Ujednolicona Terapia Poznawczo-Behawioralna Skupiona na Traumie z Współczuciem (b-TF-CBT-C)

Opis szczegółowy Niniejsze badanie to dwuramienne, równoległe, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny dostarczania mieszanej (mHealth) skoncentrowanej na traumie terapii poznawczo-behawioralnej z elementami współczucia (bTF-CBT-C) dla młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w ramach rutynowych usług psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w północnej Szwecji. Badanie koncentruje się przede wszystkim na wykonalności i akceptowalności procedur badania oraz dostarczania interwencji w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz wygeneruje wstępne szacunki zmienności kluczowych miar klinicznych i związanych z mechanizmami, aby poinformować o projektowaniu kolejnego pełnowymiarowego badania nieróżniącego się skutecznością.

Projekt i miejsce badania Badanie będzie prowadzone w publicznie finansowanych poradniach psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej (CAP) w regionach Västerbotten i Norrbotten w Szwecji. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy bTF-CBT-C (eksperymentalnej) lub standardowej TF-CBT (kontrolnej). Randomizacja zostanie wygenerowana przez niezależnego badacza przy użyciu bloków permutowanych (wielkość bloku 4) i stratyfikowana według regionu geograficznego. Ukrywanie alokacji będzie utrzymywane przy użyciu sekwencyjnie numerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Ze względu na charakter leczenia psychologicznego, uczestnicy i terapeuci nie mogą być zaślepieni.

Uzasadnienie i struktura interwencji Standardowa TF-CBT jest zalecanym leczeniem psychologicznym pierwszego rzutu w PTSD u młodzieży, jednak dostęp do niej w regionach wiejskich jest utrudniony przez duże odległości dojazdów i ograniczoną dostępność terapeutów. bTF-CBT-C zostało opracowane w celu zmniejszenia barier strukturalnych przy jednoczesnym utrzymaniu przymierza terapeutycznego i bezpieczeństwa emocjonalnego, ze szczególnym uwzględnieniem wstydu i samokrytycyzmu powszechnie występujących po traumie interpersonalnej. Interwencja opiera się na ramie TF-CBT PRACTICE i integruje strategie skoncentrowane na współczuciu, mające na celu wsparcie zaangażowania i zmniejszenie reakcji opartych na zagrożeniu podczas pracy skoncentrowanej na traumie.

Ramię eksperymentalne: bTF-CBT-C (mieszana TF-CBT z elementami współczucia) bTF-CBT-C łączy (1) początkową sesję w poradni prowadzoną przez terapeutę, (2) samodzielnie realizowane moduły stabilizacyjne oparte na aplikacji z praktyką między sesjami, (3) sesje wideokonferencyjne prowadzone przez terapeutę oraz (4) wybrane sesje osobiste, gdy jest to klinicznie wskazane. Interwencja jest realizowana w trzech nadrzędnych fazach:

1. Stabilizacja (Moduły C0-C5): psychoedukacja oparta na aplikacji i trening umiejętności dla młodzieży i opiekunów (np. strategie regulacji emocji i praktyki oparte na współczuciu, takie jak uspokajający rytmiczny oddech i współczująca wizualizacja). Faza stabilizacji jest wspierana przez kontrole terapeuty (wideo) i rutynowe wizyty w poradni oraz obejmuje indywidualny plan bezpieczeństwa opracowany wspólnie z młodzieżą i opiekunem.
2. Przetwarzanie traumy (Moduł C6): prowadzona przez terapeutę narracja traumy i przetwarzanie poznawcze z wykorzystaniem procedur TF-CBT, realizowane głównie za pomocą bezpiecznej wideokonferencji i uzupełniane sesjami osobistymi w razie potrzeby. Strategie skoncentrowane na współczuciu są wykorzystywane do adresowania wstydu i samokrytycyzmu oraz wspierania bezpieczeństwa emocjonalnego i zachowań podejścia podczas pracy skoncentrowanej na traumie.
3. Integracja i powrót do zdrowia (Moduły C7-C9): utrwalanie osiągnięć, planowanie opanowania/ekspozycji in vivo tam, gdzie to istotne, wspólna praca opiekuna i młodzieży oraz zorientowana na przyszłość profilaktyka nawrotów wspierana współczującą wizualizacją i planowaniem zgodnym z wartościami.

