Összevont Traumaközpontú Kognitív Viselkedésterápia Együttérzéssel (b-TF-CBT-C)

Részletes leírás Ez a tanulmány egy kétkaros, párhuzamos csoportos, bevezető randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja a kevert (mHealth) trauma fókuszú kognitív viselkedésterápia együttérzéssel (bTF-CBT-C) értékelése poszttraumatikus stressz zavarral (PTSD) élő serdülők számára a gyermek- és serdülőpszichiátriai szolgáltatások keretében Észak-Svédországban. A vizsgálat elsősorban a vizsgálati eljárások és az intervenció átadásának megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára összpontosít valós klinikai környezetben, és előzetes becsléseket generál a kulcsfontosságú klinikai és mechanizmus-kapcsolatos mérőszámok variabilitásáról, hogy tájékoztassa a következő teljes erejű nem-inferioritási vizsgálat tervezését.

Tervezés és beállítás A vizsgálatot nyilvánosan finanszírozott gyermek- és serdülőpszichiátriai (CAP) klinikákon fogják végrehajtani Västerbotten és Norrbotten régiókban, Svédországban. A résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak bTF-CBT-C (kísérleti) vagy szabványos TF-CBT (kontroll) csoportba. A randomizálást egy független kutató generálja permutált blokkok (4-es blokkméret) és földrajzi régió szerinti rétegződés alapján. A kiosztás rejtettségét sorban számozott, lezárt, átlátszatlan borítékokkal tartják fenn. A pszichológiai kezelés természete miatt a résztvevők és a terapeuták nem vakíthatók.

Intervenció indokolása és szerkezete A szabványos TF-CBT a javasolt első vonalbeli pszichológiai kezelés a fiatalok PTSD-jére, de a hozzáférés vidéki régiókban hosszú utazási távolságok és korlátozott terapeuta elérhetőség miatt kihívást jelent. A bTF-CBT-C-t azért fejlesztették ki, hogy csökkentse a strukturális akadályokat, miközben megőrzi a terápiás szövetséget és az érzelmi biztonságot, különös figyelmet fordítva a szégyenre és az önkritikára, amelyek gyakran jelen vannak interperszonális trauma után. Az intervenció követi a TF-CBT PRACTICE keretrendszert, és integrálja az együttérzés-alapú stratégiákat, amelyek célja a részvétel támogatása és a fenyegetés-alapú válaszreakciók csökkentése a trauma-fókuszú munka során.

Kísérleti kar: bTF-CBT-C (kevert TF-CBT együttérzéssel) A bTF-CBT-C kombinálja (1) egy kezdeti, terapeuta vezette klinikai ülést, (2) önálló tempójú, alkalmazás-alapú stabilizációs modulokat ülések közötti gyakorlatokkal, (3) terapeuta vezette videokonferencia üléseket, és (4) kiválasztott személyes üléseket, ha klinikailag indokolt. Az intervenciót három átfogó fázisban adják át:

1. Stabilizáció (C0-C5 modulok): alkalmazás-alapú pszichoedukáció és képzési készségek serdülők és gondozók számára (pl. érzelemszabályozási stratégiák és együttérzés-alapú gyakorlatok, mint például a nyugtató ritmusú légzés és az együttérző képzelőerő). A stabilizációs fázist terapeuta ellenőrzések (videó) és klinikai rutinok támogatják, és magában foglal egy egyéni biztonsági tervet, amelyet a serdülővel és a gondozóval együtt dolgoznak ki.
2. Trauma feldolgozás (C6 modul): terapeuta vezette trauma narráció és kognitív feldolgozás TF-CBT eljárásokkal, elsősorban biztonságos videokonferencián keresztül, és személyes ülésekkel kiegészítve szükség szerint. Együttérzés-alapú stratégiákat használnak a szégyen és az önkritika kezelésére, valamint az érzelmi biztonság és a megközelítő viselkedés támogatására a trauma-fókuszú munka során.
3. Integráció és felépülés (C7-C9 modulok): eredmények megszilárdítása, releváns esetben in-vivo mesterkedés/kitettség tervezés, közös gondozó-serdülő munka, és jövőorientált visszaesés megelőzés együttérző képzelőerő és értékekkel konzisztens tervezés támogatásával.

