En klinisk studie för att utvärdera GK01-cellinjektion i kombination med PD-1-monoklonala antikroppar för avancerade solida tumörer (GK01IIT-TZ03)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke (ICF).
• Ålder 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är metastatiska eller lokalt återkommande (inklusive men inte begränsat till småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer, magcancer, kolorektalcancer, etc.);
• ECOG-poäng på 0–1.
• Förväntad överlevnadstid är mer än 12 veckor.
• Negativt blodgraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder.

Exklusionskriterier:

• Patienter med centrala nervsystemets (CNS) metastaser, leptomeningeal sjukdom eller metastatisk ryggmärgskompression; eller en historia av CNS-sjukdomar, inklusive men inte begränsat till epilepsi, förlamning, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, etc.
• Historia av benmärgs- eller organtransplantation;
• Historia av andra primära maligniteter inom 5 år före studiestart
• Positivitet för hepatit B ytantigen (HBsAg); Med negativt HBsAg men positivt hepatit B kärnantikropp (HBcAb), och om perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA positiv; Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv och HCV RNA positiv; Humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-specifika och icke-specifika antikroppstester är positiva.
• Patienter med känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlen.
• Behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar, eller läkemedel som riktar sig mot denna väg.
• Mottagit något undersökningsläkemedel eller systemisk antikancerbehandling inom 28 dagar före infusion (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vad som anses mer lämpligt av undersökningsledaren).
• Mottagit vidsträckt strålbehandling inom 28 dagar före undertecknandet av ICF, med undantag för palliativ strålbehandling till icke-målskador för symtomlindring, administrerad minst 14 dagar före undertecknandet av ICF eller planerad under studieperioden.
• Genomgått större kirurgi inom 28 dagar före undertecknandet av ICF, eller är schemalagda för större kirurgi under studieperioden.
• Vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, någon toxicitet från tidigare antikancerbehandling (förutom håravfall och pigmentering) som inte har återhämtat sig till grad 1 (exklusive lymfocytopeni) eller till baslinjenivå (enligt NCI CTCAE version 5.0).
• Någon okontrollerad aktiv infektion som kräver parenteral (IV) antibiotika-, antivirala eller antimykotiska behandling vid tidpunkten för undertecknandet av ICF eller inom 4 veckor före den första infusionen.
• Historia av aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före screening (deltagare med en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år sedan är berättigade om, enligt undersökningsledarens bedömning, det inte finns några nuvarande tecken på aktiv tuberkulos).
• Samtidig eller tidigare historia av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumoni; förekomst av kronisk lungsjukdom eller andra respiratoriska tillstånd som avsevärt försämrar lungfunktionen.
• Diagnos av aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulit, psoriasis, etc.), eller risk för sådana tillstånd.
• Krävt behandling med systemiska kortikosteroider (i en dos motsvarande eller högre än 10 mg/dag prednisolon) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 2 veckor före undertecknandet av ICF eller under studieperioden.
• Kliniskt signifikant sköldkörteldysfunktion enligt undersökningsledarens bedömning.
• Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar.
• Otillräcklig benmärgsreserv eller otillräcklig organfunktion.
• Blödning inom 6 månader före undertecknandet av ICF; kliniskt signifikant blödning som kräver medicinsk intervention inom 28 dagar före screening, inklusive esofageal varicös blödning.
• Dåligt kontrollerad pleura-, peritoneal- eller perikardial effusion under screeningsperioden (t.ex. förekomst av kliniska symptom, fluktuerande volym, kräver upprepad dränering, eller användning av oral diuretika). Förekomst av ascites som kan detekteras vid fysisk undersökning, kliniska symptom orsakade av ascites, eller behov av speciell hantering såsom upprepad dränering eller intraperitoneal läkemedelsinfusion (deltagare med endast en liten mängd ascites som enbart kan detekteras via avbildning kan övervägas för inkludering).
• Administration av försvagade eller inaktiverade vacciner inom 28 dagar före undertecknandet av ICF, eller planerad administration av sådana vacciner under screeningsperioden.
• Undersökningsledaren anser att deltagarens komplikationer eller andra tillstånd kan påverka följsamheten till protokollet eller att deltagaren är olämplig för deltagande i denna studie.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.