Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma Combinada con Compasión (b-TF-CBT-C)

Descripción detallada Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos diseñado para evaluar la administración de una terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma con compasión combinada (bTF-CBT-C) para adolescentes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de los servicios psiquiátricos infantiles y juveniles de rutina en el norte de Suecia. El ensayo se centra principalmente en la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del ensayo y la administración de la intervención en entornos clínicos del mundo real, y generará estimaciones preliminares de la variabilidad en medidas clínicas clave y relacionadas con mecanismos para informar el diseño de un posterior ensayo de no inferioridad completamente potenciado.

Diseño y entorno El ensayo se llevará a cabo en clínicas de psiquiatría infantil y juvenil (CAP) financiadas con fondos públicos en las regiones de Västerbotten y Norrbotten, Suecia. Los participantes se aleatorizarán 1:1 a bTF-CBT-C (experimental) o TF-CBT estándar (control). La aleatorización será generada por un investigador independiente utilizando bloques permutados (tamaño de bloque 4) y estratificada por región geográfica. La ocultación de la asignación se mantendrá utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Debido a la naturaleza del tratamiento psicológico, los participantes y terapeutas no pueden estar cegados.

Fundamento y estructura de la intervención La TF-CBT estándar es el tratamiento psicológico de primera línea recomendado para el TEPT juvenil, pero el acceso en regiones rurales se ve dificultado por largas distancias de viaje y disponibilidad limitada de terapeutas. bTF-CBT-C se ha desarrollado para reducir las barreras estructurales mientras se mantiene la alianza terapéutica y la seguridad emocional, con especial atención a la vergüenza y la autocrítica comúnmente presentes después de un trauma interpersonal. La intervención sigue el marco PRACTICE de TF-CBT e integra estrategias centradas en la compasión destinadas a apoyar la participación y reducir las respuestas basadas en la amenaza durante el trabajo centrado en el trauma.

Brazo experimental: bTF-CBT-C (TF-CBT combinada con compasión) bTF-CBT-C combina (1) una sesión inicial en clínica dirigida por el terapeuta, (2) módulos de estabilización basados en aplicación con ritmo autónomo y práctica entre sesiones, (3) sesiones de videoconferencia dirigidas por el terapeuta, y (4) sesiones presenciales seleccionadas cuando esté clínicamente indicado. La intervención se administra en tres fases generales:

1. Estabilización (Módulos C0-C5): psicoeducación basada en aplicación y entrenamiento de habilidades para adolescentes y cuidadores (por ejemplo, estrategias de regulación emocional y prácticas basadas en la compasión como la respiración rítmica calmante y la imaginería compasiva). La fase de estabilización cuenta con el apoyo de controles del terapeuta (video) y rutinas clínicas, e incluye un plan de seguridad individualizado desarrollado junto con el adolescente y el cuidador.
2. Procesamiento del trauma (Módulo C6): narración del trauma dirigida por el terapeuta y procesamiento cognitivo utilizando procedimientos de TF-CBT, administrados principalmente mediante videoconferencia segura y complementados con sesiones presenciales según sea necesario. Se utilizan estrategias centradas en la compasión para abordar la vergüenza y la autocrítica y para apoyar la seguridad emocional y el comportamiento de aproximación durante el trabajo centrado en el trauma.
3. Integración y recuperación (Módulos C7-C9): consolidación de los logros, planificación de dominio/exposición in vivo donde sea relevante, trabajo conjunto cuidador-adolescente, y prevención de recaídas orientada al futuro apoyada por imaginería compasiva y planificación coherente con los valores.

Los componentes digitales se administran utilizando la aplicación móvil Amnicare con marcado CE. La videoconferencia se realiza a través de plataformas conformes con el RGPD utilizadas en la atención de rutina (por ejemplo, Visiba Care y Platform24). Los participantes utilizan su propio teléfono inteligente/tableta; el soporte técnico está disponible a través de la clínica.

Brazo de control: TF-CBT estándar Los participantes asignados al brazo de control reciben TF-CBT estándar administrada cara a cara y con videoconferencia en la atención de rutina por clínicos capacitados en TF-CBT, incluyendo los componentes principales de PRACTICE y la participación del cuidador de acuerdo con el manual. Se mantiene la flexibilidad clínica habitual con respecto al número de sesiones y el ritmo, consistente con la administración de la atención de rutina.

Evaluaciones y seguimiento El ensayo incluye evaluaciones al inicio, después de completar la fase de estabilización, después del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses. Además, se recopilan breves medidas de proceso semanales durante el período de intervención para capturar la participación, la alianza, la usabilidad/experiencia de los componentes digitales (cuando corresponda) y procesos clave relacionados con mecanismos (por ejemplo, respuestas relacionadas con vergüenza/culpa). Se realizan entrevistas cualitativas con adolescentes, cuidadores y terapeutas durante y/o después del tratamiento para capturar experiencias del formato combinado, utilidad percibida y carga, y recomendaciones para el refinamiento.

Seguridad y gestión de riesgos Se desarrolla un plan de seguridad estructurado con cada adolescente y cuidador antes de la fase de estabilización digital. El riesgo y la seguridad emocional se monitorean semanalmente a través de ítems breves de autoinforme. Cualquier indicación de aumento del riesgo activa el seguimiento del clínico de acuerdo con los procedimientos de rutina de CAP. Las sesiones de videoconferencia siguen un protocolo predefinido para llamadas interrumpidas (intentos de reconexión inmediata, contacto telefónico y escalada a controles de bienestar/procedimientos de emergencia según esté clínicamente indicado). Los eventos adversos y eventos adversos graves se documentan en un registro de seguridad del estudio y se revisan en supervisión.

Gestión de datos y confidencialidad Los datos del estudio se pseudonimizan y almacenan en servidores seguros con acceso restringido. La transferencia de datos desde componentes digitales utiliza canales cifrados y cumple con el RGPD y los requisitos institucionales para datos personales sensibles. Solo miembros autorizados del equipo de investigación tienen acceso a datos identificables.

Enfoque estadístico (enfoque piloto) Los análisis seguirán los principios de intención de tratar. Los indicadores de viabilidad y aceptabilidad se resumirán de forma descriptiva (por ejemplo, proporciones, medias e intervalos de confianza). Se utilizarán modelos exploratorios (por ejemplo, ANCOVA ajustada por línea base y/o modelos de efectos mixtos) para describir las trayectorias de los síntomas y estimar la variabilidad y rangos preliminares del tamaño del efecto para planificar el futuro ensayo de no inferioridad; el estudio no está potenciado para pruebas formales de efectividad. Las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando análisis temático reflexivo.

Criterios de progresión Criterios de progresión predefinidos guiarán las decisiones sobre avanzar a un ensayo de no inferioridad completamente potenciado, centrándose en umbrales de reclutamiento, retención, aceptabilidad y completitud de datos consistentes con la guía de ensayos piloto y de viabilidad. Los hallazgos se utilizarán para refinar los procedimientos del ensayo, la capacitación/apoyo del terapeuta y la estructura de la intervención combinada antes de la ampliación.