A digitális komponenseket a CE-jelzett Amnicare mobilalkalmazással szállítják. A videokonferenciákat a rutinellátásban használt GDPR-kompatibilis platformokon keresztül szállítják (pl. Visiba Care és Platform24). A résztvevők saját okostelefonját/tabletjét használják; technikai támogatás a klinikán keresztül érhető el.

Kontroll kar: szabványos TF-CBT A kontroll karhoz beosztott résztvevők szabványos TF-CBT-t kapnak, amelyet személyesen és videokonferencián keresztül szállítanak a rutinellátásban, TF-CBT-ben képzett klinikusok által, beleértve a fő PRACTICE komponenseket és a gondozói részvételt a kézikönyv szerint. A szokásos klinikai rugalmasság a ülések számával és tempójával kapcsolatban megmarad, összhangban a rutinellátási gyakorlattal.

Értékelések és követés A vizsgálat magában foglalja az értékeléseket alapvonalon, a stabilizációs fázis befejezése után, kezelés után, és 6 hónapos követéskor. Ezen kívül rövid heti folyamatméréseket gyűjtenek az intervenciós időszak alatt, hogy rögzítsék a részvételt, a szövetséget, a digitális komponensek használhatóságát/élményét (ahol alkalmazható), és a kulcsfontosságú mechanizmus-kapcsolatos folyamatokat (pl. szégyen/bűntudat-kapcsolatos válaszokat). Minőségi interjúkat végeznek serdülőkkel, gondozókkal és terapeutákkal a kezelés alatt és/vagy után, hogy rögzítsék a kevert formátum tapasztalatait, az érzékeltt hasznosságot és terhelést, valamint a finomításra vonatkozó ajánlásokat.

Biztonság és kockázatkezelés Egy strukturált biztonsági tervet dolgoznak ki minden serdülővel és gondozóval a digitális stabilizációs fázis előtt. A kockázatot és az érzelmi biztonságot hetente monitorozzák rövid önbevallásos elemeken keresztül. Bármely fokozott kockázatra utaló jelzés klinikus követést vált ki a rutin CAP eljárások szerint. A videokonferencia ülések előre meghatározott protokollt követnek megszakadt hívások esetén (azonnali újracsatlakozási kísérletek, telefonos kapcsolat, és eszkaláció jóléti ellenőrzések/vészhelyzeti eljárásokhoz klinikailag indokolt esetben). A mellékhatásokat és a súlyos mellékhatásokat egy vizsgálati biztonsági naplóban dokumentálják és felügyeletben áttekintik.

Adatkezelés és adatvédelem A tanulmány adatait pszeudonimizálják és biztonságos, hozzáférés-korlátozott szervereken tárolják. Az adatátvitel a digitális komponensekből titkosított csatornákat használ, és megfelel a GDPR-nak és az intézményi követelményeknek az érzékeny személyes adatokra. Csak a kutatási csapat jogosult tagjainak van hozzáférésük az azonosítható adatokhoz.

Statisztikai megközelítés (bevezető fókusz) Az elemzések szándék szerinti kezelés alapelveit követik. A megvalósíthatóság és elfogadhatóság mutatóit leíróan összegzik (pl. arányok, átlagok és konfidenciaintervallumok). Feltáró modelleket (pl. alapvonal-kiigazított ANCOVA és/vagy vegyes hatású modellek) használnak a tünetpályák leírására, valamint a variabilitás és a kezdeti hatásméret tartományok becslésére a jövőbeli nem-inferioritási vizsgálat tervezése érdekében; a tanulmány nincs méretezve formális hatékonysági tesztelésre. A minőségi interjúkat reflexív tematikus elemzéssel elemezik.

Haladási kritériumok Előre meghatározott haladási kritériumok irányítják a döntéseket egy teljes erejű nem-inferioritási vizsgálatra való átlépésről, összpontosítva a toborzásra, a megtartásra, az elfogadhatóságra és az adatkomplettség küszöbértékeire, összhangban a bevezető és megvalósíthatósági vizsgálati útmutatókkal. Az eredményeket a vizsgálati eljárások, a terapeuta képzés/támogatás és a kevert intervenció szerkezet finomítására használják fel a nagyítás előtt.