Komponenty cyfrowe są dostarczane za pomocą posiadającej znak CE aplikacji mobilnej Amnicare. Wideokonferencje są prowadzone za pośrednictwem zgodnych z RODO platform używanych w rutynowej opiece (np. Visiba Care i Platform24). Uczestnicy korzystają z własnego smartfona/tabletu; wsparcie techniczne jest dostępne przez poradnię.

Ramię kontrolne: standardowa TF-CBT Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymują standardową TF-CBT dostarczaną osobiście i za pomocą wideokonferencji w ramach rutynowej opieki przez klinicystów przeszkolonych w TF-CBT, w tym podstawowe komponenty PRACTICE oraz zaangażowanie opiekuna zgodnie z podręcznikiem. Zachowana jest zwykła elastyczność kliniczna dotycząca liczby sesji i tempa, zgodna z rutynowym świadczeniem opieki.

Oceny i obserwacja Badanie obejmuje oceny na początku, po zakończeniu fazy stabilizacji, po leczeniu oraz w 6-miesięcznej obserwacji. Dodatkowo, podczas okresu interwencji zbierane są krótkie cotygodniowe miary procesowe, aby uchwycić zaangażowanie, przymierze, użyteczność/doświadczenie komponentów cyfrowych (tam, gdzie ma to zastosowanie) oraz kluczowe procesy związane z mechanizmami (np. reakcje związane z wstydem/poczuciem winy). Kwalitatywne wywiady z młodzieżą, opiekunami i terapeutami są przeprowadzane podczas i/lub po leczeniu, aby uchwycić doświadczenia związane z formatem mieszanym, postrzeganą pomocność i obciążenie oraz rekomendacje dotyczące udoskonalenia.

Bezpieczeństwo i zarządzanie ryzykiem Ustrukturyzowany plan bezpieczeństwa jest opracowywany z każdym nastolatkiem i opiekunem przed cyfrową fazą stabilizacji. Ryzyko i bezpieczeństwo emocjonalne są monitorowane cotygodniowo za pomocą krótkich pozycji samoopisowych. Każda wskazówka o zwiększonym ryzyku uruchamia dalszą obserwację klinicysty zgodnie z rutynowymi procedurami CAP. Sesje wideokonferencyjne odbywają się zgodnie z predefiniowanym protokołem na wypadek przerwanych połączeń (natychmiastowe próby ponownego połączenia, kontakt telefoniczny i eskalacja do kontroli dobrostanu/procedur awaryjnych, jeśli jest to klinicznie wskazane). Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są dokumentowane w dzienniku bezpieczeństwa badania i omawiane w superwizji.

Zarządzanie danymi i poufność Dane badawcze są pseudonimizowane i przechowywane na bezpiecznych, dostęp ograniczony serwerach. Transfer danych z komponentów cyfrowych wykorzystuje zaszyfrowane kanały i jest zgodny z RODO oraz instytucjonalnymi wymaganiami dotyczącymi wrażliwych danych osobowych. Tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego mają dostęp do danych umożliwiających identyfikację.

Podejście statystyczne (skupienie na pilotażu) Analizy będą opierać się na zasadzie zamiaru leczenia (intention-to-treat). Wskaźniki wykonalności i akceptowalności będą podsumowane opisowo (np. proporcje, średnie i przedziały ufności). Modele eksploracyjne (np. ANCOVA z korektą o wartości wyjściowe i/lub modele efektów mieszanych) zostaną użyte do opisania trajektorii objawów oraz oszacowania zmienności i wstępnych zakresów wielkości efektu dla zaplanowania przyszłego badania nieróżniącego się skutecznością; badanie nie ma mocy statystycznej do formalnego testowania skuteczności. Kwalitatywne wywiady będą analizowane za pomocą refleksyjnej analizy tematycznej.

Kryteria postępu Predefiniowane kryteria postępu będą kierować decyzjami dotyczącymi przejścia do pełnowymiarowego badania nieróżniącego się skutecznością, skupiając się na progach rekrutacji, retencji, akceptowalności i kompletności danych zgodnych z wytycznymi badań pilotażowych i wykonalności. Ustalenia zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur badania, szkolenia/wsparcia terapeutów oraz struktury mieszanej interwencji przed jej skalowaniem.