Prozessmaße erhoben, um Engagement, Allianz, Benutzerfreundlichkeit/Erfahrung mit digitalen Komponenten (falls zutreffend) und wichtige mechanismusrelevante Prozesse (z.B. scham-/schuldbezogene Reaktionen) zu erfassen. Qualitative Interviews mit Jugendlichen, Bezugspersonen und Therapeuten werden während und/oder nach der Behandlung durchgeführt, um Erfahrungen mit dem kombinierten Format, wahrgenommene Nützlichkeit und Belastung sowie Empfehlungen zur Verfeinerung zu erfassen.

Sicherheit und Risikomanagement Ein strukturierter Sicherheitsplan wird mit jedem Jugendlichen und jeder Bezugsperson vor der digitalen Stabilisierungsphase entwickelt. Risiko und emotionale Sicherheit werden wöchentlich durch kurze Selbstberichtsitems überwacht. Jeglicher Hinweis auf ein erhöhtes Risiko löst eine klinische Nachverfolgung gemäß den routinemäßigen KJP-Verfahren aus. Videokonferenzsitzungen folgen einem vordefinierten Protokoll für unterbrochene Anrufe (sofortige Wiederherstellungsversuche, Telefonkontakt und Eskalation zu Wohlfahrtskontrollen/Notfallverfahren, falls klinisch indiziert). Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden in einem Studien-Sicherheitsprotokoll dokumentiert und in der Supervision überprüft.

Datenmanagement und Vertraulichkeit Studiendaten werden pseudonymisiert und auf sicheren, zugriffsbeschränkten Servern gespeichert. Der Datentransfer von digitalen Komponenten nutzt verschlüsselte Kanäle und entspricht der DSGVO und institutionellen Anforderungen für sensible personenbezogene Daten. Nur autorisierte Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf identifizierbare Daten.

Statistischer Ansatz (Pilotfokus) Analysen folgen den Intention-to-Treat-Prinzipien. Machbarkeits- und Akzeptanzindikatoren werden deskriptiv zusammengefasst (z.B. Anteile, Mittelwerte und Konfidenzintervalle). Explorative Modelle (z.B. baseline-adjustierte ANCOVA und/oder Mixed-Effects-Modelle) werden verwendet, um Symptomverläufe zu beschreiben und Variabilität und vorläufige Effektstärkebereiche für die Planung der zukünftigen Nicht-Unterlegenheitsstudie zu schätzen; die Studie ist nicht für formelle Wirksamkeitstests gepowert. Qualitative Interviews werden mittels reflexiver thematischer Analyse analysiert.

Fortschrittskriterien Vordefinierte Fortschrittskriterien werden Entscheidungen über den Übergang zu einer vollständig gepowerten Nicht-Unterlegenheitsstudie leiten, mit Fokus auf Rekrutierung, Retention, Akzeptanz und Datenschwellenwerten für Vollständigkeit, konsistent mit Leitlinien für Pilot- und Machbarkeitsstudien. Die Ergebnisse werden verwendet, um Studienverfahren, Therapeutenschulung/-support und die kombinierte Interventionsstruktur vor der Skalierung zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Rekrutierung
        • Umeå University, Clinical Science, Child- and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), bestätigt durch diagnostisches Interview (MINI-KID).
  • Baseline-Wert ≥25 auf dem Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2).
  • Betreuung innerhalb der regulären kinder- und jugendpsychiatrischen Dienste in den teilnehmenden Regionen.
  • Ein nicht-strafbarer Betreuer, der bereit und in der Lage ist, an den Betreuerkomponenten der Behandlung teilzunehmen.
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse, um an Behandlung und Bewertungen teilnehmen zu können.
  • Informierte Zustimmung/Einwilligung, mit Betreuerzustimmung gemäß Alter und Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität oder Risiko, das eine stationäre Behandlung erfordert.
  • Aktive psychotische Störung oder schwere dissoziative Symptome, die die Teilnahme beeinträchtigen.
  • Autismus-Spektrum-Störung, schwere Essstörung oder Zwangsstörung, die eine primäre spezialisierte Behandlung erfordert.
  • Anhaltende Traumabelastung oder instabile Lebensumstände, die eine sichere Teilnahme verhindern würden.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an Psychotherapie oder digitalen Komponenten ausschließt.
  • Substanzgebrauchsstörung, die eine Behandlung erfordert, oder regelmäßige Benzodiazepin-Einnahme (> einmal pro Woche).
  • Gleichzeitige traumafokussierte Psychotherapie oder kürzlich begonnene/abgesetzte psychotrope Medikation (innerhalb der letzten 6 Wochen) oder geplante Medikationsänderungen während der Studienphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte TF-CBT mit Mitgefühl (bTF-CBT-C)

