進行性固形腫瘍に対するGK01細胞注射とPD-1モノクローナル抗体の併用療法を評価する臨床研究 (GK01IIT-TZ03)

包含基準：

• インフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。
• ICF署名時に18歳から70歳まで（含む）。
• 転移性または局所再発性の進行性固形腫瘍（組織学的または細胞学的に確認済み）（小細胞肺がん、非小細胞肺がん、胃がん、大腸がんなどに限定されない）。
• ECOGスコアが0～1。
• 予想生存期間が12週間以上。
• 妊娠可能な女性は、血液妊娠検査で陰性であること。

除外基準：

• 中枢神経系（CNS）転移、髄膜播種、または転移性脊髄圧迫のある患者；またはCNS疾患の既往歴（てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病などに限定されない）。
• 骨髄または臓器移植の既往歴。
• 研究治療開始前5年以内の他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；HBsAg陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性の場合；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性；梅毒トレポネーマ特異的抗体検査と非特異的抗体検査の両方が陽性。
• 研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある患者。
• 抗PD-1、抗PD-L1治療抗体、またはこの経路を標的とする薬剤による治療を受けた既往。
• 輸注前28日以内（または薬剤の5半減期以内、治験責任医師がより適切と判断する方）に、いかなる治験薬または全身的抗がん療法を受けた。
• ICF署名前28日以内に広範囲放射線療法を受けた（ただし、症状緩和のための非標的病変への緩和的放射線療法で、ICF署名前少なくとも14日前に実施されたもの、または研究期間中に計画されているものは除く）。
• ICF署名前28日以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を受ける予定である。
• ICF署名時点で、以前のがん治療による有害事象（脱毛および色素沈着を除く）が、グレード1（リンパ球減少症を除く）またはベースラインレベルに回復していないもの（NCI CTCAEバージョン5.0に基づく）。
• ICF署名時点または最初の輸注前4週間以内に、非経口（静脈内）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする、制御されていない活動性感染症がある。
• スクリーニング前1年以内の活動性結核感染の既往（1年以上前に活動性結核感染の既往がある被験者は、治験責任医師の判断で現在活動性結核の証拠がない場合、適格とみなす）。
• 現在または既往の間質性肺疾患または間質性肺炎；肺機能を著しく損なう慢性肺疾患またはその他の呼吸器疾患の存在。
• 活動性自己免疫疾患の診断、または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎、乾癬など）、またはそのような状態のリスクがある。
• ICF署名前2週間以内または研究期間中に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10mg/日以上に相当する用量）またはその他の免疫抑制薬による治療を必要とする。
• 治験責任医師が評価した臨床的に有意な甲状腺機能障害。
• 臨床的に有意な心血管疾患。
• 不十分な骨髄予備能または不十分な臓器機能。
• ICF署名前6ヶ月以内の出血；スクリーニング前28日以内に医療的介入を必要とする臨床的に有意な出血（食道静脈瘤出血を含む）。
• スクリーニング期間中に制御不良の胸水、腹水、または心嚢液貯留（例：臨床症状の存在、量の変動、反復ドレナージの必要性、または経口利尿薬の使用）。 身体診察で検出可能な腹水、腹水による臨床症状、または反復ドレナージや腹腔内薬剤注入などの特別な管理を必要とするもの（画像検査のみで少量の腹水が検出される被験者は登録対象となる場合がある）。
• ICF署名前28日以内に弱毒化または不活化ワクチンの接種、またはスクリーニング期間中にそのようなワクチンの接種を計画している。
• 治験責任医師が、被験者の合併症またはその他の状態がプロトコル遵守に影響を与える可能性がある、または被験者が本研究への参加に不適切であると判断する場合。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。