En klinisk studie for å evaluere GK01-celleinjeksjon i kombinasjon med PD-1-monoklonalt antistoff for avanserte solide tumorer (GK01IIT-TZ03)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykkeerklæring (ICF).
• 18 til 70 år (inkludert) ved signering av ICF.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumør som er metastatisk eller lokalt tilbakevendende (inkludert, men ikke begrenset til, lite celle lungekreft, ikke-småcelle lungekreft, magekreft, tykk- og endetarmskreft, etc.);
• ECOG score 0–1.
• Forventet overlevelse over 12 uker.
• Negativ svangerskapstest i blod for kvinner i fruktbar alder kreves.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med sentralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sykdom, eller metastatisk ryggmargskompresjon; eller historikk med CNS-lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, lammelse, afasi, slag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, etc.
• Historie med beinmarg eller organtransplantasjon;
• Historie med annen primær malignitet innen 5 år før studiestart
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg men positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA positiv; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og HCV RNA positiv; Human immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-spesifikke og ikke-spesifikke antistofftester er positive.
• Pasienter med kjent allergi mot noen komponent i studiemedikamentene.
• Mottatt behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, eller legemidler som retter seg mot denne veien.
• Mottatt noe forsøkslegemiddel eller systemisk kreftbehandling innen 28 dager før infusjon (eller 5 halveringstider for legemiddelet, avhengig av hva som anses som mest passende av forskeren).
• Mottatt bredfelt bestråling innen 28 dager før signering av ICF, med unntak av lindrende strålebehandling til ikke-mållesjoner for symptomlindring, gitt minst 14 dager før signering av ICF eller planlagt i løpet av studieperioden.
• Gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før signering av ICF, eller planlagt større kirurgi i løpet av studieperioden.
• Ved signering av ICF, noen toksisitet fra tidligere kreftbehandling (unntatt hårtap og pigmentering) som ikke har kommet seg til grad 1 (unntatt lymfocytopeni) eller til utgangsnivå (i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0).
• Enhver ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenteral (IV) antibiotika, antiviralt, eller antimykotisk behandling ved signering av ICF eller innen 4 uker før første infusjon.
• Historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før screening (deltakere med historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år siden er kvalifisert hvis det, etter forskerens skjønn, ikke er nåværende tegn på aktiv tuberkulose).
• Samtidig eller tidligere historie med interstitiell lunge sykdom eller interstitiell lungebetennelse; tilstedeværelse av kronisk lunge sykdom eller andre respirasjonslidelser som vesentlig svekker lungefunksjon.
• Diagnose med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulitt, psoriasis, etc.), eller risiko for slike tilstander.
• Behov for behandling med systemiske kortikosteroider (i dose tilsvarende eller høyere enn 10 mg/dag prednisolon) eller andre immundempende legemidler innen 2 uker før signering av ICF eller i løpet av studieperioden.
• Klinisk signifikant thyreoidea dysfunksjon etter forskerens vurdering.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Utilstrekkelig beinmargreserve eller utilstrekkelig organfunksjon.
• Blødning innen 6 måneder før signering av ICF; klinisk signifikant blødning som krever medisinsk inngripen innen 28 dager før screening, inkludert esofagusvariceblødning.
• Dårlig kontrollert pleural, peritoneal, eller perikardial væskeansamling i løpet av screeningsperioden (f.eks. tilstedeværelse av kliniske symptomer, svingende volum, behov for gjentatt drenering, eller bruk av orale vanndrivende midler). Tilstedeværelse av ascites som kan påvises ved fysisk undersøkelse, kliniske symptomer forårsaket av ascites, eller behov for spesiell håndtering som gjentatt drenering eller intraperitoneal legemiddelinfusjon (deltakere med kun små mengder ascites som kun kan påvises via bildeforming kan vurderes for inkludering).
• Administrasjon av dempet eller inaktivert vaksine innen 28 dager før signering av ICF, eller planlagt administrasjon av slike vaksiner i løpet av screeningsperioden.
• Forskeren vurderer at deltakerens komorbiditeter eller andre forhold kan påvirke overholdelse av protokollen eller at deltakeren er upassende for deltakelse i denne studien.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.