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine integrierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit eingebetteten mitgefühlsbasierten Strategien (bTF-CBT-C), die in einer strukturierten Abfolge aus therapeutengeleiteten Sitzungen und selbstgesteuerten App-basierten Modulen durchgeführt wird. Die Intervention umfasst eine initiale klinikbasierte Einführung mit Sicherheitsplanung (C0), App-gestützte Psychoeducation und mitgefühlsbasierte Stabilisierungsmodule zur Emotionsregulation und mitfühlenden Bewältigung (C1-C5), therapeutengeleitete Traumanarrative und kognitive Verarbeitung per Videokonferenz und ausgewählten persönlichen Sitzungen (C6), gefolgt von in vivo Bewältigung, gemeinsamer Betreuer-Jugendlicher-Arbeit und zukunftsorientierter Rückfallprävention und Genesungsplanung (C7-C9).

Die Einbeziehung der Betreuer folgt den TF-CBT-Prinzipien und mitgefühlsbasierten Strategien und ist in die gesamte Behandlung integriert. Betreuer nehmen an der ersten Sitzung und Sicherheitsplanung teil und absolvieren parallele App-basierte Module während der Stabilisierungsphase.
Verhalten: Integrierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit Mitgefühl (bTF-CBT-C)
Integrierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit eingebetteten mitgefühlsbasierten Strategien, kombiniert aus therapeutengeführter Videokonferenz und ausgewählten Präsenzsitzungen mit selbstgesteuerten App-Modulen. Die Intervention umfasst eine initiale Einführung und Sicherheitsplanung, eine Stabilisierungsphase mit digitaler Psychoedukation und mitgefühlsbasierten Emotionsregulationsfertigkeiten, therapeutengeführte Traumanarrative und kognitive Verarbeitung sowie eine Erholungsphase mit Fokus auf in-vivo-Bewältigung, gemeinsamer Arbeit mit Bezugspersonen und Jugendlichen sowie Rückfallprävention. Bezugspersonen nehmen während der gesamten Behandlung teil, einschließlich paralleler App-Module während der Stabilisierung und ausgewählter therapeutengeführter Sitzungen.
Andere Namen:
  • bTF-CBT-C
  • Integrierte TF-CBT mit Mitgefühl
Aktiver Komparator: Standardisierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardisierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT), die sowohl persönlich als auch per Videokonferenz im Rahmen der regulären kinder- und jugendpsychiatrischen Versorgung durchgeführt wird. Die Behandlung folgt den TF-CBT-PRAXIS-Komponenten, einschließlich Psychoedukation, Emotionsregulationsfähigkeiten, kognitiver Bewältigung, Trauma-Narration und -Verarbeitung, In-vivo-Exposition, gemeinsamen Betreuer-Jugendlichen-Sitzungen und Sicherheitsplanung, wobei die Einbeziehung der Betreuer gemäß dem TF-CBT-Manual erfolgt.
Verhalten: Trauma-Fokussierte Kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Standardmäßige traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie, die persönlich in der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen durchgeführt wird. Die Behandlung folgt den TF-CBT PRACTICE-Komponenten, einschließlich Psychoedukation, Affektregulation, kognitive Bewältigung, Traumanarrativ und -verarbeitung, In-vivo-Exposition, gemeinsame Sitzungen von Betreuungspersonen und Jugendlichen sowie Sicherheitsplanung, mit Einbeziehung der Betreuungspersonen gemäß dem TF-CBT-Manual.
Andere Namen:
  • TF-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung, Tag 1)
Anteil der infrage kommenden Jugendlichen, die der Teilnahme zustimmen.
Baseline (Einschreibung, Tag 1)
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Poststabilisierung (Abschluss nach durchschnittlich 5 Wochen), Nachbehandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) bis zu 6 Monaten
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Bewertungen nach der Stabilisierung, nach der Behandlung und nach 6 Monaten Follow-up abschließen.
Baseline (Tag 1), Poststabilisierung (Abschluss nach durchschnittlich 5 Wochen), Nachbehandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) bis zu 6 Monaten
Adhärenz zu Behandlungsbestandteilen
Zeitfenster: Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen) und Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen).
Die Einhaltung wird als (1) die Anzahl der besuchten therapeutengeleiteten Sitzungen von der geplanten Gesamtzahl und (2) die Anzahl der abgeschlossenen app-basierten Module (C0-C9) bewertet.
Höhere Zahlen spiegeln eine höhere Einhaltung wider.
Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen) und Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline über den Behandlungsabschluss (bis zu 25 Wochen) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung nach Studienabschluss.
Anzahl und Art der während der Intervention gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Von der Baseline über den Behandlungsabschluss (bis zu 25 Wochen) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung nach Studienabschluss.
Akzeptanz und Benutzererfahrung (Qualitative Interviews)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mit Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten.
In semi-strukturierten qualitativen Interviews werden die allgemeine Akzeptanz, wahrgenommene Hilfsbereitschaft, Benutzerfreundlichkeit, Belastung und Benutzererfahrung der gemischten TF-CBT mit Mitgefühl untersucht.
