Blended Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy With Compassion (b-TF-CBT-C)

Detaljert beskrivelse Denne studien er en toarmet, parallellgruppet, pilotrandomisert kontrollert studie designet for å evaluere leveringen av en blandet (mHealth) Traumefokusert Kognitiv Atferdsterapi med Medfølelse (bTF-CBT-C) for ungdommer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) innenfor rutinemessige barne- og ungdomspsykiatriske tjenester i Nord-Sverige. Studien retter seg først og fremst mot gjennomførbarhet og akseptabilitet av studieprosedyrer og intervensjonslevering i virkelige kliniske settinger, og vil generere foreløpige estimater av variabilitet i sentrale kliniske og mekanismebaserte mål for å informere designet av en påfølgende fullt kraftet ikke-underlegenhetsstudie.

Design og setting Studien vil bli gjennomført i offentlig finansierte barne- og ungdomspsykiatri (BUP)-klinikker i regionene Västerbotten og Norrbotten, Sverige. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til bTF-CBT-C (eksperimentell) eller standard TF-CBT (kontroll). Randomisering vil bli generert av en uavhengig forsker ved bruk av permuterte blokker (blokkstørrelse 4) og stratifisert etter geografisk region. Allokeringsskjul vil bli opprettholdt ved bruk av sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter. På grunn av psykologisk behandlings natur kan ikke deltakere og terapeuter være blindet.

Intervensjonsbegrunnelse og struktur Standard TF-CBT er den anbefalte førstelinjepsykologiske behandlingen for ungdom med PTSD, men tilgangen i landlige regioner er utfordret av lange reiseavstander og begrenset terapeuttilgjengelighet. bTF-CBT-C er utviklet for å redusere strukturelle barrierer samtidig som terapeutisk allianse og følelsesmessig trygghet opprettholdes, med spesielt fokus på skam og selvkritikk som vanligvis er tilstede etter mellompersonlig traume. Intervensjonen følger TF-CBT PRACTICE-rammeverket og integrerer medfølelsesfokuserte strategier ment for å støtte engasjement og redusere trusselbasert respons under traumefokusert arbeid.

Eksperimentell arm: bTF-CBT-C (blandet TF-CBT med medfølelse) bTF-CBT-C kombinerer (1) en innledende terapeutledet klinikksesjon, (2) selvregulerte app-baserte stabiliseringsmoduler med mellom-sesjon øvelser, (3) terapeutledede videokonferansesesjoner, og (4) utvalgte personlige sesjoner når klinisk indikert. Intervensjonen leveres over tre overordnede faser:

1. Stabilisering (Moduler C0-C5): app-basert psykoedukasjon og ferdighetstrening for ungdommer og omsorgspersoner (f.eks., følelsesreguleringsstrategier og medfølelsesbaserte praksiser som beroligende rytmeåndedrett og medfølelsesfullt bilde). Stabiliseringsfasen støttes av terapeutkontroller (video) og klinikkrutiner, og inkluderer en individuell sikkerhetsplan utviklet sammen med ungdommen og omsorgspersonen.
2. Traumebehandling (Modul C6): terapeutledet traumefortelling og kognitiv prosessering ved bruk av TF-CBT-prosedyrer, hovedsakelig levert via sikker videokonferanse og supplert med personlige sesjoner etter behov. Medfølelsesfokuserte strategier brukes for å adressere skam og selvkritikk og for å støtte følelsesmessig trygghet og tilnærmingsatferd under traumefokusert arbeid.
3. Integrering og bedring (Moduler C7-C9): konsolidering av gevinster, in-vivo mestring/eksponeringsplanlegging der relevant, felles omsorgsperson-ungdomsarbeid, og fremtidig rettet tilbakefallsforebygging støttet av medfølelsesfullt bilde og verdikonsistent planlegging.

De digitale komponentene leveres ved bruk av den CE-merket Amnicare mobilapplikasjonen. Videokonferanse leveres via GDPR-konforme plattformer brukt i rutinemessig omsorg (f.eks., Visiba Care og Platform24). Deltakere bruker sin egen smarttelefon/tablett; teknisk støtte er tilgjengelig gjennom klinikken.

Kontrollarm: standard TF-CBT Deltakere tildelt kontrollarmen mottar standard TF-CBT levert ansikt-til-ansikt og med videokonferanse i rutinemessig omsorg av klinikere trent i TF-CBT, inkludert de kjerne PRACTICE-komponentene og omsorgspersoninvolvering i tråd med manualen. Vanlig klinisk fleksibilitet angående antall sesjoner og tempo beholdes, i samsvar med rutinemessig omsorgslevering.

Vurderinger og oppfølging Studien inkluderer vurderinger ved baseline, etter fullføring av stabiliseringsfasen, post-behandling, og ved 6-måneders oppfølging. I tillegg samles korte ukentlige prosessmål under intervensjonsperioden for å fange engasjement, allianse, brukervennlighet/opplevelse av digitale komponenter (der aktuelt), og sentrale mekanismebaserte prosesser (f.eks., skam/skyld-relaterte responser). Kvalitative intervjuer med ungdommer, omsorgspersoner og terapeuter gjennomføres under og/eller etter behandling for å fange opplevelser av det blandede formatet, opplevd hjelpsomhet og belastning, og anbefalinger for forbedring.

Sikkerhet og risikostyring En strukturert sikkerhetsplan utvikles med hver ungdom og omsorgsperson før den digitale stabiliseringsfasen. Risiko og følelsesmessig trygghet overvåkes ukentlig gjennom korte selvrapporteringspunkter. Enhver indikasjon på økt risiko utløser klinikeroppfølging i henhold til rutinemessige BUP-prosedyrer. Videokonferansesesjoner følger en forhåndsdefinert protokoll for avbrutte samtaler (umiddelbare gjenoppkoblingsforsøk, telefonkontakt, og eskalering til velferdssjekker/nødsprosedyrer som klinisk indikert). Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser dokumenteres i en studiesikkerhetslogg og gjennomgås i veiledning.

Datahåndtering og konfidensialitet Studiedata pseudonymiseres og lagres på sikre, tilgangsbegrensede servere. Dataoverføring fra digitale komponenter bruker krypterte kanaler og overholder GDPR og institusjonelle krav for sensitive personopplysninger. Kun autoriserte medlemmer av forskningsteamet har tilgang til identifiserbare data.

Statistisk tilnærming (pilotfokus) Analyser vil følge intensjon-til-behandling prinsipper. Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsindikatorer vil bli oppsummert deskriptivt (f.eks., proporsjoner, gjennomsnitt og konfidensintervaller). Utforskende modeller (f.eks., baseline-justert ANCOVA og/eller blandede effektmodeller) vil brukes for å beskrive symptombaner og estimere variabilitet og foreløpige effektstørrelsesområder for planlegging av den fremtidige ikke-underlegenhetsstudien; studien er ikke kraftet for formell effektivitetstesting. Kvalitative intervjuer vil bli analysert ved bruk av refleksiv tematisk analyse.

Fremdgangskriterier Forhåndsdefinerte fremdgangskriterier vil veilede beslutninger om å gå videre til en fullt kraftet ikke-underlegenhetsstudie, med fokus på rekruttering, opprettholdelse, akseptabilitet og datakompletthet terskler i samsvar med pilot- og gjennomførbarhetsstudie retningslinjer. Funn vil bli brukt for å forbedre studieprosedyrer, terapeuttrening/støtte, og den blandede intervensjonsstrukturen før oppskalering.