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融合创伤聚焦认知行为疗法与慈悲 (b-TF-CBT-C)

2026年2月24日 更新者：Umeå University

混合（移动健康）创伤聚焦认知行为疗法与慈悲心结合治疗青少年创伤后应激障碍：瑞典北部试点随机对照试验方案

简要总结

本临床试验的目标是评估混合式（移动健康）创伤聚焦认知行为疗法与慈悲（bTF-CBT-C）在瑞典北部常规儿童和青少年精神病服务中，对患有创伤后应激障碍（PTSD）的青少年的可行性和可接受性。 其主要旨在回答的问题是：

  • bTF-CBT-C在常规护理中是否可行，通过招募、保留率、治疗会话和应用程序模块的依从性、数据完整性以及不良事件来评估？
  • bTF-CBT-C是否对青少年、照顾者和治疗师可接受，通过满意度、治疗联盟、数字治疗评估和定性访谈来评估？ 研究人员将比较bTF-CBT-C与标准TF-CBT，以探索混合式格式在临床结果（例如，PTSD症状、情绪调节和自我慈悲）方面是否显示出相似或可能改善的模式，并估计规划未来非劣效性试验所需的变异性。

参与者将：

  • 完成资格筛选和基线评估，包括PTSD的诊断访谈。
  • 被随机分配至bTF-CBT-C或标准TF-CBT组。
  • 随时间接受创伤聚焦治疗，两组均有照顾者参与。
  • 在bTF-CBT-C组中，使用安全的移动应用程序进行稳定模块和练习，结合治疗师主导的视频会话和选定的面对面会议。
  • 在基线、稳定后、治疗后和6个月随访时完成评估，并提供关于其体验的反馈（问卷和访谈）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

详细描述 本研究是一项双臂平行组试点随机对照试验，旨在评估在瑞典北部常规儿童青少年精神科服务中，为创伤后应激障碍（PTSD）青少年提供混合式（移动健康）创伤聚焦认知行为疗法结合慈悲干预（bTF-CBT-C）的实施情况。 该试验主要关注在真实世界临床环境中试验程序和干预实施的可行性与可接受性，并将生成关键临床及机制相关指标的初步变异性估计，为后续完全效力非劣效性试验的设计提供信息。

设计与设置 试验将在瑞典西博滕和北博滕地区政府资助的儿童青少年精神科（CAP）诊所进行。 参与者将按1:1比例随机分配至bTF-CBT-C（实验组）或标准TF-CBT（对照组）。 随机化将由独立研究人员使用置换区组（区组大小为4）生成，并按地理区域分层。 分配隐藏将通过顺序编号的密封不透明信封维持。 由于心理治疗的性质，参与者和治疗师无法实施盲法。

干预原理与结构 标准TF-CBT是青少年PTSD推荐的一线心理治疗方法，但在农村地区因交通距离远和治疗师资源有限而面临可及性挑战。 bTF-CBT-C旨在减少结构性障碍，同时维持治疗联盟和情绪安全，特别关注人际创伤后常见的羞耻感和自我批评。 该干预遵循TF-CBT的PRACTICE框架，并整合了慈悲聚焦策略，旨在支持参与度并减少创伤聚焦工作中的威胁性反应。

实验组：bTF-CBT-C（混合式TF-CBT结合慈悲干预） bTF-CBT-C结合了（1）初始治疗师主导的诊所会谈，（2）基于应用程序的自定进度稳定化模块及会谈间练习，（3）治疗师主导的视频会议会谈，以及（4）临床需要时选择的面对面会谈。 干预分为三个主要阶段：

  1. 稳定化阶段（模块C0-C5）：通过应用程序为青少年和照顾者提供心理教育和技能培训（例如情绪调节策略及慈悲实践，如舒缓节奏呼吸和慈悲意象）。 稳定化阶段通过治疗师检查（视频）和诊所常规支持，包括与青少年和照顾者共同制定的个体化安全计划。
  2. 创伤处理阶段（模块C6）：治疗师主导的创伤叙述和认知处理，采用TF-CBT程序，主要通过安全视频会议进行，必要时辅以面对面会谈。 使用慈悲聚焦策略处理羞耻感和自我批评，并在创伤聚焦工作中支持情绪安全和趋近行为。
  3. 整合与恢复阶段（模块C7-C9）：巩固收获、相关情境中的现场掌握/暴露计划、照顾者-青少年联合工作，以及通过慈悲意象和价值观一致计划支持的未来导向复发预防。