Bis zum Studienabschluss, mit Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Post-Behandlung, Studienabschluss (bis zu 25 Wochen).
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer Ein-Item-Bewertungsskala bewertet, bei der Jugendliche ihre Zufriedenheit mit der kombinierten TF-CBT mit Mitgefühl bewerten. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
Post-Behandlung, Studienabschluss (bis zu 25 Wochen).
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Nach der Behandlung, Studienabschluss (bis zu 25 Wochen).
Die therapeutische Allianz wird anhand einer kurzen Allianzskala bewertet, die auf Zielen, Aufgaben und Bindung basiert. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Allianz hin.
Nach der Behandlung, Studienabschluss (bis zu 25 Wochen).
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
PTBS-Symptome werden mithilfe des Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2) bewertet. CATS-2 umfasst drei Subskalen: (1) Traumatische Ereignisse (15 Items, Punktebereich 0-15; höhere Werte zeigen mehr Traumabelastung an), (2) Posttraumatische Belastungssymptome (20 Items, Punktebereich 0-60; höhere Werte zeigen schwerere PTBS-Symptome an) und (3) Funktionelle Beeinträchtigung (5 Items, Punktebereich 0-5; höhere Werte zeigen größere Beeinträchtigung an).
Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Posttraumatische Belastungsstörung Symptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Posttraumatische Belastungssymptome werden ebenfalls mithilfe der überarbeiteten Ereignisskala für Kinder - 13 Items (CRIES-13) erfasst. Die CRIES-13 umfasst 13 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 1 = selten, 3 = manchmal, 5 = oft), mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-65. Die Skala besteht aus drei Subskalen: Intrusion, Vermeidung und Erregung. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere posttraumatische Belastungsreaktionen hin. Ein Gesamtscore ≥30 wird als Hinweis auf ein klinisch signifikantes PTSD-Risiko angesehen.
Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Emotionsregulationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Die Emotionsregulation wird mithilfe der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala - 16-Item-Version (DERS-16) bewertet. Die DERS-16 umfasst 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = fast nie bis 5 = fast immer), wobei sich ein Gesamtpunktwert von 16-80 ergibt. Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. Das Maß umfasst fünf Subskalen: Klarheit, Ziele, Impuls, Strategien und Nichtakzeptanz.
Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Selbstmitgefühl wird mithilfe der Compassionate Engagement and Action Scales for Youth, schwedische Version (CEASY-SE) bewertet. Die CEASY-SE ist ein 27-Item-Selbstberichtsinstrument, das Mitgefühl über drei Skalen bewertet: Selbstmitgefühl, Mitgefühl für andere und Mitgefühl von anderen, wobei jede aus den Unterkomponenten Engagement und Handlung besteht. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, und die Subskalenwerte werden summiert, wobei höhere Werte größere Mitgefühlsfähigkeiten anzeigen.
Ausgangswert, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Depression
Zeitfenster: Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Depressive Symptome und Suizidalität werden mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale for Youth (MADRS-Y) bewertet. Die MADRS-Y ist eine 12-Item-Selbstbeurteilungsskala, die von 0 bis 6 pro Item bewertet wird, was einen Gesamtwertbereich von 0-72 ergibt. Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Dissoziative Symptome
Zeitfenster: Baseline, Post-stabilization (durchschnittlich 5 Wochen), Post-treatment (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Dissociative Symptome werden mithilfe des Dissociation Screening Questionnaire (DSQ-12) bewertet. Der DSQ-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das psychoforme und somatoforme Dissoziation erfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = immer), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 48 führt. Höhere Score
Baseline, Post-stabilization (durchschnittlich 5 Wochen), Post-treatment (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)
Angst- und Depressionssymptome werden mit der überarbeiteten Skala für Angst und Depression bei Kindern - 47-Item-Version (RCADS-47) erfasst. Die RCADS-47 umfasst 47 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = nie bis 3 = immer). Sie liefert sechs Subskalenwerte: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und schwere depressive Störung. Ein Gesamtangstwert (Summe der fünf Angstsubskalen) und ein Gesamtinternalisierungswert (Summe aller sechs Subskalen) werden ebenfalls berechnet. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Baseline, Post-Stabilisierung (durchschnittlich 5 Wochen), Post-Behandlung (Studienabschluss bis zu 25 Wochen) und Follow-up (6 Monate nach Behandlungsabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Forte
Region Västerbotten
Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden
Visare Norr
Region Norrbotten

