一项评估GK01细胞注射液联合PD-1单克隆抗体治疗晚期实体瘤的临床研究 (GK01IIT-TZ03)

纳入标准：

• 签署知情同意书（ICF）。
• 签署ICF时年龄为18至70岁（含）。
• 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，已转移或局部复发（包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等）。
• ECOG评分为0~1分。
• 预期生存时间超过12周。
• 有生育能力的女性需进行血液妊娠试验，结果须为阴性。

排除标准：

• 有中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫的患者；或有CNS疾病史，包括但不限于癫痫、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病等。
• 有骨髓或器官移植史。
• 在研究治疗开始前5年内有其他原发性恶性肿瘤史。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒螺旋体特异性和非特异性抗体检测均为阳性。
• 已知对研究药物的任何成分过敏的患者。
• 曾接受过抗PD-1、抗PD-L1治疗性抗体或针对该通路的药物治疗。
• 在输注前28天内（或药物的5个半衰期内，以研究者认为更合适的为准）接受过任何研究药物或系统性抗癌治疗。
• 在签署ICF前28天内接受过宽野放疗，但为缓解症状对非靶病灶进行的姑息性放疗除外，该放疗需在签署ICF前至少14天完成或计划在研究期间进行。
• 在签署ICF前28天内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术。
• 在签署ICF时，既往抗癌治疗引起的任何毒性（脱发和色素沉着除外）尚未恢复至1级（淋巴细胞减少症除外）或基线水平（根据NCI CTCAE 5.0版）。
• 在签署ICF时或首次输注前4周内，有任何需要肠外（静脉）抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染未得到控制。
• 筛选前1年内有活动性结核感染史（若研究者判断，筛选前1年以上有活动性结核感染史但当前无活动性结核证据的受试者符合资格）。
• 同时或既往有间质性肺病或间质性肺炎史；存在显著损害肺功能的慢性肺病或其他呼吸系统疾病。
• 诊断为活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病等），或有此类疾病风险。
• 在签署ICF前2周内或研究期间需要接受系统性皮质类固醇（剂量相当于或高于泼尼松10毫克/天）或其他免疫抑制药物治疗。
• 研究者评估存在临床显著甲状腺功能障碍。
• 临床显著心血管疾病。
• 骨髓储备不足或器官功能不足。
• 签署ICF前6个月内有出血；筛选前28天内有需要医疗干预的临床显著出血，包括食管静脉曲张出血。
• 筛选期间胸腔、腹腔或心包积液控制不佳（例如，存在临床症状、积液量波动、需要反复引流或使用口服利尿剂）。存在体格检查可检测到的腹水、腹水引起的临床症状，或需要特殊处理如反复引流或腹腔内药物输注（仅通过影像学检测到少量腹水的受试者可能考虑入组）。
• 在签署ICF前28天内接种过减毒或灭活疫苗，或计划在筛选期间接种此类疫苗。
• 研究者认为受试者的并发症或其他状况可能影响方案依从性或受试者不适合参与本研究。
• 怀孕或哺乳的女性受试者。