数字组件通过CE认证的Amnicare移动应用程序提供。 视频会议通过常规护理中使用的符合GDPR的平台（如Visiba Care和Platform24）进行。 参与者使用自己的智能手机/平板电脑；诊所提供技术支持。

对照组：标准TF-CBT 分配到对照组的参与者接受标准TF-CBT，由经过TF-CBT培训的临床医生在常规护理中通过面对面和视频会议提供，包括核心PRACTICE组件及手册规定的照顾者参与。 保留关于会谈次数和进度的常规临床灵活性，与常规护理实施一致。

评估与随访 试验包括基线评估、稳定化阶段完成后评估、治疗后评估和6个月随访评估。 此外，在干预期间收集简短的每周过程测量，以捕捉参与度、联盟关系、数字组件的可用性/体验（如适用）以及关键机制相关过程（如羞耻/内疚相关反应）。 在治疗期间和/或治疗后对青少年、照顾者和治疗师进行定性访谈，以了解混合形式的体验、感知的有益性和负担以及改进建议。

安全与风险管理 在数字稳定化阶段开始前，与每位青少年和照顾者共同制定结构化安全计划。 通过简短的自我报告项目每周监测风险和情绪安全。 任何风险增加迹象将根据常规CAP程序触发临床医生随访。 视频会议会谈遵循预定义的中断通话协议（立即重连尝试、电话联系，并根据临床指征升级为福利检查/紧急程序）。 不良事件和严重不良事件记录在研究安全日志中，并在督导中审查。

数据管理与保密 研究数据经过假名化处理，存储在安全的访问受限服务器上。 从数字组件传输数据使用加密通道，并符合GDPR和敏感个人数据的机构要求。 仅研究团队的授权成员可访问可识别数据。

统计方法（试点重点） 分析将遵循意向治疗原则。 可行性和可接受性指标将进行描述性总结（例如比例、均值和置信区间）。 将使用探索性模型（例如基线调整的ANCOVA和/或混合效应模型）描述症状轨迹，并估计变异性及初步效应量范围，以规划未来的非劣效性试验；本研究未针对正式有效性检验进行效力计算。 定性访谈将使用反思性主题分析法进行分析。

进展标准 预定义的进展标准将指导是否推进至完全效力非劣效性试验的决策，重点关注与试点和可行性试验指南一致的招募、保留、可接受性和数据完整性阈值。 研究结果将用于在扩大规模前完善试验程序、治疗师培训/支持以及混合干预结构。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Umeå、瑞典、901 87
        • 招聘中
        • Umeå University, Clinical Science, Child- and Adolescent Psychiatry
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在12-17岁的青少年。
  • 符合DSM-5中创伤后应激障碍（PTSD）的诊断标准，并通过诊断性访谈（MINI-KID）确认。
  • 基线期儿童与青少年创伤筛查量表（CATS-2）得分≥25分。
  • 在参与地区的常规儿童及青少年精神科服务中接受治疗。
  • 有一位非施害的照顾者愿意并能够参与治疗中的照顾者部分。
  • 能够用瑞典语充分沟通，以便参与治疗和评估。
  • 根据年龄和规定，提供知情同意/同意书，并获得照顾者同意。

排除标准：

  • 急性自杀倾向或需要住院治疗的风险。
  • 活跃的精神病性障碍或严重的解离症状，影响参与。
  • 自闭症谱系障碍、严重进食障碍或强迫症，需要优先接受专科治疗。
  • 持续的创伤暴露或不稳定的生活条件，可能妨碍安全参与。
  • 认知障碍或医疗状况，无法参与心理治疗或数字化治疗部分。
  • 需要治疗的药物使用障碍，或规律使用苯二氮䓬类药物（每周超过一次）。
  • 同时接受其他聚焦创伤的心理治疗，或近期开始/停用精神科药物（过去6周内），或计划在研究期间调整药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：混合式创伤聚焦认知行为疗法与慈悲（bTF-CBT-C）

被分配到该组的参与者接受融合创伤焦点认知行为疗法与整合慈悲焦点策略（bTF-CBT-C），以结构化序列形式实施，结合治疗师主导的会话和自主节奏的基于应用程序的模块。干预包括初始基于诊所的介绍与安全计划（C0）、应用程序支持的心理教育和基于慈悲的稳定模块，针对情绪调节和慈悲应对（C1-C5）、通过视频会议和选定的面对面会话进行的治疗师主导的创伤叙事和认知处理（C6），随后是现场掌握、联合照顾者-青少年工作，以及面向未来的复发预防和康复计划（C7-C9）。