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Dennhag, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wallin, L., Svedin, C.-G., Wiberg, M., & Dennhag, I. (2026). The Compassionate Engagement and Action Scale for Youths: psychometric properties in a clinical psychiatric Swedish sample [Original Research]. Frontiers in Psychology, Volume 16 - 2025. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2025.1653979
  • Wallin, L., Lundqvist, U., Svedin, C.-G., & Dennhag, I. (2024). "Longing to be cared about and cared for" Exploring Experiences of Trauma Therapy and Views on Future Trauma Therapy (Including Digital) for Young People in Rural Northern Sweden. Children and Youth Services Review, 166, 107953. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2024.107953
  • Vestin, M., Wallin, L., Naesstrom, M., Blomqvist, I., Svedin, C. G., Beaumont, E., Jokinen, J., & Dennhag, I. (2025). Internet-based group compassion-focused therapy for Swedish young people with stress, anxiety and depression: a pilot waitlist randomized controlled trial. Frontiers in Psychology, 16(1547046), 1547046. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2025.1547046
  • Cohen, J., Mannarino, A., & Deblinger, E. (2017). Treating trauma and traumatic grief in children and adolescents. (2 ed.). The Guilford Press.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EtikDnr2024-07057-01MixadTFKBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur der Daten, der Einbeziehung von Minderjährigen sowie ethischer und rechtlicher Beschränkungen im Zusammenhang mit Vertraulichkeit und Datenschutz nicht geteilt. Nicht identifizierbare Aggregatdaten können in Veröffentlichungen und auf angemessene Anfrage hin geteilt werden, vorbehaltlich ethischer Genehmigung und anwendbarer Datenschutzbestimmungen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Homepage an der Universität Umeå in Schweden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Klinische Studien zur Integrierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit Mitgefühl (bTF-CBT-C)

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