Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma Integrata con la Compassione (b-TF-CBT-C)

Descrizione Dettagliata Questo studio è un trial pilota controllato randomizzato a due bracci, in gruppi paralleli, progettato per valutare la somministrazione di una Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma con Compassione in formato misto (mHealth) (bTF-CBT-C) per adolescenti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) all'interno dei servizi psichiatrici infantili e adolescenziali di routine nella Svezia settentrionale. Il trial si concentra principalmente sulla fattibilità e sull'accettabilità delle procedure di studio e della somministrazione dell'intervento in contesti clinici reali e genererà stime preliminari della variabilità nelle misure cliniche chiave e correlate ai meccanismi per informare la progettazione di un successivo trial di non inferiorità completamente dimensionato.

Disegno e contesto Il trial sarà condotto nelle cliniche di psichiatria infantile e adolescenziale (CAP) finanziate pubblicamente nelle regioni di Västerbotten e Norrbotten, Svezia. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a bTF-CBT-C (sperimentale) o alla TF-CBT standard (controllo). La randomizzazione sarà generata da un ricercatore indipendente utilizzando blocchi permutati (dimensione del blocco 4) e stratificata per regione geografica. L'occultamento dell'allocazione sarà mantenuto utilizzando buste opache sigillate numerate sequenzialmente. A causa della natura del trattamento psicologico, partecipanti e terapeuti non possono essere in cieco.

Razionale e struttura dell'intervento La TF-CBT standard è il trattamento psicologico di prima linea raccomandato per il PTSD giovanile, ma l'accesso nelle regioni rurali è ostacolato dalle lunghe distanze di viaggio e dalla limitata disponibilità di terapeuti. La bTF-CBT-C è stata sviluppata per ridurre le barriere strutturali mantenendo al contempo l'alleanza terapeutica e la sicurezza emotiva, con particolare attenzione alla vergogna e all'autocritica comunemente presenti dopo un trauma interpersonale. L'intervento segue il framework TF-CBT PRACTICE e integra strategie focalizzate sulla compassione intese a supportare l'adesione e ridurre le risposte basate sulla minaccia durante il lavoro focalizzato sul trauma.

Braccio sperimentale: bTF-CBT-C (TF-CBT mista con compassione) La bTF-CBT-C combina (1) una sessione clinica iniziale guidata dal terapeuta, (2) moduli di stabilizzazione autogestiti basati su app con pratica tra le sessioni, (3) sessioni di videoconferenza guidate dal terapeuta e (4) sessioni in persona selezionate quando clinicamente indicato. L'intervento è erogato attraverso tre fasi generali:

1. Stabilizzazione (Moduli C0-C5): psicoeducazione basata su app e training di abilità per adolescenti e caregiver (ad esempio, strategie di regolazione emotiva e pratiche basate sulla compassione come la respirazione ritmica calmante e l'immaginazione compassionevole). La fase di stabilizzazione è supportata da check-in del terapeuta (video) e routine cliniche e include un piano di sicurezza individualizzato sviluppato insieme all'adolescente e al caregiver.
2. Elaborazione del trauma (Modulo C6): narrazione del trauma guidata dal terapeuta ed elaborazione cognitiva utilizzando le procedure TF-CBT, erogata principalmente tramite videoconferenza sicura e integrata con sessioni in persona secondo necessità. Le strategie focalizzate sulla compassione sono utilizzate per affrontare vergogna e autocritica e per supportare la sicurezza emotiva e il comportamento di avvicinamento durante il lavoro focalizzato sul trauma.
3. Integrazione e recupero (Moduli C7-C9): consolidamento dei progressi, pianificazione di padronanza/esposizione in vivo dove rilevante, lavoro congiunto caregiver-adolescente e prevenzione delle ricadute orientata al futuro supportata da immaginazione compassionevole e pianificazione coerente con i valori.

Le componenti digitali sono erogate utilizzando l'applicazione mobile Amnicare con marchio CE. La videoconferenza è erogata tramite piattaforme conformi al GDPR utilizzate nell'assistenza di routine (ad esempio, Visiba Care e Platform24). I partecipanti utilizzano il proprio smartphone/tablet; il supporto tecnico è disponibile tramite la clinica.

Braccio di controllo: TF-CBT standard I partecipanti assegnati al braccio di controllo ricevono la TF-CBT standard erogata di persona e con videoconferenza nell'assistenza di routine da clinici formati in TF-CBT, inclusi i componenti principali del PRACTICE e il coinvolgimento del caregiver in linea con il manuale. La consueta flessibilità clinica riguardo al numero di sessioni e al ritmo è mantenuta, coerente con l'erogazione dell'assistenza di routine.

Valutazioni e follow-up Il trial include valutazioni al basale, dopo il completamento della fase di stabilizzazione, post-trattamento e al follow-up a 6 mesi. Inoltre, durante il periodo di intervento vengono raccolte brevi misure di processo settimanali per catturare l'adesione, l'alleanza, l'usabilità/esperienza delle componenti digitali (ove applicabile) e i processi chiave rilevanti per i meccanismi (ad esempio, risposte legate a vergogna/senso di colpa). Interviste qualitative con adolescenti, caregiver e terapeuti sono condotte durante e/o dopo il trattamento per catturare le esperienze del formato misto, la percezione di utilità e carico, e le raccomandazioni per il perfezionamento.

Sicurezza e gestione del rischio Un piano di sicurezza strutturato è sviluppato con ciascun adolescente e caregiver prima della fase di stabilizzazione digitale. Il rischio e la sicurezza emotiva sono monitorati settimanalmente attraverso brevi item di autovalutazione. Qualsiasi indicazione di aumento del rischio attiva un follow-up clinico secondo le procedure CAP di routine. Le sessioni di videoconferenza seguono un protocollo predefinito per le chiamate interrotte (tentativi di riconnessione immediati, contatto telefonico ed escalation a controlli del benessere/procedure di emergenza se clinicamente indicato). Eventi avversi ed eventi avversi gravi sono documentati in un registro di sicurezza dello studio e rivisti in supervisione.

Gestione e riservatezza dei dati I dati dello studio sono pseudonimizzati e archiviati su server sicuri con accesso ristretto. Il trasferimento dei dati dalle componenti digitali utilizza canali crittografati e rispetta il GDPR e i requisiti istituzionali per i dati personali sensibili. Solo i membri autorizzati del team di ricerca hanno accesso ai dati identificativi.

Approccio statistico (focus pilota) Le analisi seguiranno i principi intention-to-treat. Gli indicatori di fattibilità e accettabilità saranno riassunti in modo descrittivo (ad esempio, proporzioni, medie e intervalli di confidenza). Modelli esplorativi (ad esempio, ANCOVA aggiustata per il basale e/o modelli ad effetti misti) saranno utilizzati per descrivere le traiettorie dei sintomi e stimare la variabilità e gli intervalli preliminari della dimensione dell'effetto per pianificare il futuro trial di non inferiorità; lo studio non è dimensionato per test di efficacia formali. Le interviste qualitative saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica riflessiva.

Criteri di progressione Criteri di progressione predefiniti guideranno le decisioni sul passaggio a un trial di non inferiorità completamente dimensionato, concentrandosi su soglie di reclutamento, ritenzione, accettabilità e completezza dei dati coerenti con le linee guida per trial pilota e di fattibilità. I risultati saranno utilizzati per perfezionare le procedure di studio, la formazione/il supporto del terapeuta e la struttura dell'intervento misto prima dell'espansione.