Yhdistetty Trauma-Keskeinen Kognitiivinen Käyttäytymisterapia Myötätunnon Elementeillä (b-TF-CBT-C)

Yksityiskohtainen kuvaus Tämä tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, pilottitutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida sekoitetun (mHealth) Traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian myötätunnon kanssa (bTF-CBT-C) toteuttamista nuorille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) Pohjois-Ruotsin lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa. Koe keskittyy ensisijaisesti kokeen menettelyjen ja interventiotoimituksen toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen todellisissa kliinisissä ympäristöissä ja tuottaa alustavia arvioita keskeisten kliinisten ja mekanismiin liittyvien mittareiden vaihtelusta, jotta voidaan suunnitella myöhempi täysin voimavaroin varustettu ei-heikommuuskokeilu.

Suunnittelu ja ympäristö Koe toteutetaan julkisesti rahoitetuissa lasten ja nuorten psykiatrian (CAP) klinikoilla Västerbottenin ja Norrbottenin alueilla Ruotsissa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 bTF-CBT-C:hen (kokeellinen) tai standardi TF-CBT:hen (kontrolli). Satunnaistuksen luo riippumaton tutkija käyttäen permutoituja lohkoja (lohkokoko 4) ja maantieteellisesti kerrostettuna. Allokaation salaus säilytetään käyttäen peräkkäin numeroituja sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria. Psykologisen hoidon luonteen vuoksi osallistujat ja terapeutit eivät voi olla sokkoutettuja.

Intervention perustelu ja rakenne Standardi TF-CBT on suositeltu ensilinjan psykologinen hoito nuorten PTSD:lle, mutta pääsy maaseutualueilla haastetaan pitkillä matkoilla ja rajoitetulla terapeuttien saatavuudella. bTF-CBT-C on kehitetty vähentämään rakenteellisia esteitä samalla ylläpitäen terapeuttista liittoutumaa ja emotionaalista turvallisuutta, erityisesti huomioiden häpeän ja itsekritiikin, jotka ovat yleisiä interpersoonallisen trauman jälkeen. Interventio noudattaa TF-CBT PRACTICE -viitekehystä ja integroi myötätuntoon keskittyviä strategioita, jotka on tarkoitettu tukemaan sitoutumista ja vähentämään uhkaan perustuvia reaktioita traumakeskeisen työn aikana.

Kokeellinen haara: bTF-CBT-C (sekoitettu TF-CBT myötätunnon kanssa) bTF-CBT-C yhdistää (1) alkuperäisen terapeutin johdaman klinikkatapaamisen, (2) itsenäisen sovelluspohjaisen stabilointimoduulin väliistuntojen harjoituksilla, (3) terapeutin johdatetut videoneuvottelutapaamiset ja (4) valitut kasvokkain tapaamiset, kun kliinisesti tarpeen. Interventio toteutetaan kolmessa yleisessä vaiheessa:

1. Stabilointi (Moduulit C0-C5): sovelluspohjainen psykokoulutus ja taitokoulutus nuorille ja huoltajille (esim. tunnesäätelystrategiat ja myötätuntoon perustuvat harjoitukset, kuten rauhoittava rytmihengitys ja myötätuntoinen mielikuvaharjoitus). Stabilointivaihetta tuetaan terapeutin tarkistustapaamisilla (video) ja klinikan rutiineilla, ja se sisältää yksilöllisen turvallisuussuunnitelman, joka kehitetään yhdessä nuoren ja huoltajan kanssa.
2. Trauman käsittely (Moduuli C6): terapeutin johtama traumakertomus ja kognitiivinen prosessointi käyttäen TF-CBT -menettelyjä, toteutettu pääasiassa turvallisen videoneuvottelun kautta ja täydennettynä kasvokkain tapaamisilla tarpeen mukaan. Myötätuntoon keskittyviä strategioita käytetään käsittelemään häpeää ja itsekritiikkiä sekä tukemaan emotionaalista turvallisuutta ja lähestymiskäyttäytymistä traumakeskeisen työn aikana.
3. Integraatio ja toipuminen (Moduulit C7-C9): saavutettujen hyötyjen vahvistaminen, in-vivo hallinta/altistumissuunnittelu tarvittaessa, yhteinen huoltaja-nuori -työ ja tulevaisuuteen suuntautunut uusiutumisen ehkäisy, jota tuetaan myötätuntoisella mielikuvaharjoituksella ja arvojen mukaisella suunnittelulla.