照顾者的参与遵循创伤焦点认知行为疗法原则和慈悲焦点策略，并整合在整个治疗过程中。照顾者参与初始会话和安全计划，在稳定阶段完成平行的基于应用程序的模块。
行为的：融合创伤聚焦认知行为疗法与慈悲（bTF-CBT-C）
融合创伤聚焦认知行为疗法与整合式慈悲聚焦策略，结合治疗师主导的视频会议和选定的面对面会谈，以及自主节奏的应用程序模块。 干预包括初始介绍和安全规划、包含数字心理教育和基于慈悲的情绪调节技能的稳定阶段、治疗师主导的创伤叙事和认知处理，以及专注于现实情境掌握、照护者-青少年联合工作和复发预防的恢复阶段。 照护者全程参与治疗，包括稳定阶段的并行应用程序模块和选定的治疗师主导会谈。
其他名称：
  • bTF-CBT-C
  • 融合TF-CBT与慈悲
有源比较器：标准创伤聚焦认知行为疗法（TF-CBT）
分配到该组的参与者在常规儿童和青少年精神病治疗中接受面对面和通过视频会议提供的标准创伤聚焦认知行为疗法（TF-CBT）。 治疗遵循TF-CBT PRACTICE组成部分，包括心理教育、情绪调节技能、认知应对、创伤叙事与处理、现场暴露、照顾者-青少年联合会议和安全计划，并根据TF-CBT手册要求让照顾者参与其中。
行为的：创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT)
标准创伤聚焦认知行为疗法，在常规儿童和青少年精神病护理中面对面实施。 治疗遵循TF-CBT PRACTICE组成部分，包括心理教育、情绪调节、认知应对、创伤叙事与处理、现场暴露、照顾者-青少年联合会谈以及安全规划，并根据TF-CBT手册要求纳入照顾者参与。
其他名称：
  • TF-CBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率
大体时间：基线（入组，第1天）
符合条件青少年同意参与的比例。
基线（入组，第1天）
保留率
大体时间：基线（第1天）、稳定后（平均5周后完成）、治疗后（研究完成最长至25周）最长至6个月
完成稳定后、治疗后和6个月随访评估的入组参与者比例。
基线（第1天）、稳定后（平均5周后完成）、治疗后（研究完成最长至25周）最长至6个月
治疗成分的依从性
大体时间：稳定后（平均5周）和治疗后（研究完成，最长25周）。
依从性将评估为：(1) 参加的由治疗师主导的会话次数占计划总次数的比例，以及 (2) 完成的基于应用程序的模块（C0-C9）数量。 数值越高，表明依从性越高。
稳定后（平均5周）和治疗后（研究完成，最长25周）。
不良事件
大体时间：从基线期至治疗完成（最长25周），直至研究完成后6个月随访。
干预期间报告的不良事件数量和类型。
从基线期至治疗完成（最长25周），直至研究完成后6个月随访。
可接受性与用户体验（定性访谈）
大体时间：直至研究完成，最长6个月随访期。
半结构化定性访谈将探讨混合TF-CBT与同情方法的总体可接受性、感知有效性、可用性、负担以及用户体验。
直至研究完成，最长6个月随访期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度
大体时间：治疗后，研究完成（最长25周）。
总体治疗满意度将采用单项评分量表进行评估，青少年在此量表中评价他们对融入共情的TF-CBT治疗的满意度。 评分越高表示满意度越高。
治疗后，研究完成（最长25周）。
治疗联盟
大体时间：治疗后，研究完成（最长25周）。
治疗联盟将使用基于目标、任务和联结的简短联盟量表进行评估。 分数越高表明联盟越强。
治疗后，研究完成（最长25周）。
创伤后应激障碍症状
大体时间：基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成长达25周）和随访（治疗完成后6个月）
创伤后应激障碍症状将使用儿童与青少年创伤筛查量表第二版（CATS-2）进行评估。 CATS-2包含三个分量表：（1）创伤事件（15个项目，评分范围0-15分；分数越高表示创伤暴露越多），（2）创伤后应激症状（20个项目，评分范围0-60分；分数越高表示PTSD症状越严重），以及（3）功能损害（5个项目，评分范围0-5分；分数越高表示损害程度越大）。
基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成长达25周）和随访（治疗完成后6个月）
创伤后应激障碍症状
大体时间：基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成长达25周）和随访（治疗完成后6个月）
创伤后应激症状也将使用儿童修订版事件影响量表-13项（CRIES-13）进行评估。 CRIES-13包括13个项目，采用4点计分（0=完全没有，1=很少，3=有时，5=经常），总分范围为0-65分。 该量表包含三个分量表：闯入、回避和警觉性增高。 分数越高表明创伤后应激反应越严重。 总分≥30分被认为具有临床显著的PTSD风险。
基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成长达25周）和随访（治疗完成后6个月）
情绪调节困难
大体时间：基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成长达25周）和随访（治疗完成后6个月）
情绪调节将使用情绪调节困难量表-16项版本（DERS-16）进行评估。 DERS-16包含16个项目，采用5点李克特量表评分（1=几乎从不至5=几乎总是），总分范围为16-80分。 分数越高表明情绪调节困难越大。 该量表包括五个子量表：清晰度、目标、冲动、策略和非接受性。
基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成长达25周）和随访（治疗完成后6个月）
自我慈悲
大体时间：基线期、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成，最长25周）和随访期（治疗完成后6个月）
自我同情将使用瑞典版青少年慈悲投入与行动量表（CEASY-SE）进行评估。 CEASY-SE是一个包含27个项目的自我报告量表，通过三个分量表评估慈悲：自我慈悲、对他人慈悲和来自他人的慈悲，每个分量表包含投入和行动两个子成分。 项目采用李克特量表评分，子量表得分相加，分数越高表示慈悲能力越强。
基线期、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成，最长25周）和随访期（治疗完成后6个月）
抑郁症
大体时间：基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成最长25周）和随访（治疗完成后6个月）
抑郁症状和自杀倾向将使用蒙哥马利-奥斯伯格青少年抑郁评定量表（MADRS-Y）进行评估。 MADRS-Y 是一个包含 12 个条目的自评量表，每个条目评分范围为 0 至 6 分，总分范围为 0-72 分。 分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成最长25周）和随访（治疗完成后6个月）
解离症状
大体时间：基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成最长25周）和随访（治疗完成后6个月）
解离症状将使用《解离筛查问卷（DSQ-12）》进行评估。 DSQ-12 是一个包含 12 个项目的自评量表，用于评估心理形态和躯体形态的解离。 项目采用 5 点计分（0 = 从不 至 4 = 总是），总分范围为 0 至 48 分。 得分越高
基线、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成最长25周）和随访（治疗完成后6个月）
抑郁和焦虑
大体时间：基线期、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成至25周）及随访期（治疗完成后6个月）
焦虑和抑郁症状将使用修订版儿童焦虑和抑郁量表-47项版本（RCADS-47）进行评估。 RCADS-47包含47个项目，采用4点李克特量表评分（0=从不至3=总是）。 它产生六个分量表分数：分离焦虑障碍、社交恐惧症、广泛性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍和重度抑郁障碍。 同时计算总焦虑分数（五个焦虑分量表之和）和总内化分数（所有六个分量表之和）。 分数越高表示症状越严重。
基线期、稳定后（平均5周）、治疗后（研究完成至25周）及随访期（治疗完成后6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umeå University

