Blendet Traumafokuseret Kognitiv Adfærdsterapi Med Medfølelse (b-TF-CBT-C)

Detaljeret beskrivelse Denne undersøgelse er en to-armet, parallelgruppebaseret, pilot-randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere leveringen af en blandet (mHealth) traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi med medfølelse (bTF-CBT-C) til unge med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) inden for rutinemæssige børne- og ungdomspsykiatriske tjenester i det nordlige Sverige. Forsøget fokuserer primært på gennemførlighed og acceptabilitet af forsøgsprocedurer og interventionslevering i virkelige kliniske omgivelser og vil generere foreløbige estimater af variabilitet i centrale kliniske og mekanismebetonede mål for at informere designet af et efterfølgende fuldt kraftfuldt ikke-underlegenhedsforsøg.

Design og ramme Forsøget vil blive gennemført i offentligt finansierede børne- og ungdomspsykiatriske (BUP) klinikker i regionerne Västerbotten og Norrbotten i Sverige. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til bTF-CBT-C (eksperimentel) eller standard TF-CBT (kontrol). Randomisering vil blive genereret af en uafhængig forsker ved hjælp af permuterede blokke (blokstørrelse 4) og stratificeret efter geografisk region. Allokeringsskjul vil blive opretholdt ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter. På grund af den psykologiske behandlings karakter kan deltagere og terapeuter ikke være blindede.

Interventionsbegrundelse og struktur Standard TF-CBT er den anbefalede førstevalgs psykologiske behandling for ungdoms-PTSD, men adgangen i landdistrikter udfordres af lange rejseafstande og begrænset terapeuttilgængelighed. bTF-CBT-C er udviklet for at reducere strukturelle barrierer samtidig med at opretholde terapeutisk alliance og følelsesmæssig sikkerhed, med særlig opmærksomhed på skam og selvkritik, der almindeligvis er til stede efter interpersonel traume. Interventionen følger TF-CBT PRACTICE-rammen og integrerer medfølelsesfokuserede strategier beregnet til at støtte engagement og reducere trusselsbaseret respons under traumefokuseret arbejde.

Eksperimentel arm: bTF-CBT-C (blandet TF-CBT med medfølelse) bTF-CBT-C kombinerer (1) en indledende terapeutledet kliniksession, (2) selvstyret app-baserede stabiliseringsmoduler med mellemsessionsøvelser, (3) terapeutledede videokonfereringssessioner og (4) udvalgte personlige sessioner når klinisk indikeret. Interventionen leveres gennem tre overordnede faser:

1. Stabilisering (Moduler C0-C5): app-baseret psykoedukation og færdighedstræning til unge og omsorgspersoner (f.eks. følelsesreguleringsstrategier og medfølelsesbaserede praksisser såsom beroligende rytmeåndedræt og medfølelsesbaseret billedliggørelse). Stabiliseringsfasen understøttes af terapeuttjek (video) og klinikrutiner og inkluderer en individuel sikkerhedsplan udviklet sammen med den unge og omsorgspersonen.
2. Traumebehandling (Modul C6): terapeutledet traumefortælling og kognitiv behandling ved hjælp af TF-CBT-procedurer, leveret primært via sikker videokonferencing og suppleret med personlige sessioner efter behov. Medfølelsesfokuserede strategier bruges til at adressere skam og selvkritik og til at støtte følelsesmæssig sikkerhed og tilgangsadfærd under traumefokuseret arbejde.
3. Integration og bedring (Moduler C7-C9): konsolidering af gevinster, in-vivo mestring/eksponeringsplanlægning hvor relevant, samarbejde mellem omsorgsperson og unge og fremtidssikret tilbagefaldssforebyggelse støttet af medfølelsesbaseret billedliggørelse og værdikonsistent planlægning.

De digitale komponenter leveres ved hjælp af det CE-mærkede Amnicare mobilapplikation. Videokonferencing leveres via GDPR-kompatible platforme brugt i rutinemæssig pleje (f.eks. Visiba Care og Platform24). Deltagere bruger deres egen smartphone/tablet; teknisk support er tilgængelig gennem klinikken.

Kontrolarm: standard TF-CBT Deltagere allokeret til kontrolarmen modtager standard TF-CBT leveret ansigt-til-ansigt og med videokonference i rutinemæssig pleje af klinikere trænet i TF-CBT, inklusive de kerne PRACTICE-komponenter og omsorgspersoninvolvering i overensstemmelse med manualen. Sædvanlig klinisk fleksibilitet vedrørende antal sessioner og tempo bevares, i overensstemmelse med rutinemæssig plejelevering.

Vurderinger og opfølgning Forsøget inkluderer vurderinger ved baseline, efter afslutning af stabiliseringsfasen, efter behandling og ved 6-måneders opfølgning. Derudover indsamles korte ugentlige procesmål under interventionsperioden for at indfange engagement, alliance, brugbarhed/oplevelse af digitale komponenter (hvor relevant) og nøgle mekanismebetonede processer (f.eks. skam/skyldrelaterede responser). Kvalitative interviews med unge, omsorgspersoner og terapeuter gennemføres under og/eller efter behandling for at indfange erfaringer med det blandede format, opfattet hjælpsomhed og byrde samt anbefalinger til forfinelse.

Sikkerhed og risikostyring En struktureret sikkerhedsplan udvikles med hver unge og omsorgsperson før den digitale stabiliseringsfase. Risiko og følelsesmæssig sikkerhed overvåges ugentligt gennem korte selvrapporteringspunkter. Enhver indikation om øget risiko udløser klinikeropfølgning i overensstemmelse med rutinemæssige BUP-procedurer. Videokonfereringssessioner følger en foruddefineret protokol for afbrudte opkald (umiddelbare genoprettelsesforsøg, telefonkontakt og eskaleret til velfærdscheck/nødprocedurer som klinisk indikeret). Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser dokumenteres i en forsøgssikkerhedslog og gennemgås i supervision.

Datahåndtering og fortrolighed Forsøgsdata pseudonymiseres og opbevares på sikre, adgangsbegrænsede servere. Dataoverførsel fra digitale komponenter bruger krypterede kanaler og overholder GDPR og institutionelle krav til følsomme personoplysninger. Kun autoriserede medlemmer af forskningsteamet har adgang til identifikationsdata.

Statistisk tilgang (pilotfokus) Analyser vil følge intention-to-treat-principper. Gennemførligheds- og acceptabilitetsindikatorer vil blive opsummeret beskrivende (f.eks. proportioner, gennemsnit og konfidensintervaller). Udforskende modeller (f.eks. baseline-justeret ANCOVA og/eller mixed-effects-modeller) vil blive brugt til at beskrive symptombanor og estimere variabilitet og foreløbige effektstørrelsesområder til planlægning af det fremtidige ikke-underlegenhedsforsøg; undersøgelsen er ikke dimensioneret til formel effektivitetstestning. Kvalitative interviews vil blive analyseret ved hjælp af refleksiv tematisk analyse.

Fremskridtskriterier Foruddefinerede fremskridtskriterier vil vejlede beslutninger om at gå videre til et fuldt kraftfuldt ikke-underlegenhedsforsøg med fokus på rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet og datakomplethedstærskler i overensstemmelse med pilot- og gennemførlighedsforsøgsvejledning. Resultater vil blive brugt til at forfine forsøgsprocedurer, terapeuttræning/-støtte og den blandede interventionsstruktur før opskalering.