Thérapie Cognitivo-Comportementale Axée sur les Traumatismes et la Compassion (b-TF-CBT-C)

Description détaillée Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras et groupes parallèles, conçu pour évaluer la mise en œuvre d'une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes avec compassion en mode hybride (mHealth) (bTF-CBT-C) pour les adolescents souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) au sein des services de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent de routine dans le nord de la Suède. L'essai cible principalement la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de l'essai et de la mise en œuvre de l'intervention dans des contextes cliniques réels, et générera des estimations préliminaires de la variabilité des mesures cliniques clés et liées aux mécanismes pour éclairer la conception d'un futur essai de non-infériorité pleinement dimensionné.

Conception et cadre L'essai sera mené dans des cliniques de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (CAP) financées par des fonds publics dans les régions de Västerbotten et de Norrbotten, en Suède. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit la bTF-CBT-C (expérimental) soit la TF-CBT standard (contrôle). La randomisation sera générée par un chercheur indépendant en utilisant des blocs permutés (taille de bloc 4) et stratifiée par région géographique. La dissimulation de l'allocation sera maintenue en utilisant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. En raison de la nature du traitement psychologique, les participants et les thérapeutes ne peuvent pas être mis en aveugle.

Justification et structure de l'intervention La TF-CBT standard est le traitement psychologique de première intention recommandé pour le TSPT chez les jeunes, mais son accès dans les régions rurales est limité par les longues distances de déplacement et la disponibilité réduite des thérapeutes. La bTF-CBT-C a été développée pour réduire les barrières structurelles tout en maintenant l'alliance thérapeutique et la sécurité émotionnelle, avec une attention particulière portée à la honte et à l'autocritique souvent présentes après un traumatisme interpersonnel. L'intervention suit le cadre PRACTICE de la TF-CBT et intègre des stratégies centrées sur la compassion destinées à favoriser l'engagement et à réduire les réponses basées sur la menace pendant le travail axé sur les traumatismes.

Bras expérimental : bTF-CBT-C (TF-CBT hybride avec compassion) La bTF-CBT-C combine (1) une première séance en clinique dirigée par un thérapeute, (2) des modules de stabilisation autogérés via une application avec une pratique entre les séances, (3) des séances de vidéoconférence dirigées par un thérapeute, et (4) des séances en personne sélectionnées lorsque cela est cliniquement indiqué. L'intervention est dispensée en trois phases principales :

1. Stabilisation (Modules C0-C5) : psychoéducation et formation aux compétences via une application pour les adolescents et les aidants (par exemple, stratégies de régulation des émotions et pratiques basées sur la compassion comme la respiration rythmique apaisante et l'imagerie compatissante). La phase de stabilisation est soutenue par des vérifications du thérapeute (vidéo) et les routines cliniques, et comprend un plan de sécurité individualisé élaboré conjointement avec l'adolescent et l'aidant.
2. Traitement des traumatismes (Module C6) : narration du traumatisme et traitement cognitif dirigés par un thérapeute en utilisant les procédures de la TF-CBT, dispensés principalement via une vidéoconférence sécurisée et complétés par des séances en personne si nécessaire. Les stratégies centrées sur la compassion sont utilisées pour aborder la honte et l'autocritique et pour soutenir la sécurité émotionnelle et le comportement d'approche pendant le travail axé sur les traumatismes.
3. Intégration et rétablissement (Modules C7-C9) : consolidation des acquis, planification de la maîtrise/exposition in vivo le cas échéant, travail conjoint entre l'aidant et l'adolescent, et prévention de la rechute orientée vers l'avenir soutenue par l'imagerie compatissante et la planification conforme aux valeurs.

Les composantes numériques sont délivrées via l'application mobile Amnicare marquée CE. La vidéoconférence est assurée via des plateformes conformes au RGPD utilisées dans les soins de routine (par exemple, Visiba Care et Platform24). Les participants utilisent leur propre smartphone/tablette ; un support technique est disponible via la clinique.

Bras contrôle : TF-CBT standard Les participants affectés au bras contrôle reçoivent la TF-CBT standard dispensée en face à face et par vidéoconférence dans le cadre des soins de routine par des cliniciens formés à la TF-CBT, incluant les composantes principales de PRACTICE et l'implication de l'aidant conformément au manuel. La flexibilité clinique habituelle concernant le nombre de séances et le rythme est conservée, en cohérence avec la prestation des soins de routine.

Évaluations et suivi L'essai comprend des évaluations au départ, après l'achèvement de la phase de stabilisation, post-traitement, et à 6 mois de suivi. De plus, des mesures de processus hebdomadaires brèves sont recueillies pendant la période d'intervention pour capturer l'engagement, l'alliance, la convivialité/expérience des composantes numériques (le cas échéant), et les processus clés liés aux mécanismes (par exemple, les réponses liées à la honte/culpabilité). Des entretiens qualitatifs avec les adolescents, les aidants et les thérapeutes sont menés pendant et/ou après le traitement pour recueillir les expériences du format hybride, l'utilité perçue et la charge, et les recommandations pour l'amélioration.

Sécurité et gestion des risques Un plan de sécurité structuré est élaboré avec chaque adolescent et aidant avant la phase de stabilisation numérique. Les risques et la sécurité émotionnelle sont surveillés hebdomadairement via des items d'auto-évaluation brefs. Toute indication d'un risque accru déclenche un suivi par le clinicien conformément aux procédures CAP de routine. Les séances de vidéoconférence suivent un protocole prédéfini pour les appels interrompus (tentatives de reconnexion immédiate, contact téléphonique, et escalade vers des vérifications de bien-être/procédures d'urgence si cliniquement indiqué). Les événements indésirables et les événements indésirables graves sont documentés dans un journal de sécurité de l'étude et examinés en supervision.

Gestion des données et confidentialité Les données de l'étude sont pseudonymisées et stockées sur des serveurs sécurisés à accès restreint. Le transfert de données depuis les composantes numériques utilise des canaux chiffrés et respecte le RGPD et les exigences institutionnelles pour les données personnelles sensibles. Seuls les membres autorisés de l'équipe de recherche ont accès aux données identifiantes.

Approche statistique (focus pilote) Les analyses suivront les principes en intention de traiter. Les indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité seront résumés de manière descriptive (par exemple, proportions, moyennes et intervalles de confiance). Des modèles exploratoires (par exemple, ANCOVA ajustée sur la base et/ou modèles à effets mixtes) seront utilisés pour décrire les trajectoires des symptômes et estimer la variabilité et les plages préliminaires de la taille d'effet pour planifier le futur essai de non-infériorité ; l'étude n'est pas dimensionnée pour un test formel d'efficacité. Les entretiens qualitatifs seront analysés en utilisant l'analyse thématique réflexive.

Critères de progression Des critères de progression prédéfinis guideront les décisions concernant le passage à un essai de non-infériorité pleinement dimensionné, en se concentrant sur le recrutement, la rétention, l'acceptabilité et les seuils d'exhaustivité des données conformes aux directives des essais pilotes et de faisabilité. Les résultats seront utilisés pour affiner les procédures de l'essai, la formation/le soutien des thérapeutes, et la structure de l'intervention hybride avant un déploiement à plus grande échelle.