合作者

Forte
Region Västerbotten
Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden
Visare Norr
Region Norrbotten

调查人员

  • 首席研究员：Inga Dennhag, PhD、Umeå University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Wallin, L., Svedin, C.-G., Wiberg, M., & Dennhag, I. (2026). The Compassionate Engagement and Action Scale for Youths: psychometric properties in a clinical psychiatric Swedish sample [Original Research]. Frontiers in Psychology, Volume 16 - 2025. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2025.1653979
  • Wallin, L., Lundqvist, U., Svedin, C.-G., & Dennhag, I. (2024). "Longing to be cared about and cared for" Exploring Experiences of Trauma Therapy and Views on Future Trauma Therapy (Including Digital) for Young People in Rural Northern Sweden. Children and Youth Services Review, 166, 107953. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2024.107953
  • Vestin, M., Wallin, L., Naesstrom, M., Blomqvist, I., Svedin, C. G., Beaumont, E., Jokinen, J., & Dennhag, I. (2025). Internet-based group compassion-focused therapy for Swedish young people with stress, anxiety and depression: a pilot waitlist randomized controlled trial. Frontiers in Psychology, 16(1547046), 1547046. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2025.1547046
  • Cohen, J., Mannarino, A., & Deblinger, E. (2017). Treating trauma and traumatic grief in children and adolescents. (2 ed.). The Guilford Press.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EtikDnr2024-07057-01MixadTFKBT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据敏感性、包含未成年人以及涉及保密和数据保护的伦理与法律限制，个人参与者数据将不予共享。 经过去身份识别的汇总数据可在出版物中共享，并在合理请求下提供，但需获得伦理批准并遵守适用的数据保护法规。

研究数据/文件

  1. 瑞典于默奥大学主页

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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