Digitaaliset komponentit toimitetaan CE-merkityllä Amnicare-mobiilisovelluksella. Videoneuvottelut toteutetaan GDPR:n mukaisilla alustoilla, joita käytetään rutiinihoidossa (esim. Visiba Care ja Platform24). Osallistujat käyttävät omaa älypuhelinta/tablettia; teknistä tukea on saatavilla klinikan kautta.

Kontrollihaara: standardi TF-CBT Kontrollihaaraan allokoidut osallistujat saavat standardi TF-CBT -hoitoa kasvokkain ja videoneuvottelun kautta rutiinihoidossa TF-CBT:hen koulutetuiden kliinikkojen toimesta, mukaan lukien keskeiset PRACTICE-komponentit ja huoltajan osallistuminen manuaalin mukaisesti. Tavanomainen kliininen joustavuus istuntojen määrän ja tahdin suhteen säilyy, yhtenäisenä rutiinihoidon toteutuksen kanssa.

Arvioinnit ja seuranta Koe sisältää arvioinnit perustasolla, stabilointivaiheen päättymisen jälkeen, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Lisäksi kerätään lyhyitä viikoittaisia prosessimittareita interventiojakson aikana kartoittaakseen sitoutumista, liittoutumista, digitaalisten komponenttien käytettävyyttä/kokemusta (jos sovellettavissa) ja keskeisiä mekanismiin liittyviä prosesseja (esim. häpeään/syyllisyyteen liittyviä reaktioita). Laadullisia haastatteluja nuorten, huoltajien ja terapeuttien kanssa suoritetaan hoidon aikana ja/tai jälkeen kartoittaakseen sekoitetun muodon kokemuksia, koettua hyödyllisyyttä ja taakkaa sekä tarkennusehdotuksia.

Turvallisuus ja riskienhallinta Jokaisen nuoren ja huoltajan kanssa kehitetään strukturoitu turvallisuussuunnitelma ennen digitaalista stabilointivaihetta. Riskiä ja emotionaalista turvallisuutta seurataan viikoittain lyhyiden itsearviointikohteiden kautta. Mikä tahansa lisääntyneen riskin osoitus laukaisee kliinikon seurannan CAP:n rutiinimenettelyjen mukaisesti. Videoneuvottelutapaamiset noudattavat ennalta määriteltyä protokollaa keskeytyneille puheluille (välittömät uudelleenyhdistämisyritykset, puhelinyhteys ja eskalaatio hyvinvointitarkistuksiin/hätämenettelyihin kliinisesti tarpeen mukaan). Haitalliset tapahtumat ja vakavat haitalliset tapahtumat dokumentoidaan tutkimuksen turvallisuuslokissa ja tarkastetaan valvonnassa.

Datanhallinta ja luottamuksellisuus Tutkimusdata pseudonymisoidaan ja tallennetaan turvallisille, pääsyrajoitetuille palvelimille. Tietojen siirto digitaalisista komponenteista käyttää salattuja kanavia ja noudattaa GDPR:ää ja institutionaalisia vaatimuksia arkaluonteiselle henkilötiedolle. Vain tutkimusryhmän valtuutetuilla jäsenillä on pääsy tunnistettavaan dataan.

Tilastollinen lähestymistapa (pilotointikeskeinen) Analyysit noudattavat tarkoitusperäisen hoidon periaatteita. Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysindikaattorit tiivistetään kuvaavasti (esim. osuudet, keskiarvot ja luottamusvälit). Tutkivat mallit (esim. perustasoon säädetyt ANCOVA ja/tai sekavaikutusmallit) käytetään kuvaamaan oireiden kehityskulkuja ja arvioimaan vaihtelua ja alustavia vaikutuskokoluokkia tulevan ei-heikommuuskokeilun suunnittelua varten; tutkimuksella ei ole riittävästi voimavaroja muodolliseen tehokkuustestaukseen. Laadulliset haastattelut analysoidaan käyttäen refleksiivistä temaattista analyysiä.

Edistymiskriteerit Ennalta määritellyt edistymiskriteerit ohjaavat päätöksiä siirtymisestä täysin voimavaroin varustettuun ei-heikommuuskokeiluun, keskittyen rekrytointiin, säilyttämiseen, hyväksyttävyyteen ja datan täydellisyyden kynnysarvoihin, jotka ovat yhteneväisiä pilotti- ja toteutettavuuskokeilun ohjeiden kanssa. Löydöksiä käytetään tarkentamaan kokeen menettelyjä, terapeuttien koulutusta/tukea ja sekoitetun interventiorakenteen ennen laajentamista.